Onderzoek naar een prothesevoet met verstelbare hakhoogte (ADJUST)
Impact van een prothesevoet met verstelbare hielhoogte op fysieke verschijning en participatie: een gerandomiseerde crossover-studie.
De meeste prothesevoeten hebben een vaste hakhoogte, waardoor gebruikers altijd schoenen met dezelfde hakhoogte moeten dragen. Een vaste hakhoogte is een belangrijke beperking bij het schoeisel, terwijl het vermogen van de persoon om de kleding van zijn keuze te dragen een belangrijk aspect is bij het compenseren van lichamelijke handicaps.
De Taleo Adjust is een prothesevoet met een hydraulische enkel waarmee de patiënt de hakhoogte van de voet kan aanpassen van 0 tot 7 cm, afhankelijk van het type schoen dat gedragen wordt.
Dit onderzoek heeft tot doel de impact van een voet met een verstelbare hakhoogte op het fysieke uiterlijk en de participatie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De amputatie of de afwezigheid van een onderste ledemaat heeft invloed op zowel de mobiliteit als het uiterlijk van de persoon, wat kan leiden tot een beperking van zijn sociale, familiale en professionele deelname. De keuze van de prothesecomponenten is erop gericht de functionele en fysieke handicap zo goed mogelijk te compenseren, rekening houdend met de verwachtingen en het levensplan van de patiënt.
De prothesevoet is een essentieel onderdeel van de prothese. De meeste voeten hebben een vaste hakhoogte, meestal rond de 10 of 15 mm, waardoor gebruikers altijd schoenen met dezelfde hakhoogte moeten dragen, aangezien de uitlijning van de prothese, waardoor harmonieus en veilig lopen mogelijk is, op deze basis wordt uitgevoerd.
Een vaste hakhoogte is een belangrijke beperking bij het dragen van schoenen voor veel patiënten die verschillende soorten schoenen willen dragen om esthetische redenen (het dragen van stadsschoenen of pumps om naar het werk of uit te gaan, het dragen van slippers of platte ballerina's in de zomer) of om veiligheidsredenen (bijv. laarzen om te motorrijden of naar de tuin te gaan) of om op blote voeten te kunnen lopen (bijvoorbeeld thuis). Het vermogen van de persoon om de kleding van zijn keuze te dragen is een belangrijk aspect bij het compenseren van lichamelijke handicaps.
De Taleo Adjust is een energieopslag- en terugkerende prothesevoet met een hydraulische enkel waarmee de patiënt de hakhoogte van de voet kan aanpassen van 0 tot 7 cm, afhankelijk van het type schoen dat wordt gedragen. Door deze articulatie worden de uitlijningen van de prothese gerespecteerd en wordt de kwaliteit van het lopen niet beïnvloed.
Dit onderzoek heeft tot doel de impact van een voet met een verstelbare hakhoogte op het fysieke uiterlijk en de participatie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aurelie LACROIX
- Telefoonnummer: 0033 (0)7 86 29 52 03
- E-mail: aurelie.lacroix@ottobock.com
Studie Locaties
-
-
-
Concarneau, Frankrijk
- Werving
- Ch Cornouaille
-
Nancy, Frankrijk
- Werving
- IRR Louis Pierquin
-
Saint-Herblain, Frankrijk
- Werving
- CRRF La Tourmaline
-
Valenton, Frankrijk
- Werving
- Institut Merle d'Aubigné
-
Échirolles, Frankrijk
- Werving
- Chu Grenoble
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt met een grote amputatie van de onderste ledematen, wiens levensproject het volgende omvat:
- beweging in andere gebouwen dan de woning (ICF d4601),
- verplaatsing buiten het huis en andere gebouwen (ICF d4602),
- en andere gespecificeerde activiteiten gerelateerd aan beweging op verschillende andere plaatsen (ICF d4608).
- Patiënt die minimaal 3 maanden een Enregy opslag- en retourvoet (ESR) gebruikt
- Patiënt die wil lopen met schoenen met verschillende hakhoogtes en/of op blote voeten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een hoog impactniveau (bijvoorbeeld: sport)
- Patiënt met heupexarticulatie of gelijkwaardig
- Patiënt met een ongestabiliseerde stomp en/of een ongeschikte koker
- Patiënt die vanwege de technische kenmerken van het product geen Taleo Adjust-voet kan krijgen (gebruikersgewicht groter dan 115 kg; vereiste voetmaat <22 of >28; montagehoogte minder dan 118 mm)
- Patiënt wiens gebruikelijke voet een systeem voor aanpassing van de hielhoogte heeft
- Patiënt niet beschikbaar voor de duur van het onderzoek en/of niet in staat de instructies te begrijpen en/of de vragenlijsten in het Frans te beantwoorden
- Patiënt neemt al deel aan een ander onderzoek
- Patiënt in een noodsituatie of zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Taleo Pas voet dan gebruikelijke voet aan
De deelnemer wordt eerst 30 dagen lang uitgerust met de Taleo Adjust-voet, daarna wordt hij 30 dagen lang uitgerust met zijn gebruikelijke voet.
|
De gebruikelijke voet van de deelnemer is een Energy Storage and Return (ESR)-prothesevoet (geen aanpassing van de hielhoogte)
De Taleo Adjust-voet is een energieopslag- en terugkeer (ESR) prothesevoet met een hydraulisch enkelgewricht die een instelbare hakhoogte van 0 tot 7 cm mogelijk maakt.
|
|
Ander: Gebruikelijke voet dan taleo Pas voet aan
De deelnemer wordt eerst 30 dagen uitgerust met hun gebruikelijke voet, daarna 30 dagen uitgerust met de Taleo Adjust-voet
|
De gebruikelijke voet van de deelnemer is een Energy Storage and Return (ESR)-prothesevoet (geen aanpassing van de hielhoogte)
De Taleo Adjust-voet is een energieopslag- en terugkeer (ESR) prothesevoet met een hydraulisch enkelgewricht die een instelbare hakhoogte van 0 tot 7 cm mogelijk maakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prothese Evaluatie Vragenlijst - Uiterlijk schaal (PEQ-AP)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een zelfrapportage-instrument met 5 items voor het uiterlijkdomein.
De deelnemer beoordeelt elk item door een 100-mm lijn te markeren.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een positievere perceptie aangeven.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Specifieke Functionele Schaal (PSFS)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor participatie gebaseerd op 3 tot 5 zelfgekozen activiteiten die de deelnemer niet kan uitvoeren of alleen met moeite kan uitvoeren.
Deelnemers wordt gevraagd hun vermogen om elke activiteit uit te voeren te beoordelen op een numerieke schaal van 0 (niet in staat om de activiteit uit te voeren) tot 10 (in staat om de activiteit volledig uit te voeren).
|
30 dagen
|
|
Psychosociale Impact van Hulpmiddel Schaal (PIADS)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een vragenlijst van 26 items die de effecten van een hulpmiddel op functionele onafhankelijkheid, welzijn en kwaliteit van leven beoordeelt vanuit het perspectief van de handicap van de persoon.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal variërend van -3 (maximale negatieve impact) tot +3 (maximale positieve impact).
|
30 dagen
|
|
Quebec Gebruikersevaluatie van Tevredenheid met Hulpmiddelentechnologie (QUEST 2.0)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een zelfrapportage-instrument met 12 items om de tevredenheid van de deelnemer met de technologie van het apparaat en de daarmee samenhangende diensten te meten.
Een gemiddelde tevredenheidsscore kan worden berekend op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 = "Helemaal niet tevreden" en 5 = "Zeer tevreden".
Een hogere score duidt op een grotere tevredenheid.
Het stelt de deelnemer ook in staat om de drie criteria aan te geven die voor hen het belangrijkst zijn.
|
30 dagen
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor de geschiktheid voor levensproject
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een 11-punts numerieke schaal variërend van 0 (totale ontevredenheid) tot 10 (totale tevredenheid), die meet hoe goed het apparaat aansluit bij het levensproject van de deelnemer
|
30 dagen
|
|
EuroQuol - 5 Dimensies - 5 Niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor gezondheidstoestand, bestaande uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, vermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal. Een nuttigheidsindex, wat een enkele waarde is die is afgeleid van de antwoorden van een patiënt op deze dimensies, kan worden berekend met behulp van een populatiespecifieke waardenset, meestal variërend van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid). De gezondheidstoestand wordt ook uitgedrukt met behulp van de EQ-VAS (Visuele Analoge Schaal). De EQ-VAS registreert de zelfbeoordeling van de gezondheid door de patiënt op een verticale visuele analoge schaal, variërend van 0 "De slechtst denkbare gezondheid" tot 100 "De best denkbare gezondheid". |
30 dagen
|
|
Enquête over Mobiliteit voor Gebruikers van Prothetische Ledematen (PLUS-M)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een 12-items zelfgerapporteerde maatstaf van mobiliteit als het vermogen om opzettelijk en zelfstandig van de ene plaats naar de andere te bewegen.
Vragen behandelen bewegingen die variëren van basislopen tot complexe activiteiten.
Antwoordopties variërend van 1 (niet in staat om te doen) tot 5 (zonder enige moeite), wat de mate van moeilijkheid weerspiegelt waarmee respondenten rapporteren dat ze deze activiteiten kunnen uitvoeren.
De PLUS-M™ 12-item korte vorm biedt een T-score variërend van 21,8 tot 71,4, waarbij hogere scores een betere mobiliteit aangeven.
|
30 dagen
|
|
Socket Comfort Scale (SCS)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een 11-punts numerieke schaal die loopt van 0 (de minst comfortabele prothesekoker) tot 10 (de meest comfortabele prothesekoker), waarmee het ervaren comfort in de prothesekoker wordt gemeten.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Brice LAVRARD, Dr., Institut Merle d'Aubigné - VALENTON
- Studie stoel: Isabelle LOIRET, IRR Louis Pierquin - NANCY
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BP-11-PT009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .