一种可调节跟高的假足的研究 (ADJUST)
鞋跟高度可调的假足对外观和参与的影响：随机交叉试验。
大多数假脚都有固定的鞋跟高度，这要求使用者始终穿着鞋跟高度相同的鞋子。 固定的鞋跟高度是一个重要的穿鞋限制，而人们穿自己选择的衣服的能力是补偿身体残疾的一个重要方面。
Taleo Adjust 是一款带有液压脚踝的假脚，允许患者根据所穿鞋子的类型将脚跟高度从 0 厘米调整到 7 厘米。
本研究旨在评估可调节鞋跟高度的脚对外观和参与度的影响。
研究概览
详细说明
截肢或下肢缺失会影响人的活动能力和外观，这可能会导致他们的社会、家庭和职业参与受到限制。 假肢部件的选择旨在根据患者的期望和生活计划尽可能地补偿功能和身体缺陷。
假足是假肢的重要组成部分。 大多数脚都有固定的鞋跟高度，通常在 10 或 15 毫米左右，这要求使用者始终穿着鞋跟高度相同的鞋子，因为假肢的对准是在此基础上进行的，以实现和谐、安全的行走。
对于许多出于美观原因（穿城市鞋或浅口鞋去上班或外出，在夏天穿人字拖或平底芭蕾平底鞋）或安全原因（例如穿城市鞋或浅口鞋上班或外出）或安全原因（例如穿高跟鞋）想要穿不同类型鞋子的患者来说，固定鞋跟高度是一个重要的穿鞋限制。 骑摩托车或去花园的靴子）或能够赤脚行走（例如在家里）。 个人穿着自己选择的衣服的能力是补偿身体残疾的一个重要方面。
Taleo Adjust 是一款能量储存和返回式假脚，具有液压脚踝，允许患者根据所穿鞋子的类型将脚跟高度从 0 厘米调整到 7 厘米。 由于这种关节，假肢的对齐得到了尊重，并且行走的质量不受影响。
本研究旨在评估可调节鞋跟高度的脚对外观和参与度的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Aurelie LACROIX
- 电话号码：0033 (0)7 86 29 52 03
- 邮箱：aurelie.lacroix@ottobock.com
学习地点
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Concarneau、法国
- 招聘中
- Ch Cornouaille
-
Nancy、法国
- 招聘中
- IRR Louis Pierquin
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Saint-Herblain、法国
- 招聘中
- CRRF La Tourmaline
-
Valenton、法国
- 招聘中
- Institut Merle d'Aubigné
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Échirolles、法国
- 招聘中
- Chu Grenoble
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 下肢大截肢的成年患者，其生活计划包括：
- 在住宅以外的建筑物中移动（ICF d4601），
- 在住宅和其他建筑物外移动（ICF d4602），
- 以及与其他不同地点的移动相关的其他指定活动 (ICF d4608)。
- 使用 Enregy 存储和返回 (ESR) 足部至少 3 个月的患者
- 希望穿着不同鞋跟高度的鞋子和/或赤脚行走的患者
排除标准：
- 具有高影响水平的患者（例如：运动）
- 髋关节离断或类似情况的患者
- 残肢不稳定和/或接受腔不合适的患者
- 由于产品技术特性而无法安装 Taleo Adjust 脚的患者（用户体重大于 115 公斤；所需脚尺寸 <22 或 >28；安装高度小于 118 毫米）
- 惯用脚具有鞋跟高度调节系统的患者
- 患者在研究期间无法参加和/或无法理解法语说明和/或回答问卷
- 患者已经参加另一项研究
- 紧急情况患者或孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Taleo 调节脚比普通脚更舒适
参与者首先佩戴 Taleo Adjust 假足 30 天，然后佩戴其常规假足 30 天。
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参与者通常的脚是能量存储和返回（ESR）假脚（无鞋跟高度调整）
Taleo Adjust 是一款带有液压踝关节的能量储存与回弹（ESR）假脚，允许调节后跟高度从 0 到 7 厘米。
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其他：常规脚然后调整脚
参与者首先佩戴其常用假肢足部30天，然后佩戴Taleo Adjust假肢足部30天
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参与者通常的脚是能量存储和返回（ESR）假脚（无鞋跟高度调整）
Taleo Adjust 是一款带有液压踝关节的能量储存与回弹（ESR）假脚，允许调节后跟高度从 0 到 7 厘米。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假体评估问卷 - 外观量表 (PEQ-AP)
大体时间：30天
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一个包含5个项目的自我报告外观领域评估量表。
参与者通过在100毫米的线上标记来对每个项目进行评分。
分值范围为0到100，分数越高表示感知越积极。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者特定功能量表（PSFS）
大体时间：30 天
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一种基于参与者无法完成或仅能困难完成的3至5项自选活动的自我报告参与度测量方法。
参与者将被要求按照0（无法完成活动）到10（能够完全完成活动）的数字评分标准，对完成每项活动的能力进行评分。
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30 天
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辅助设备心理社会影响量表（PIADS）
大体时间：30天
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一个包含26个项目的问卷，从个人残疾的角度评估辅助设备对功能独立性、幸福感和生活质量的影响。
每个项目采用7点李克特量表进行评分，范围从-3（最大负面影响）到+3（最大正面影响）。
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30天
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魁北克辅助技术用户满意度评估 (QUEST 2.0)
大体时间：30 天
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A 12-item self-reported measure of the participant's satisfaction with the device's technology and the services associated with it.
An average satisfaction rating can be calculated on a scale from 1 to 5, with 1 = "Not at all satisfied" and 5 = "Very satisfied".
A higher score indicates greater satisfaction.
It also allows the participant to express the three criteria that are most important to them.
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30 天
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视觉模拟评分法（VAS）对生活项目适宜性的评估
大体时间：30 天
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一个11级数字量表，范围从0（完全不满意）到10（完全满意），用于衡量设备与参与者生活项目的契合程度
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30 天
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欧洲五维健康量表 - 5个维度 - 5个等级 (EQ-5D-5L)
大体时间：30天
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一种自报健康状况的测量工具，包含五个维度：行动能力、自我照顾能力、日常活动能力、疼痛/不适以及焦虑/抑郁。每个维度采用5级评分。通过患者对这些维度的回答，可以计算出一个效用指数，这是一个单一数值，使用特定人群的价值集得出，通常范围从0（死亡）到1（完全健康）。 健康状况也通过EQ-VAS（视觉模拟评分）表示。EQ-VAS记录患者在垂直视觉模拟评分上对健康的自我评估，范围从0"您能想象的最差健康状况"到100"您能想象的最佳健康状况"。 |
30天
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假肢使用者移动能力调查（PLUS-M）
大体时间：30天
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一项包含12个项目的自我报告式移动能力测量工具，评估个体有意且独立地从一处移动到另一处的能力。
问题涵盖从基本行走到复杂活动的各种动作。
回答选项从1（无法完成）到5（毫无困难），反映受访者报告完成这些活动的困难程度。
PLUS-M™ 12项简表提供T分数，范围从21.8到71.4，分数越高表示移动能力越好。
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30天
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插槽舒适度量表 (SCS)
大体时间：30 天
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一个 11 级数字量表，从 0（最不舒适的接受腔）到 10（最舒适的接受腔），用于测量在接受腔中的感知舒适度。
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30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Brice LAVRARD, Dr.、Institut Merle d'Aubigné - VALENTON
- 学习椅：Isabelle LOIRET、IRR Louis Pierquin - NANCY
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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