Badanie protezy stopy z regulowaną wysokością pięty (ADJUST)
Wpływ stopy protetycznej z regulowaną wysokością pięty na wygląd fizyczny i uczestnictwo: randomizowana próba krzyżowa.
Większość stóp protetycznych ma stałą wysokość obcasa, co wymaga od użytkowników noszenia butów o tej samej wysokości obcasa. Stała wysokość obcasa stanowi istotne ograniczenie w zakresie podkuwania, natomiast zdolność danej osoby do noszenia wybranej przez siebie odzieży jest ważnym aspektem kompensowania niepełnosprawności fizycznej.
Taleo Correct to stopa protetyczna z hydraulicznym stawem skokowym, dzięki której pacjent może regulować wysokość obcasa stopy w zakresie od 0 do 7 cm, w zależności od rodzaju noszonego buta.
Celem pracy jest ocena wpływu stopy z regulowaną wysokością pięty na wygląd fizyczny i uczestnictwo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Amputacja lub brak kończyny dolnej wpływa zarówno na mobilność, jak i wygląd człowieka, co może prowadzić do ograniczenia jego uczestnictwa w życiu społecznym, rodzinnym i zawodowym. Dobór elementów protetycznych ma na celu możliwie najlepsze zrekompensowanie niepełnosprawności funkcjonalnej i fizycznej, z uwzględnieniem oczekiwań i planu życiowego pacjenta.
Stopa protetyczna jest niezbędnym elementem protezy. Większość stóp ma stałą wysokość obcasa, najczęściej w okolicach 10 lub 15 mm, co powoduje, że użytkownicy muszą zawsze nosić obuwie o tej samej wysokości obcasa, gdyż na tej podstawie dokonuje się ustawienia protezy, umożliwiającej harmonijne i bezpieczne chodzenie.
Stała wysokość obcasa stanowi istotne ograniczenie w podkuwaniu dla wielu pacjentów, którzy chcą nosić różne rodzaje obuwia ze względów estetycznych (noszenie butów miejskich lub czółenek do pracy lub na wyjście, noszenie klapek lub balerinek na płaskiej podeszwie latem) lub ze względów bezpieczeństwa (np. buty do jazdy na motocyklu lub wyjścia do ogrodu) lub możliwość chodzenia boso (np. w domu). Zdolność danej osoby do noszenia wybranej przez siebie odzieży jest ważnym aspektem kompensowania niepełnosprawności fizycznej.
Taleo Correct to proteza stopy magazynującej i powracającej energii, posiadająca hydrauliczną kostkę, która umożliwia pacjentowi regulację wysokości pięty stopy w zakresie od 0 do 7 cm, w zależności od rodzaju noszonego buta. Dzięki takiemu artykulacji zachowane jest ustawienie protezy i nie ma to wpływu na jakość chodzenia.
Celem pracy jest ocena wpływu stopy z regulowaną wysokością pięty na wygląd fizyczny i uczestnictwo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurelie LACROIX
- Numer telefonu: 0033 (0)7 86 29 52 03
- E-mail: aurelie.lacroix@ottobock.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Concarneau, Francja
- Rekrutacyjny
- Ch Cornouaille
-
Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- IRR Louis Pierquin
-
Saint-Herblain, Francja
- Rekrutacyjny
- CRRF La Tourmaline
-
Valenton, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut Merle d'Aubigné
-
Échirolles, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły pacjent po dużej amputacji kończyny dolnej, którego projekt życiowy obejmuje:
- ruch w budynkach innych niż dom (ICF d4601),
- poruszanie się poza domem i innymi budynkami (ICF d4602),
- oraz inne określone czynności związane z przemieszczaniem się w różnych miejscach (ICF d4608).
- Pacjent, który korzysta ze stopy do przechowywania i powrotu (ESR) firmy Enregy od co najmniej 3 miesięcy
- Pacjent, który chce chodzić w butach o różnej wysokości obcasa i/lub boso
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent o wysokim poziomie wpływu (np. sport)
- Pacjent z rozczłonkowaniem stawu biodrowego lub równoważnym
- Pacjent z nieustabilizowanym kikutem i/lub nieodpowiednim zębodołem
- Pacjent, któremu nie można założyć stopy Taleo Apply ze względu na parametry techniczne produktu (waga użytkownika większa niż 115 kg; wymagany rozmiar stopy <22 lub >28; wysokość montażu mniejsza niż 118 mm)
- Pacjent, którego zwykła stopa posiada system regulacji wysokości pięty
- Pacjent niedostępny przez czas trwania badania i/lub niezdolny do zrozumienia instrukcji i/lub odpowiedzi na kwestionariusze w języku francuskim
- Pacjent uczestniczy już w innym badaniu
- Pacjent w sytuacji awaryjnej lub kobieta w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Taleo Adjust foot then usual foot
Uczestnik jest najpierw wyposażony w stopę Taleo Adjust na 30 dni, a następnie wyposażany w swoją zwykłą stopę na 30 dni.
|
Typową stopą uczestnika jest stopa protetyczna wykorzystująca magazynowanie i zwrot energii (ESR) (bez regulacji wysokości pięty).
Stopa Taleo Adjust to proteza stopy z magazynowaniem i zwrotem energii (ESR) z hydraulicznym stawem skokowym, który umożliwia regulację wysokości pięty od 0 do 7 cm.
|
|
Inny: Zwykła stopa, następnie taleo Dostosuj stopę
Uczestnik najpierw otrzymuje dopasowanie za pomocą swojego zwykłego stopy przez 30 dni, a następnie otrzymuje dopasowanie za pomocą stopy Taleo Adjust przez 30 dni
|
Typową stopą uczestnika jest stopa protetyczna wykorzystująca magazynowanie i zwrot energii (ESR) (bez regulacji wysokości pięty).
Stopa Taleo Adjust to proteza stopy z magazynowaniem i zwrotem energii (ESR) z hydraulicznym stawem skokowym, który umożliwia regulację wysokości pięty od 0 do 7 cm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Oceny Protezy - Skala Wyglądu (PEQ-AP)
Ramy czasowe: 30 dni
|
5-punktowy, samoopisowy pomiar domeny wyglądu.
Uczestnik ocenia każdy element, zaznaczając linię o długości 100 mm.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną percepcję.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Funkcjonalna Specyficzna dla Pacjenta (PSFS)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Samoopisowy pomiar uczestnictwa oparty na 3 do 5 samodzielnie wybranych aktywnościach, których uczestnik nie może wykonać lub może wykonać tylko z trudnością.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojej zdolności do wykonania każdej aktywności w skali numerycznej od 0 (niezdolny do wykonania aktywności) do 10 (zdolny do pełnego wykonania aktywności).
|
30 dni
|
|
Psychospołeczny Wpływ Skali Urządzeń Wspomagających (PIADS)
Ramy czasowe: 30 dni
|
26-punktowy kwestionariusz, który ocenia wpływ urządzenia wspomagającego na niezależność funkcjonalną, dobrostan i jakość życia z perspektywy niepełnosprawności danej osoby.
Każdy punkt jest oceniany w 7-stopniowej skali Likerta, od -3 (maksymalny negatywny wpływ) do +3 (maksymalny pozytywny wpływ).
|
30 dni
|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0)
Ramy czasowe: 30 dni
|
12-punktowa samoocena satysfakcji uczestnika z technologii urządzenia i powiązanych z nim usług.
Średnią ocenę satysfakcji można obliczyć w skali od 1 do 5, gdzie 1 = „Zupełnie niezadowolony/a” i 5 = „Bardzo zadowolony/a”.
Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję.
Pozwala również uczestnikowi wyrazić trzy kryteria, które są dla niego najważniejsze.
|
30 dni
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla adekwatności do projektu życia
Ramy czasowe: 30 dni
|
11-poziomowa skala numeryczna od 0 (całkowite niezadowolenie) do 10 (całkowite zadowolenie), mierząca, jak dobrze urządzenie odpowiada projektowi życiowemu uczestnika
|
30 dni
|
|
EuroQuol - 5 Wymiarów - 5 Poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Samooceniana miara stanu zdrowia składająca się z pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, zdolność do wykonywania zwykłych czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar jest oceniany w 5-punktowej skali. Indeks użyteczności, który jest pojedynczą wartością pochodzącą z odpowiedzi pacjenta na te wymiary, można obliczyć przy użyciu zestawu wartości specyficznego dla populacji, zazwyczaj w zakresie od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie). Stan zdrowia jest również wyrażany za pomocą EQ-VAS (Wizualna Skala Analogowa). EQ-VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, w zakresie od 0 "Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić" do 100 "Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić". |
30 dni
|
|
Ankieta Mobilności Użytkowników Protez Kończyn (PLUS-M)
Ramy czasowe: 30 dni
|
12-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący mobilność jako zdolność do celowego i niezależnego przemieszczania się z jednego miejsca do drugiego.
Pytania obejmują ruchy począwszy od podstawowego poruszania się do złożonych aktywności.
Opcje odpowiedzi wahają się od 1 (niezdolny do wykonania) do 5 (bez żadnych trudności), odzwierciedlając stopień trudności, z jakim respondenci zgłaszają, że mogą wykonywać te czynności.
Formularz skrócony PLUS-M™ 12-punktowy zapewnia wynik T w zakresie od 21,8 do 71,4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą mobilność.
|
30 dni
|
|
Skala Komfortu Gniazda (SCS)
Ramy czasowe: 30 dni
|
11-stopniowa skala numeryczna od 0 (najmniej wygodna proteza) do 10 (najwygodniejsza proteza), mierząca odczuwany komfort w protezie.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Brice LAVRARD, Dr., Institut Merle d'Aubigné - VALENTON
- Krzesło do nauki: Isabelle LOIRET, IRR Louis Pierquin - NANCY
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP-11-PT009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .