Tutki proteesijalkaa säädettävällä kantapään korkeudella (ADJUST)
Proteesijalan vaikutus, jolla on säädettävä kantapään korkeus fyysiseen ulkonäköön ja osallistumiseen: satunnaistettu ristikkäinen kokeilu.
Suurimmalla osalla proteesijalkoja on kiinteä kantapään korkeus, joka vaatii käyttäjiä aina käyttämään kenkiä samalla kantapään korkeudella. Kiinteä kantapään korkeus on merkittävä kenkärajoitus, kun taas henkilön kyky käyttää valitsemiaan vaatteita on tärkeä osa fyysisen vammaisuuden korvaamista.
Taleon säätö on proteesijalka hydraulisella nilkalla, jonka avulla potilas voi säätää jalan kantapään korkeutta 0 - 7 cm kuluneen kenkätyypin mukaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jalan vaikutusta säädettävällä kantapään korkeudella fyysiseen ulkonäköön ja osallistumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajojen amputaatio tai puuttuminen vaikuttaa sekä henkilön liikkuvuuteen että ulkonäköön, mikä voi johtaa heidän sosiaalisen, perheen ja ammatillisen osallistumisensa rajoittamiseen. Proteesikomponenttien valinnan tavoitteena on kompensoida mahdollisimman parhaan toiminnallisen ja fyysisen haitan suhteen potilaan odotusten ja elämänsuunnitelman suhteen.
Proteesijalka on tärkeä osa proteesia. Useimmilla jaloilla on kiinteä kantapään korkeus, useimmiten noin 10 tai 15 mm, mikä edellyttää käyttäjien käyttämistä aina kengät samalla kantapään korkeudella, koska tämän perusteella suoritetaan proteesin linjaukset, jotka sallivat harmonisen ja turvallisen kävelyn.
Kiinteä kantapään korkeus on merkittävä kenkärajoitus monille potilaille, jotka haluavat käyttää erityyppisiä kenkiä esteettisistä syistä (pukeutuvat kaupungin kengät tai pumput mennäkseen töihin tai menemään ulos, käyttämällä kesällä flip-floppeja tai litteitä balettihuoneistoja) tai turvallisuussyitä (esim. saappaat moottoripyörän ajamiseen tai puutarhaan menemiseen) tai voidakseen kävellä paljain jaloin (esim. Kotona). Henkilön kyky käyttää valitsemansa vaatteita on tärkeä osa fyysisen vamman korvaamista.
Taleo -säätö on energian varastointi ja palauttava proteesijalka, jossa on hydraulinen nilkka, jonka avulla potilas voi säätää jalan kantapään korkeutta 0 - 7 cm kuluneen kenkätyypistä riippuen. Tämän artikulaation takia proteesin kohdistuksia kunnioitetaan, ja kävelyn laatuun ei vaikuteta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jalan vaikutusta säädettävällä kantapään korkeudella fyysiseen ulkonäköön ja osallistumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurelie LACROIX
- Puhelinnumero: 0033 (0)7 86 29 52 03
- Sähköposti: aurelie.lacroix@ottobock.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Concarneau, Ranska
- Rekrytointi
- CH Cornouaille
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- IRR Louis Pierquin
-
Saint-Herblain, Ranska
- Rekrytointi
- CRRF La Tourmaline
-
Valenton, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Merle d'Aubigné
-
Échirolles, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Grenoble
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, jolla on suuri alaraajojen amputaatio, jonka elämäprojekti sisältää:
- Muiden rakennusten liikettä kuin kodin (ICF D4601),
- Liike kodin ja muiden rakennusten ulkopuolella (ICF D4602),
- ja muut määritetyt toiminnot, jotka liittyvät liikkeeseen muissa eri paikoissa (ICF D4608).
- Potilas, joka on käyttänyt enregy -varastointia ja paluuta (ESR) vähintään 3 kuukautta
- Potilas, joka haluaa kävellä kengillä, joilla on erilaiset kantapään korkeudet, ja/tai paljain jaloin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on suuri vaikutustaso (esim.: Urheilu)
- Potilas, jolla on lonkan hajoaminen tai vastaava
- Potilas, jolla on esittelemätön jäännösraja ja/tai sopimaton pistorasia
- Potilas, johon ei voida asentaa tarleolla, säätää jalkaa tuotteen teknisten ominaisuuksien vuoksi (käyttäjän paino on yli 115 kg; vaadittu jalan koko <22 tai> 28; asennuskorkeus alle 118 mm))
- Potilas, jonka tavallisella jalalla on kantapään korkeuden säätöjärjestelmä
- Potilas ei ole käytettävissä tutkimuksen ajan ja/tai ei kykene ymmärtämään ranskan kielen ohjeita ja/tai vastauskyselyjä
- Potilas osallistuu jo toiseen tutkimukseen
- Potilas hätätilanteessa tai raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Taleo Säädä jalka sitten tavallinen jalka
Osallistuja varustetaan ensin Taleo Adjust -jalalla 30 päiväksi, minkä jälkeen hänet varustetaan tavallisella jalallaan 30 päiväksi.
