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Algorithme de perfusion prescriptif (PIA) (PIA)

24 juillet 2026 mis à jour par: AskBio Inc

Étude ouverte en plusieurs étapes pour optimiser l'administration intraputaminale d'AB-1005 à l'aide d'un algorithme de perfusion prescriptif (PIA)

Cette étude vise à tester une nouvelle façon d’administrer l’AB-1005 dans le cerveau. L’objectif est de rendre la procédure plus facile et plus rapide à réaliser, tout en fournissant des quantités similaires de médicament à la partie du cerveau qui nécessite un traitement.

Technique (étape 1) Pour tester si la nouvelle méthode d'administration (perfusion à base de PIA) peut administrer systématiquement AB-1005 au putamen en utilisant l'imagerie cérébrale par IRM.

Technique (étape 2) Confirmer que la nouvelle méthode d'administration fonctionne sans imagerie cérébrale par IRM, en utilisant des outils standard de salle d'opération, y compris l'imagerie cérébrale par tomodensitométrie.

Sécurité (étapes 1 et 2) Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de la nouvelle méthode d'administration de l'AB-1005 jusqu'à 6 mois après la chirurgie

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants recevront une perfusion unique d'AB-1005 directement dans le putamen de chaque côté du cerveau. Cela se fait lors d’une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. Le médicament est administré à l’aide d’une technique spéciale appelée administration améliorée par convection (CED), qui permet de répartir le médicament uniformément dans le tissu cérébral cible. La méthode d'administration utilisera une IRM ou une tomodensitométrie pour guider et vérifier le placement de l'aiguille de perfusion (canule, qui est un tube fin).

L'étude comporte deux étapes principales, chacune avec deux petits groupes (sous-étapes) de 3 participants. Chaque groupe recevra le même traitement et les résultats seront examinés avant de passer au groupe suivant.

Tous les participants recevront AB-1005. L’étude est ouverte, ce qui signifie que les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Après la période de suivi, tous les participants poursuivront une étude de suivi à long terme (LTFU). Dans l'étude LTFU, la santé des participants sera surveillée jusqu'à 10 ans après leur chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: AskFirst Patient Engagement
  • Numéro de téléphone: 919-561-6210
  • E-mail: askfirst@askbio.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Camilla Kilbane, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
        • Chercheur principal:
          • Brad Elder, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Valerie Suski, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Cooper, MD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: (843)-792-4616

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Le participant doit être âgé de 45 à 75 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • > 10 ans depuis le diagnostic de MP (au moment du consentement / visite de dépistage 1)
  • Présence de bradykinésie et de l'un des éléments suivants :
  • Rigidité
  • Tremblement de repos
  • Instabilité posturale
  • Stades III-IV modifiés de Hoehn et Yahr dans l'état OFF pratiquement défini
  • Score de la partie III de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Movement Disorder Society > 40 dans l'état OFF pratiquement défini
  • Régime médicamenteux anti-MP stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage 1 et jusqu'à la visite de référence
  • Réduction ≥ 30 % du MDS-UPDRS Partie III suite à une provocation à la lévodopa
  • Doit accepter d'utiliser une méthode de protection barrière lors de rapports sexuels/d'activités sexuelles avec une autre personne pendant au moins 3 mois après l'administration.
  • Les participants masculins doivent s'abstenir de donner du sperme pendant au moins 3 mois après l'administration.
  • Les participantes ne peuvent pas être enceintes ou allaiter au moment du dépistage. Une femme en âge de procréer (WOCBP) doit avoir un test de grossesse hautement sensible négatif (urine ou sérum comme l'exige la réglementation locale) lors des évaluations requises.
  • Fourniture d'un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole
  • Fourniture d'un consentement signé pour participer également à l'étude LTFU ASK-PD0-CS002

Critères d'exclusion :

  • Preuve de parkinsonisme secondaire ou atypique (tel que déterminé par le neurologue)
  • Présence ou antécédents de psychose ou de trouble du contrôle des impulsions (tel que déterminé par le neurologue)
  • Présence ou antécédents (dans les 2 ans précédant le dépistage) de troubles liés à l'usage de substances (y compris l'alcool) tels que définis par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) (ou selon le jugement du neurologue)
  • Présence d'une dépression non traitée ou traitée de manière sous-optimale (score Beck Depression Inventory [BDI]-II ≥20)
  • Idées suicidaires actuelles, comme indiqué par une réponse positive aux éléments 4 ou 5 de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS), ou par tout antécédent de tentative de suicide.
  • Déficience cognitive cliniquement significative (score du Montreal Cognitive Assessment [MoCA] <25)
  • Présence ou antécédents de tumeur maligne autre que les carcinomes épidermoïdes ou basocellulaires cutanés traités
  • Présence d'une infection cliniquement active, y compris une infection aiguë ou chronique du cuir chevelu
  • Contre-indications connues à l'IRM
  • Présence ou antécédents de maladies cérébrovasculaires ou cardiovasculaires importantes, notamment :
  • Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou autre accident vasculaire cérébral suspecté dans l'année précédant le dépistage
  • Angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde dans l'année précédant le dépistage
  • Procédure(s) de revascularisation dans l'année précédant le dépistage
  • Hypertension mal contrôlée, diabète sucré mal contrôlé ou prédiabète sucré avec lésion microvasculaire importante connue, ou autre antécédent cardiovasculaire important ou facteur de risque
  • Antécédents connus de complications de l'anesthésie, y compris une gestion difficile des voies respiratoires et/ou une intubation endotrachéale difficile, une hyperthermie maligne ou d'autres problèmes connexes qui pourraient compromettre la sécurité des participants pendant l'anesthésie générale (tel que déterminé par l'anesthésiste)
  • Incapacité d'identifier une trajectoire sûre vers chaque putamen via un point d'entrée occipitopariétal, ou contre-indications connues à la chirurgie cérébrale en position couchée (telles que déterminées par le neurochirurgien)
  • Allergie ou sensibilité connue aux ingrédients de la formulation d'intervention et/ou aux produits de contraste à base de gadolinium
  • Utilisation concomitante de gel intestinal percutané de lévodopa/carbidopa, de lévodopa sous-cutanée ou de pompe à apomorphine
  • Antécédents de chirurgie cérébrale (y compris stimulation cérébrale profonde [DBS] ou échographie focalisée)
  • Thérapie immunosuppressive chronique
  • Antécédents de thérapie cellulaire ou génique
  • Participation à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 12 semaines précédant le dépistage ou refus de s'abstenir de démarrer de nouveaux agents expérimentaux tout au long de l'étude
  • Valeurs de laboratoire lors du dépistage :
  • Plaquettes ≤100 000/mm3
  • PT >15 s, aPTT >40 s et/ou INR >1,3
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤1 500/mm3
  • Hémoglobine ≤10,0 g/dL
  • Aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine totale ≥2,5 mg/dL
  • DFGe < 45 mL/min/1,73 m2
  • HbA1C ≥8 %
  • Incapacité de se conformer aux procédures du protocole, y compris les évaluations de suivi fréquentes et prolongées (au cours de l'étude LTFU ASK-PD0-CS002)
  • Refus de différer toute vaccination du dépistage jusqu'à 1 mois après la chirurgie
  • Tout problème important soulevé par le neurologue, le neurochirurgien ou l'anesthésiste qui pourrait rendre un participant inapte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étape 1
L'étape 1 vise à évaluer l'adéquation de la perfusion à base de PIA pour l'administration intraputaminale standardisée d'AB-1005 via CED sous surveillance iMRI.
Procédure: Algorithme de perfusion prescriptif
L'intervention de l'étude comprend la procédure neurochirurgicale et l'administration intraputaminale bilatérale d'AB-1005.
Médicament: AB-1005
administration intraputaminale bilatérale d'AB-1005

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de putamen recouverte par le médicament en fin de perfusion, évaluée par IRM
Délai: immédiatement après l’intervention/procédure/chirurgie
Étudier l'utilisation d'une perfusion à base de PIA pour une administration intraputaminale cohérente d'AB-1005 via CED sous surveillance iMRI
immédiatement après l’intervention/procédure/chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'intervention chirurgicale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Réduire la durée de l’intervention chirurgicale
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification de la couverture putaminale volumétrique totale environ 60 à 120 minutes après la fin de la perfusion
Délai: immédiatement après l’intervention/procédure/chirurgie
immédiatement après l’intervention/procédure/chirurgie
Précision du placement de l'embout de la canule aux premier et dernier arrêts de perfusion ciblés dans le putamen
Délai: immédiatement après l’intervention/procédure/chirurgie
immédiatement après l’intervention/procédure/chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AskBio Inc

Collaborateurs

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2025

Première publication (Réel)

10 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASK-PD5-CS202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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