Étude sur un pied prothétique à hauteur de talon réglable (ADJUST)
Impact d'un pied prothétique avec hauteur de talon réglable sur l'apparence physique et la participation : un essai croisé randomisé.
La plupart des pieds prothétiques ont une hauteur de talon fixe, ce qui oblige les utilisateurs à toujours porter des chaussures avec la même hauteur de talon. Une hauteur de talon fixe est une contrainte importante au chaussage tandis que la capacité de la personne à porter les vêtements de son choix est un aspect important pour compenser le handicap physique.
Le Taleo Adjust est une prothèse de pied dotée d'une cheville hydraulique permettant au patient de régler la hauteur du talon de son pied de 0 à 7 cm, selon le type de chaussure porté.
Cette étude vise à évaluer l'impact d'un pied à hauteur de talon réglable sur l'apparence physique et la participation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amputation ou l'absence d'un membre inférieur impacte à la fois la mobilité et l'apparence de la personne, ce qui peut conduire à une restriction de sa participation sociale, familiale et professionnelle. Le choix des composants prothétiques vise à compenser au mieux le handicap fonctionnel et physique, au regard des attentes et du projet de vie du patient.
Le pied prothétique est un élément essentiel de la prothèse. La plupart des pieds ont une hauteur de talon fixe, le plus souvent autour de 10 ou 15 mm, ce qui oblige les utilisateurs à toujours porter des chaussures avec la même hauteur de talon, puisque les alignements de la prothèse, permettant une marche harmonieuse et sûre, sont réalisés sur cette base.
Une hauteur de talon fixe est une contrainte de ferrage importante pour de nombreux patients qui souhaitent porter différents types de chaussures pour des raisons esthétiques (port de chaussures de ville ou d'escarpins pour aller travailler ou sortir, port de tongs ou de ballerines plates l'été) ou de sécurité (par ex. des bottes pour rouler en moto ou aller au jardin) ou pour pouvoir marcher pieds nus (par exemple à la maison). La capacité de la personne à porter les vêtements de son choix est un aspect important de la compensation du handicap physique.
Le Taleo Adjust est un pied prothétique à stockage et retour d'énergie doté d'une cheville hydraulique permettant au patient d'ajuster la hauteur du talon de son pied de 0 à 7 cm, selon le type de chaussure porté. Grâce à cette articulation, les alignements de la prothèse sont respectés, et la qualité de la marche n'est pas impactée.
Cette étude vise à évaluer l'impact d'un pied à hauteur de talon réglable sur l'apparence physique et la participation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aurelie LACROIX
- Numéro de téléphone: 0033 (0)7 86 29 52 03
- E-mail: aurelie.lacroix@ottobock.com
Lieux d'étude
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Concarneau, France
- Recrutement
- Ch Cornouaille
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Nancy, France
- Recrutement
- IRR Louis Pierquin
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Saint-Herblain, France
- Recrutement
- CRRF La Tourmaline
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Valenton, France
- Recrutement
- Institut Merle d'Aubigné
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Échirolles, France
- Recrutement
- Chu Grenoble
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patient adulte amputé majeur d’un membre inférieur dont le projet de vie comprend :
- les déplacements dans les bâtiments autres que le domicile (ICF d4601),
- les déplacements hors du domicile et des autres bâtiments (ICF d4602),
- et d'autres activités spécifiées liées aux déplacements dans d'autres lieux divers (ICF d4608).
- Patient qui utilise un pied de stockage et de retour Enregy (ESR) depuis au moins 3 mois
- Patient souhaitant marcher avec des chaussures à hauteur de talon différente et/ou pieds nus
Critères d'exclusion :
- Patient avec un niveau d'impact élevé (ex : sport)
- Patient avec désarticulation de la hanche ou équivalent
- Patient avec un membre résiduel instabilisé et/ou une emboîture inadaptée
- Patient ne pouvant pas être équipé d'un pied Taleo Adjust en raison des caractéristiques techniques du produit (poids utilisateur supérieur à 115 kg ; taille de pied requise < 22 ou > 28 ; hauteur de montage inférieure à 118 mm)
- Patient dont le pied habituel possède un système de réglage de la hauteur du talon
- Patient indisponible pendant la durée de l'étude et/ou incapable de comprendre les instructions et/ou de répondre aux questionnaires en français
- Patient participant déjà à une autre étude
- Patient en situation d’urgence ou femme enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Taleo Ajuste du pied puis pied habituel
Le participant est d'abord équipé de la prothèse de pied Taleo Adjust pendant 30 jours, puis est équipé de sa prothèse de pied habituelle pendant 30 jours.
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Le pied habituel du participant est un pied prothétique à stockage et retour d'énergie (ESR) (pas de réglage de la hauteur du talon)
La Taleo Adjust est une prothèse de pied à restitution d'énergie (ESR) avec une articulation de cheville hydraulique qui permet une hauteur de talon ajustable de 0 à 7 cm.
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Autre: Pied habituel puis taleo Ajuster le pied
Le participant est d'abord équipé de sa prothèse de pied habituelle pendant 30 jours, puis équipé de la prothèse de pied Taleo Adjust pendant 30 jours
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Le pied habituel du participant est un pied prothétique à stockage et retour d'énergie (ESR) (pas de réglage de la hauteur du talon)
La Taleo Adjust est une prothèse de pied à restitution d'énergie (ESR) avec une articulation de cheville hydraulique qui permet une hauteur de talon ajustable de 0 à 7 cm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'évaluation prothétique - Échelle d'apparence (PEQ-AP)
Délai: 30 jours
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Une mesure auto-rapportée de 5 items du domaine de l'apparence.
Le participant évalue chaque item en marquant une ligne de 100 mm.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une perception plus positive.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: 30 jours
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Une mesure autodéclarée de la participation basée sur 3 à 5 activités auto-sélectionnées que le participant ne peut pas réaliser ou ne peut réaliser qu'avec difficulté.
Les participants seront invités à évaluer leur capacité à réaliser chaque activité sur une échelle numérique de 0 (incapable de réaliser l'activité) à 10 (capable de réaliser pleinement l'activité).
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30 jours
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Échelle d'Impact Psychosocial des Aides Techniques (PIADS)
Délai: 30 jours
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Un questionnaire de 26 items qui évalue les effets d'un dispositif d'assistance sur l'indépendance fonctionnelle, le bien-être et la qualité de vie du point de vue du handicap de la personne.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de -3 (impact négatif maximum) à +3 (impact positif maximum).
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30 jours
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Évaluation de la satisfaction des utilisateurs du Québec envers les technologies d'assistance (QUEST 2.0)
Délai: 30 jours
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Une mesure auto-déclarée en 12 items de la satisfaction du participant concernant la technologie de l'appareil et les services qui y sont associés.
Une note de satisfaction moyenne peut être calculée sur une échelle de 1 à 5, avec 1 = "Pas du tout satisfait" et 5 = "Très satisfait".
Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction.
Elle permet également au participant d'exprimer les trois critères qui sont les plus importants pour lui.
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30 jours
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Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour l'adéquation au projet de vie
Délai: 30 jours
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Une échelle numérique à 11 niveaux allant de 0 (insatisfaction totale) à 10 (satisfaction totale), mesurant dans quelle mesure l'appareil s'aligne avec le projet de vie du participant
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30 jours
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EuroQuol - 5 Dimensions - 5 Niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 30 jours
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Une mesure auto-déclarée de l'état de santé composée de cinq dimensions : mobilité, autonomie, capacité à effectuer les activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est évaluée sur une échelle de 5 points. Un indice d'utilité, qui est une valeur unique dérivée des réponses du patient à ces dimensions, peut être calculé en utilisant un ensemble de valeurs spécifiques à la population, généralement allant de 0 (décès) à 1 (santé parfaite). L'état de santé est également exprimé à l'aide de l'EQ-VAS (Échelle Visuelle Analogique). L'EQ-VAS enregistre l'auto-évaluation de la santé par le patient sur une échelle visuelle analogique verticale, allant de 0 « La pire santé que vous puissiez imaginer » à 100 « La meilleure santé que vous puissiez imaginer ». |
30 jours
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Enquête sur la mobilité des utilisateurs de membres prothétiques (PLUS-M)
Délai: 30 jours
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Une mesure auto-déclarée de 12 items de la mobilité en tant que capacité à se déplacer intentionnellement et indépendamment d'un endroit à un autre.
Les questions couvrent des mouvements allant de l'ambulation de base à des activités complexes.
Les options de réponse vont de 1 (incapable de faire) à 5 (sans aucune difficulté), reflétant le degré de difficulté avec lequel les répondants déclarent pouvoir effectuer ces activités.
La forme courte PLUS-M™ à 12 items fournit un score T allant de 21,8 à 71,4, les scores plus élevés indiquant une meilleure mobilité.
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30 jours
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Échelle de Confort de l'Embase (SCS)
Délai: 30 jours
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Une échelle numérique à 11 niveaux allant de 0 (l'emboîture la plus inconfortable) à 10 (l'emboîture la plus confortable), mesurant le confort perçu dans l'emboîture.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Brice LAVRARD, Dr., Institut Merle d'Aubigné - VALENTON
- Chaise d'étude: Isabelle LOIRET, IRR Louis Pierquin - NANCY
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BP-11-PT009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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