|
Osallistujan tavanomainen jalka on energian varastointi ja paluu (ESR) -proteesijalka (ei kantapään korkeuden säätämistä)
The Taleo Adjust -jalka on energiavarasto- ja palautus- (ESR) proteesijalka, jossa on hydrauliinen nilkkaliitos, joka mahdollistaa säädettävän kantokorkeuden 0–7 cm välillä.
|
|
Muut: Tavallinen jalka sitten taleo Säädä jalka
Osallistuja varustetaan ensin tavallisella jalallaan 30 päivän ajan, ja sen jälkeen Taleo Adjust -jalalla 30 päivän ajan
|
Osallistujan tavanomainen jalka on energian varastointi ja paluu (ESR) -proteesijalka (ei kantapään korkeuden säätämistä)
The Taleo Adjust -jalka on energiavarasto- ja palautus- (ESR) proteesijalka, jossa on hydrauliinen nilkkaliitos, joka mahdollistaa säädettävän kantokorkeuden 0–7 cm välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protesien arviointikysely - Ulkonäköasteikko (PEQ-AP)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
5-kohdainen itsearvioitu ulkonäköalueen mittari.
Osallistuja arvioi jokaista kohdetta merkitsemällä 100 mm:n viivan.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa kokemusta.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko (PSFS)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistumisen itse raportoitu mittari, joka perustuu 3–5 osallistujan itse valitsemaan toimintaan, joita osallistuja ei pysty suorittamaan tai pystyy suorittamaan vain vaikeuksin.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kunkin toiminnon suorituskykyään numeerisella asteikolla 0 (ei pysty suorittamaan toimintoa) – 10 (pystyy suorittamaan toiminnon täysin).
|
30 päivää
|
|
Psykososiaalisen apuvälineen vaikutusasteikko (PIADS)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
26-kohdainen kysely, joka arvioi apuvälineen vaikutuksia toiminnalliseen itsenäisyyteen, hyvinvointiin ja elämänlaatuun henkilön vamman näkökulmasta.
Jokainen kohta arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee -3:sta (maksimaalinen negatiivinen vaikutus) +3:een (maksimaalinen positiivinen vaikutus).
|
30 päivää
|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
12-kohtainen itse raportoitu mitta osallistujan tyytyväisyydestä laitteen teknologiaan ja siihen liittyviin palveluihin.
Keskimääräinen tyytyväisyysaste voidaan laskea asteikolla 1-5, jossa 1 = "Ei lainkaan tyytyväinen" ja 5 = "Erittäin tyytyväinen".
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
Se mahdollistaa myös osallistujan ilmaista kolme hänelle tärkeintä kriteeriä.
|
30 päivää
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) riittävyys elämän projektille
Aikaikkuna: 30 päivää
|
11-tasoinen numeerinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (täysi tyytymättömyys) 10:een (täysi tyytyväisyys), mittaa kuinka hyvin laite vastaa osallistujan elämänhanketta
|
30 päivää
|
|
EuroQuol - 5 Dimensiota - 5 Tasoa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Itseraportoitu terveydentilan mittari, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, kyky suorittaa tavanomaisia toimintoja, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 5-portaisella asteikolla. Hyödyllisyysindeksi, joka on yksi arvo, joka on johdettu potilaan vastauksista näihin ulottuvuuksiin, voidaan laskea käyttämällä väestökohtaista arvojoukkoa, tyypillisesti vaihdellen arvosta 0 (kuolema) arvoon 1 (täydellinen terveys). Terveydentila ilmaistaan myös EQ-VAS:lla (visuaalinen analogiasteikko). EQ-VAS tallentaa potilaan itsensä arvion terveydestä pystysuoralla visuaalisella analogiasteikolla, joka vaihtelee arvosta 0 "Pahin terveydentila, jonka voit kuvitella" arvoon 100 "Paras terveydentila, jonka voit kuvitella". |
30 päivää
|
|
Proteesikäyttäjien Liikkuvuustutkimus (PLUS-M)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
12-kohtainen itsearvioitu liikkumiskyvyn mitta, jossa liikkumiskyky määritellään kyvyksi liikkua tarkoituksenmukaisesti ja itsenäisesti paikasta toiseen.
Kysymykset kattavat liikkeet, jotka vaihtelevat perusliikkumisesta monimutkaisiin toimintoihin.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 (en pysty tekemään) - 5 (ilman mitään vaikeuksia), heijastaen vastaajien ilmoittamaa vaikeusastetta näiden toimintojen suorittamisessa.
PLUS-M™ 12-kohtainen lyhyt muoto tarjoaa T-pistearvon välillä 21,8 - 71,4, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkumiskykyä.
|
30 päivää
|
|
Pistorajamukavuusasteikko (SCS)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
11-tasoinen numeerinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (epämukavin tuppi) 10:een (mukavin tuppi) ja mittaa tunnetun mukavuuden tunnetta tupessa.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Brice LAVRARD, Dr., Institut Merle d'Aubigné - VALENTON
- Opintojen puheenjohtaja: Isabelle LOIRET, IRR Louis Pierquin - NANCY
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP-11-PT009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .