Алгоритм предписывающей инфузии (PIA) (PIA)
24 июля 2026 г. обновлено: AskBio Inc
Открытое многоэтапное исследование по оптимизации внутрибрюшного введения AB-1005 с использованием алгоритма предписывающей инфузии (PIA)
Это исследование проводится для проверки нового способа доставки AB-1005 в мозг. Цель состоит в том, чтобы сделать процедуру проще и быстрее, обеспечивая при этом одинаковое количество препарата в той части мозга, которая нуждается в лечении.
Технический (Этап 1). Чтобы проверить, может ли новый метод доставки (инфузия на основе PIA) последовательно доставлять AB-1005 в скорлупу с помощью визуализации мозга с помощью МРТ.
Технический (этап 2). Чтобы подтвердить, что новый метод доставки работает без визуализации мозга с помощью МРТ, с использованием стандартных инструментов операционной, включая визуализацию мозга с помощью КТ.
Безопасность (этапы 1 и 2). Оценить безопасность и переносимость нового метода доставки AB-1005 в течение 6 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники получат однократную инфузию AB-1005 непосредственно в скорлупу на каждой стороне мозга. Это делается во время хирургической процедуры под общим наркозом. Препарат доставляется с использованием специального метода, называемого доставкой с усиленной конвекцией (CED), который помогает равномерно распределить препарат в целевой ткани мозга. В методе доставки будет использоваться МРТ или КТ, чтобы направлять и проверять расположение инфузионной иглы (канюли, которая представляет собой тонкую трубку).
Исследование состоит из двух основных этапов, каждый из которых состоит из двух небольших групп (подэтапов) по 3 участника. Каждая группа будет получать одинаковое лечение, а результаты будут проверены перед переходом в следующую группу.
Все участники получат AB-1005. Исследование является открытым, то есть и участники, и врачи знают, какое лечение им назначают.
По истечении периода наблюдения все участники продолжат участие в долгосрочном исследовании (LTFU). В исследовании LTFU за здоровьем участников будут следить в течение 10 лет после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AskFirst Patient Engagement
- Номер телефона: 919-561-6210
- Электронная почта: askfirst@askbio.com
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Главный следователь:
- Camilla Kilbane, MD
-
Контакт:
- Stacy Pot
- Номер телефона: 216-844-5605
- Электронная почта: stacy.pot@uhhospitals.org
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
-
Главный следователь:
- Brad Elder, MD
-
Контакт:
- Andrea Davis
- Номер телефона: 614-814-6871
- Электронная почта: andrea.davis@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Контакт:
- Sherry Mosovsky, MPH
- Номер телефона: 412-692-4659
- Электронная почта: mosovskysl@upmc.edu
-
Главный следователь:
- Valerie Suski, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Sandra Wilson
- Электронная почта: wilsosan@musc.edu
-
Главный следователь:
- Christine Cooper, MD
-
Контакт:
- Номер телефона: (843)-792-4616
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На момент подписания информированного согласия участнику должно быть от 45 до 75 лет включительно.
- >10 лет с момента постановки диагноза БП (на момент согласия/скринингового визита 1)
- Наличие брадикинезии плюс любое из следующего:
- Жесткость
- Тремор покоя
- Постуральная нестабильность
- Модифицированная ступень Хёна и Яра III-IV в практически определенном состоянии ВЫКЛ.
- Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) Общества двигательных расстройств. Оценка, часть III, > 40 в практически определенном выключенном состоянии.
- Стабильный режим приема лекарств против БП в течение как минимум 4 недель до скринингового визита 1 и во время базового визита.
- Снижение уровня MDS-UPDRS, часть III, на ≥30% после введения леводопы
- Должен согласиться использовать барьерный метод защиты при половом акте/сексуальной активности с другим человеком в течение как минимум 3 месяцев после введения дозы.
- Участники мужского пола должны воздерживаться от сдачи спермы в течение как минимум 3 месяцев после введения дозы.
- На момент скрининга участницы-женщины не могут быть беременными или кормящими грудью. Женщина детородного возраста (WOCBP) должна иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка в соответствии с местными правилами) при необходимых обследованиях.
- Предоставление подписанного информированного согласия, включающего соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в настоящем протоколе.
- Предоставление подписанного согласия на участие в исследовании LTFU ASK-PD0-CS002.
Критерии исключения:
- Признаки вторичного или атипичного паркинсонизма (по определению невролога)
- Наличие или история психоза или расстройства контроля над импульсами (по определению невролога)
- Наличие или история (в течение 2 лет до скрининга) расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ (включая алкоголь), как это определено критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) (или по мнению невролога).
- Наличие нелеченой или недостаточно леченной депрессии (шкала депрессии Бека [BDI]-II ≥20)
- Текущие суицидальные мысли, о чем свидетельствует положительный ответ на пункты 4 или 5 шкалы оценки тяжести самоубийств Колумбии (C SSRS) или любая попытка самоубийства в анамнезе.
- Клинически значимые когнитивные нарушения (оценка Монреальской когнитивной оценки [MoCA] <25)
- Наличие или история злокачественных новообразований, кроме леченного плоскоклеточного рака кожи или базальноклеточного рака.
- Наличие клинически активной инфекции, включая острую или хроническую инфекцию кожи головы.
- Известные противопоказания к МРТ
- Наличие или история серьезных цереброваскулярных или сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе:
- Инсульт, транзиторная ишемическая атака или другое подозрение на нарушение мозгового кровообращения в течение 1 года до скрининга.
- Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 1 года до скрининга.
- Процедура(ы) реваскуляризации в течение 1 года до скрининга
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия, плохо контролируемый сахарный диабет или сахарный предиабет с известным значительным микрососудистым повреждением или другим значительным сердечно-сосудистым анамнезом или фактором риска.
- Известные в анамнезе осложнения анестезии, включая затрудненное обеспечение проходимости дыхательных путей и/или трудную эндотрахеальную интубацию, злокачественную гипертермию или другие связанные с этим проблемы, которые могут поставить под угрозу безопасность участника во время общей анестезии (по определению анестезиолога)
- Невозможность определить безопасную траекторию движения к каждой скорлупе через затылочно-теменную точку входа или известные противопоказания к операции на головном мозге в положении лежа (по определению нейрохирурга)
- Известная аллергия или чувствительность к ингредиентам препарата для вмешательства и/или к контрастным веществам на основе гадолиния.
- Одновременное применение кишечного геля леводопы/карбидопы для чрескожного введения, леводопы для подкожного введения или апоморфиновой помпы.
- История операций на головном мозге (включая глубокую стимуляцию мозга [DBS] или фокусированное ультразвуковое исследование)
- Хроническая иммуносупрессивная терапия
- История предшествующей клеточной или генной терапии
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 12 недель до скрининга или нежелание воздерживаться от начала применения новых исследуемых препаратов на протяжении всего исследования.
- Лабораторные показатели при скрининге:
- Тромбоциты ≤100 000/мм3
- ПВ >15 с, АЧТВ >40 с и/или МНО >1,3
- Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≤1500/мм3
- Гемоглобин ≤10,0 г/дл
- Аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза в ≥2,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
- Общий билирубин ≥2,5 мг/дл
- рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2
- HbA1C ≥8%
- Невозможно соблюдать протокольные процедуры, включая частые и длительные последующие оценки (во время исследования LTFU ASK-PD0-CS002)
- Нежелание откладывать вакцинацию от скрининга в течение 1 месяца после операции.
- Любая значительная проблема, поднятая неврологом, нейрохирургом или анестезиологом, которая может сделать участника непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этап 1
Целью этапа 1 является оценка пригодности инфузии на основе ПИА для стандартизированного внутрибрюшного введения AB-1005 посредством КЭД под контролем iMRI.
|
Вмешательство в исследование включает нейрохирургическую процедуру и двустороннюю внутрискоростную доставку AB-1005.
двусторонняя внутрикостная доставка AB-1005
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество скорлупы, покрытой препаратом в конце инфузии, оценивается с помощью МРТ.
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Изучить использование инфузии на основе PIA для последовательного внутрибрюшного введения AB-1005 через CED под контролем iMRI.
|
сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность хирургической процедуры
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Сократить время выполнения хирургической процедуры.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменение общего объемного покрытия скорлупы примерно в течение 60–120 минут после окончания инфузии.
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
|
|
Точность размещения кончика канюли при намеченных первой и последней остановках инфузии в скорлупе.
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASK-PD5-CS202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .