Studer på en protesefot med justerbar hælhøyde (ADJUST)
Effekt av en protesefot med justerbar hælhøyde på fysisk utseende og deltakelse: en randomisert crossover -studie.
De fleste protesiske føtter har en fast hælhøyde som krever at brukere alltid bruker sko med samme hælhøyde. En fast hælhøyde er en betydelig sko -begrensning, mens personens evne til å bruke klærne etter eget valg er et viktig aspekt ved å kompensere for fysisk funksjonshemming.
Taleo -justeringen er en protesefot med en hydraulisk ankel slik at pasienten kan justere hælhøyden på foten fra 0 til 7 cm, avhengig av typen sko som er slitt.
Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av en fot med en justerbar hælhøyde på det fysiske utseendet og deltakelsen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emputasjon eller fravær av underekstremitet påvirker både mobiliteten og utseendet til personen, noe som kan føre til en begrensning av deres sosiale, familie og profesjonelle deltakelse. Valget av protesekomponenter tar sikte på å kompensere best mulig for det funksjonelle og fysiske handikapet, med hensyn til pasientens forventninger og livsplan.
Protetisk fot er et essensielt element i protesen. De fleste føtter har en fast hælhøyde, oftest rundt 10 eller 15 mm, noe som krever at brukere alltid bruker sko med samme hælhøyde, siden justeringene av protesen, som tillater harmonisk og sikker gåing, utføres på dette grunnlaget.
En fast hælhøyde er en betydelig skoingsbegrensning for mange pasienter som ønsker å bruke forskjellige typer sko av estetiske årsaker (iført bysko eller pumper for å gå på jobb eller for å gå ut, ha på seg flip-flops eller flate ballettleiligheter om sommeren) eller sikkerhetsmessige årsaker (f.eks. Støvler for å sykle på motorsykkel eller dra til hagen) eller for å kunne gå barbeint (f.eks. Hjemme). Personens evne til å bruke klærne etter eget valg er et viktig aspekt ved å kompensere for fysisk funksjonshemming.
Taleo -justeringen er en energilagring og returnerende protesefot som har en hydraulisk ankel slik at pasienten kan justere hælhøyden på foten fra 0 til 7 cm, avhengig av typen sko som er slitt. På grunn av denne artikulasjonen blir ikke justeringene av protesen respektert, og kvaliteten på ganging påvirkes ikke.
Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av en fot med en justerbar hælhøyde på det fysiske utseendet og deltakelsen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aurelie LACROIX
- Telefonnummer: 0033 (0)7 86 29 52 03
- E-post: aurelie.lacroix@ottobock.com
Studiesteder
-
-
-
Concarneau, Frankrike
- Rekruttering
- Ch Cornouaille
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- IRR Louis Pierquin
-
Saint-Herblain, Frankrike
- Rekruttering
- CRRF La Tourmaline
-
Valenton, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Merle d'Aubigné
-
Échirolles, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen pasient med en stor amputasjon i underekstremitet hvis livsprosjekt inkluderer:
- bevegelse i andre bygninger enn hjemmet (ICF D4601),
- bevegelse utenfor hjemmet og andre bygninger (ICF D4602),
- og andre spesifiserte aktiviteter relatert til bevegelse andre forskjellige steder (ICF D4608).
- Pasient som har brukt en innlevering og returfot (ESR) i minst 3 måneder
- Pasient som ønsker å gå med sko med forskjellige hælhøyder, og/eller barfot
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med høyt påvirkningsnivå (f.eks.: Sport)
- Pasient med hoftedisartikulering eller tilsvarende
- Pasient med en ustabilisert gjenværende lem og/eller en uegnet stikkontakt
- Pasient som ikke kan utstyres med en Taleo, juster fot på grunn av de tekniske egenskapene til produktet (brukervekt større enn 115 kg; nødvendig fotstørrelse <22 eller> 28; monteringshøyde mindre enn 118 mm)
- Pasient hvis vanlige fot har et hælhøydejusteringssystem
- Pasient utilgjengelig i løpet av studien og/eller ikke i stand til å forstå instruksjonene og/eller svare på spørreskjemaer på fransk
- Pasienten deltar allerede i en annen studie
- Pasient i en nødsituasjon eller gravid kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Taleo Juster fot annerledes enn vanlig fot
Deltakeren blir først tilpasset Taleo Adjust-foten i 30 dager, deretter blir de tilpasset sin vanlige fot i 30 dager.
|
Den vanlige foten til deltakeren er en energilagring og retur (ESR) protesefot (ingen hælhøydejustering)
Taleo Adjust-foten er en protesefot med energilagring og retur (ESR) med et hydraulisk ankelledd som tillater en justerbar hælhøyde fra 0 til 7 cm.
|
|
Annen: Vanlig fot deretter taleo Juster fot
Deltakeren blir først tilpasset sin vanlige fot i 30 dager, deretter tilpasset Taleo Adjust-foten i 30 dager
|
Den vanlige foten til deltakeren er en energilagring og retur (ESR) protesefot (ingen hælhøydejustering)
Taleo Adjust-foten er en protesefot med energilagring og retur (ESR) med et hydraulisk ankelledd som tillater en justerbar hælhøyde fra 0 til 7 cm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protese Evaluasjons Spørreskjema - Utseende skala (PEQ-AP)
Tidsramme: 30 dager
|
Et 5-punkts selvrapportert mål for utseendedomenet.
Deltakeren vurderer hvert punkt ved å markere en 100 mm linje.
Skår går fra 0 til 100, der høyere skår indikerer en mer positiv oppfatning.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: 30 dager
|
Et selvrapportert mål på deltakelse basert på 3 til 5 selvvalgte aktiviteter som deltakeren ikke kan utføre eller bare kan utføre med vanskelighet.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin evne til å utføre hver aktivitet på en numerisk skala fra 0 (ikke i stand til å utføre aktiviteten) til 10 (i stand til å fullt ut utføre aktiviteten).
|
30 dager
|
|
Psykososial påvirkning av hjelpemiddelskala (PIADS)
Tidsramme: 30 dager
|
Et 26-punkts spørreskjema som vurderer effekten av et hjelpemiddel på funksjonell uavhengighet, velvære og livskvalitet fra perspektivet til personens funksjonsnedsettelse.
Hvert punkt vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra -3 (maksimal negativ påvirkning) til +3 (maksimal positiv påvirkning).
|
30 dager
|
|
Quebec brukerevaluering av tilfredshet med hjelpemidler (QUEST 2.0)
Tidsramme: 30 dager
|
Et selvrapportert verktøy med 12 punkter for å måle deltakerens tilfredshet med teknologi i enheten og tilknyttede tjenester.
En gjennomsnittlig tilfredshetsvurdering kan beregnes på en skala fra 1 til 5, der 1 = "Ikke fornøyd i det hele tatt" og 5 = "Veldig fornøyd".
En høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
Den lar også deltakeren uttrykke de tre kriteriene som er viktigst for dem.
|
30 dager
|
|
Visuell analog skala (VAS) for tilstrekkeligheten til livsprosjektet
Tidsramme: 30 dager
|
En 11-trinns numerisk skala fra 0 (fullstendig misnøye) til 10 (fullstendig tilfredshet), som måler hvor godt enheten samsvarer med deltakerens livsprosjekt
|
30 dager
|
|
EuroQuol - 5 dimensjoner - 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 30 dager
|
En selvrapportert måling av helsetilstand sammensatt av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, evne til å utføre vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon vurderes på en 5-punkts skala. En nytteindeks, som er en enkeltverdi avledet fra en pasients svar på disse dimensjonene, kan beregnes ved hjelp av en befolkningsspesifikk verdisett, vanligvis fra 0 (død) til 1 (perfekt helse). Helsetilstand uttrykkes også ved hjelp av EQ-VAS (visuell analog skala). EQ-VAS registrerer pasientens egenvurdering av helse på en vertikal visuell analog skala, fra 0 "Den verste helsen du kan forestille deg" til 100 "Den beste helsen du kan forestille deg". |
30 dager
|
|
Undersøkelse av mobilitet for brukere av proteser (PLUS-M)
Tidsramme: 30 dager
|
Et selvrapportert måleinstrument med 12 elementer for mobilitet som evnen til å bevege seg bevisst og uavhengig fra ett sted til et annet.
Spørsmålene dekker bevegelser som spenner fra grunnleggende gang til komplekse aktiviteter.
Svaralternativer går fra 1 (ikke i stand til å gjøre) til 5 (uten noen vanskeligheter), som reflekterer graden av vanskelighet som respondenter rapporterer de har med å utføre disse aktivitetene.
PLUS-M™ 12-elementers kortform gir en T-score som spenner fra 21,8 til 71,4, hvor høyere score indikerer bedre mobilitet.
|
30 dager
|
|
Sokkekomfortskala (SCS)
Tidsramme: 30 dager
|
En 11-trinns numerisk skala som går fra 0 (den mest ukomfortable protesesokkelen) til 10 (den mest komfortable protesesokkelen), som måler den opplevde komforten i protesesokkelen.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Brice LAVRARD, Dr., Institut Merle d'Aubigné - VALENTON
- Studiestol: Isabelle LOIRET, IRR Louis Pierquin - NANCY
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BP-11-PT009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .