Исследование на протезе стопы с регулируемой высотой пятки (ADJUST)
Влияние протеза стопы с регулируемой высотой пятки на внешний вид и участие: рандомизированное перекрестное исследование.
Большинство протезов стопы имеют фиксированную высоту каблука, что требует от пользователей всегда носить обувь с одинаковой высотой каблука. Фиксированная высота каблука является существенным ограничением при выборе обуви, тогда как способность человека носить одежду по своему выбору является важным аспектом компенсации физических недостатков.
Taleo Adjust — это протез стопы с гидравлическим голеностопным суставом, позволяющий пациенту регулировать высоту пятки стопы от 0 до 7 см в зависимости от типа обуви.
Целью данного исследования является оценка влияния стопы с регулируемой высотой каблука на внешний вид и участие.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ампутация или отсутствие нижней конечности влияет как на подвижность, так и на внешний вид человека, что может привести к ограничению его социального, семейного и профессионального участия. Выбор компонентов протеза направлен на то, чтобы как можно лучше компенсировать функциональные и физические недостатки с учетом ожиданий и жизненного плана пациента.
Протез стопы является важнейшим элементом протеза. Большинство стоп имеют фиксированную высоту каблука, чаще всего около 10 или 15 мм, что требует от пользователей всегда носить обувь с одинаковой высотой каблука, поскольку на этой основе осуществляется выравнивание протеза, обеспечивающее гармоничную и безопасную ходьбу.
Фиксированная высота каблука является существенным ограничением при выборе обуви для многих пациентов, которые хотят носить разные типы обуви по эстетическим соображениям (городские туфли или туфли-лодочки на работу или выход, шлепанцы или балетки на плоской подошве летом) или из соображений безопасности (например, ношение шлепанцев или балеток на плоской подошве летом). ботинки для езды на мотоцикле или похода в сад) или для возможности ходить босиком (например, дома). Возможность человека носить одежду по своему выбору является важным аспектом компенсации физической инвалидности.
Taleo Adjust — это протез стопы с накоплением энергии и возвратом энергии, который имеет гидравлический голеностопный сустав, позволяющий пациенту регулировать высоту пятки стопы от 0 до 7 см, в зависимости от типа надетой обуви. Благодаря такому сочленению сохраняется правильность положения протеза и не ухудшается качество ходьбы.
Целью данного исследования является оценка влияния стопы с регулируемой высотой каблука на внешний вид и участие.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aurelie LACROIX
- Номер телефона: 0033 (0)7 86 29 52 03
- Электронная почта: aurelie.lacroix@ottobock.com
Места учебы
-
-
-
Concarneau, Франция
- Рекрутинг
- Ch Cornouaille
-
Nancy, Франция
- Рекрутинг
- IRR Louis Pierquin
-
Saint-Herblain, Франция
- Рекрутинг
- CRRF La Tourmaline
-
Valenton, Франция
- Рекрутинг
- Institut Merle d'Aubigné
-
Échirolles, Франция
- Рекрутинг
- Chu Grenoble
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент с обширной ампутацией нижней конечности, жизненный проект которого включает:
- передвижение в зданиях, кроме дома (ICF d4601),
- передвижение вне дома и других построек (ICF d4602),
- и другие определенные виды деятельности, связанные с передвижением в других местах (ICF d4608).
- Пациент, который использовал стопу Enregy для хранения и возврата (ESR) не менее 3 месяцев.
- Пациент, желающий ходить в обуви с разной высотой каблука и/или босиком.
Критерии исключения:
- Пациент с высоким уровнем воздействия (например, спорт)
- Пациент с вычленением бедра или эквивалентом
- Пациент с нестабилизированной культей и/или неподходящим гнездом
- Пациент, которому нельзя установить стопу Taleo Adjust из-за технических характеристик изделия (вес пользователя более 115 кг; необходимый размер стопы <22 или >28; высота установки менее 118 мм).
- Пациент, у которого обычная стопа имеет систему регулировки высоты пятки.
- Пациент недоступен на время исследования и/или не способен понять инструкции и/или ответить на вопросы анкеты на французском языке.
- Пациент уже участвует в другом исследовании
- Пациент в чрезвычайной ситуации или беременная женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Taleo Регулируемая стопа, отличная от обычной стопы
Сначала участнику устанавливают стопу Taleo Adjust на 30 дней, затем ему устанавливают его обычную стопу на 30 дней.
|
Обычная стопа участника представляет собой протез стопы с накоплением и возвратом энергии (ESR) (без регулировки высоты пятки).
Стопа Taleo Adjust — это протезная стопа с накоплением и возвратом энергии (ESR) с гидравлическим голеностопным суставом, который позволяет регулировать высоту каблука от 0 до 7 см.
|
|
Другой: Обычная стопа затем taleo Настроить стопу
Участник сначала получает свою обычную стопу на 30 дней, затем устанавливает стопу Taleo Adjust на 30 дней
|
Обычная стопа участника представляет собой протез стопы с накоплением и возвратом энергии (ESR) (без регулировки высоты пятки).
Стопа Taleo Adjust — это протезная стопа с накоплением и возвратом энергии (ESR) с гидравлическим голеностопным суставом, который позволяет регулировать высоту каблука от 0 до 7 см.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета оценки протезирования - Шкала внешнего вида (PEQ-AP)
Временное ограничение: 30 дней
|
Пятипунктная самоотчетная мера в области внешнего вида.
Участник оценивает каждый пункт, отмечая 100-миллиметровую линию.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более позитивное восприятие.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальная функциональная шкала пациента (PSFS)
Временное ограничение: 30 дней
|
Самоотчетная мера участия, основанная на 3–5 самостоятельно выбранных видах деятельности, которые участник не может выполнять или может выполнять только с трудом.
Участников попросят оценить свою способность выполнять каждый вид деятельности по числовой шкале от 0 (неспособность выполнять деятельность) до 10 (способность полностью выполнять деятельность).
|
30 дней
|
|
Психосоциальное влияние шкалы вспомогательных устройств (PIADS)
Временное ограничение: 30 дней
|
26-пунктная анкета, которая оценивает влияние вспомогательного устройства на функциональную независимость, благополучие и качество жизни с точки зрения инвалидности человека.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от -3 (максимальное негативное влияние) до +3 (максимальное положительное влияние).
|
30 дней
|
|
Оценка удовлетворенности пользователей Квебека вспомогательными технологиями (QUEST 2.0)
Временное ограничение: 30 дней
|
12-пунктная самозаполняемая мера удовлетворенности участника технологией устройства и связанными с ним услугами.
Средний рейтинг удовлетворенности может быть рассчитан по шкале от 1 до 5, где 1 = "Совсем не удовлетворен" и 5 = "Очень удовлетворен".
Более высокий балл указывает на большую удовлетворенность.
Также позволяет участнику выразить три наиболее важных для него критерия.
|
30 дней
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для адекватности жизненного проекта
Временное ограничение: 30 дней
|
11-уровневая числовая шкала от 0 (полная неудовлетворённость) до 10 (полная удовлетворённость), измеряющая, насколько хорошо устройство соответствует жизненному проекту участника
|
30 дней
|
|
EuroQuol - 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 30 дней
|
Самоотчетная мера состояния здоровья, состоящая из пяти измерений: мобильность, самообслуживание, способность выполнять обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение оценивается по 5-балльной шкале. Индекс полезности, который представляет собой единое значение, полученное из ответов пациента на эти измерения, может быть рассчитан с использованием набора значений, специфичных для популяции, обычно в диапазоне от 0 (смерть) до 1 (идеальное здоровье). Состояние здоровья также выражается с помощью EQ-VAS (Визуальная Аналоговая Шкала). EQ-VAS регистрирует самооценку здоровья пациентом по вертикальной визуальной аналоговой шкале, в диапазоне от 0 «Худшее здоровье, которое вы можете представить» до 100 «Лучшее здоровье, которое вы можете представить». |
30 дней
|
|
Опрос мобильности пользователей протезов конечностей (PLUS-M)
Временное ограничение: 30 дней
|
12-пунктная самоотчетная мера мобильности как способности целенаправленно и самостоятельно перемещаться из одного места в другое.
Вопросы охватывают движения, начиная от базовой амбулации до сложных видов деятельности.
Варианты ответов варьируются от 1 (неспособен выполнить) до 5 (без каких-либо затруднений), отражая степень затруднений, с которыми, по сообщениям респондентов, они могут выполнять эти действия.
Краткая форма PLUS-M™ из 12 пунктов предоставляет T-балл в диапазоне от 21,8 до 71,4, причем более высокие баллы указывают на лучшую мобильность.
|
30 дней
|
|
Шкала комфорта сокетов (SCS)
Временное ограничение: 30 дней
|
11-уровневая числовая шкала от 0 (наиболее неудобная гильза) до 10 (наиболее удобная гильза), измеряющая воспринимаемый комфорт в гильзе.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Brice LAVRARD, Dr., Institut Merle d'Aubigné - VALENTON
- Учебный стул: Isabelle LOIRET, IRR Louis Pierquin - NANCY
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BP-11-PT009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .