Prescriptive -infuusioalgoritmi (PIA) (PIA)
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AskBio Inc
Avoin, monivaiheinen tutkimus AB-1005: n intraputamiinin antamisen optimoimiseksi määräävällä infuusioalgoritmilla (PIA)
Tämä tutkimus tehdään uuden tavan testaamiseksi AB-1005: n toimittamiseksi aivoihin. Tavoitteena on tehdä toimenpiteestä helpompaa ja nopeampaa suorittaa, samalla kun se tarjoaa samanlaisia määriä lääkkeen kuin aivot, jotka tarvitsevat hoitoa.
Tekninen (vaihe 1) testata, pystyykö uusi toimitusmenetelmä (PIA-pohjainen infuusio) toimittamaan jatkuvasti AB-1005 putameniin käyttämällä MRI: n aivojen kuvantamista.
Tekninen (vaihe 2) uuden toimitusmenetelmän vahvistaminen toimii ilman MRI: n aivojen kuvantamista käyttämällä tavanomaisia leikkaushuonetyökaluja, mukaan lukien CT: n aivojen kuvantaminen.
Turvallisuus (vaiheet 1 ja 2) uuden toimitusmenetelmän turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi AB-1005: lle-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat kertaluonteisen AB-1005-infuusion suoraan putameniin aivojen molemmille puolille. Tämä tehdään kirurgisen toimenpiteen aikana yleisen anestesian alla. Lääke toimitetaan käyttämällä erityistä tekniikkaa, jota kutsutaan konvektio-parannetulle toimitukselle (CED), mikä auttaa levittämään lääkkeen tasaisesti kohdekudokseen. Toimitusmenetelmässä käytetään joko MRI- tai CT -skannauksia ohjaamaan ja tarkistamaan infuusioneulan sijoittaminen (kanyyli, joka on ohut putki).
Tutkimuksessa on kaksi päävaihetta, joista jokaisessa on kaksi pientä ryhmää (alavaiheessa) 3 osallistujaa. Jokainen ryhmä saa saman hoidon, ja tuloksia tarkistetaan ennen siirtymistä seuraavaan ryhmään.
Kaikki osallistujat saavat AB-1005. Tutkimus on avoin, mikä tarkoittaa, että sekä osallistujat että lääkärit tietävät, mitä hoitoa annetaan.
Seurantajakson jälkeen kaikki osallistujat jatkavat pitkäaikaisen seurantatutkimuksen (LTFU). LTFU -tutkimuksessa osallistujien terveyttä seurataan jopa 10 vuotta leikkauksensa jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AskFirst Patient Engagement
- Puhelinnumero: 919-561-6210
- Sähköposti: askfirst@askbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Päätutkija:
- Camilla Kilbane, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stacy Pot
- Puhelinnumero: 216-844-5605
- Sähköposti: stacy.pot@uhhospitals.org
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
-
Päätutkija:
- Brad Elder, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Davis
- Puhelinnumero: 614-814-6871
- Sähköposti: andrea.davis@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sherry Mosovsky, MPH
- Puhelinnumero: 412-692-4659
- Sähköposti: mosovskysl@upmc.edu
-
Päätutkija:
- Valerie Suski, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Wilson
- Sähköposti: wilsosan@musc.edu
-
Päätutkija:
- Christine Cooper, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: (843)-792-4616
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on oltava 45–75 -vuotiaita, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
- > 10 vuotta PD: n diagnoosista (suostumuksen / seulonnan yhteydessä 1)
- Bradykinesian läsnäolo sekä mikä tahansa seuraavista:
- Jäykkyys
- Lepääva vapinaa
- Posturaalinen epävakaus
- Modifioidut Hoehn- ja Yahr-vaihe III-IV käytännössä määritellyssä tilassa
- Liiketoimintayhteiskunta Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS) Osa III pisteet> 40 käytännössä määriteltyessä valtiossa
- Vakaa anti-PD-lääkitysohjelma vähintään 4 viikkoa ennen seulontavierailua 1 ja lähtövierailun kautta
- ≥30% MDS-UPDRS-osa III Levodopa-haasteen jälkeen
- On suostuttava käyttämään estemenetelmän suojausta, kun harjoitat yhdyntää/seksuaalista toimintaa toisen henkilön kanssa vähintään 3 kuukauden ajan annostelun jälkeen.
- Miesten osallistujien on pidättäydyttävä lahjoittamasta siittiöitä vähintään 3 kuukauden ajan annostelun jälkeen.
- Naisten osallistujat eivät voi olla raskaana tai imettää seulontahetkellä. Laskentapotentiaalin (WOCBP) naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten edellyttämällä tavalla) vaadituissa arvioissa
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen tarjoaminen, joka sisältää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
- Allekirjoitetun suostumuksen tarjoaminen osallistumaan myös LTFU-tutkimukseen ASK-PD0-CS002
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet toissijaisesta tai epätyypillisestä parkinsonismista (neurologin määrittelemä)
- Psykoosin tai impulssinhallintahäiriön läsnäolo tai historia (neurologin määrittämä)
- Aineiden käyttöhäiriöiden (mukaan lukien alkoholi) läsnäolo tai historia ennen seulontaa), sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerien (tai neurologin arvioinnissa).
- Käsittelemättömän tai optimaalisesti hoidetun masennuksen läsnäolo (Beck Masennuksen inventaario [BDI] -II -piste ≥20)
- Nykyinen itsemurha-ajatus, kuten positiivinen vaste 4 tai 5 kohteista on osoitettu Columbia-itsemurhavasausasteikko (C SSRS) tai mikä tahansa itsemurhayrityksen historia
- Kliinisesti merkitsevä kognitiivinen heikkeneminen (Montrealin kognitiivinen arviointi [MOCA] -piste <25)
- Muut pahanlaatuisuuden läsnäolo tai historia kuin käsitelty ihon oksa- tai perussolukarsinoomat
- Kliinisesti aktiivisen infektion esiintyminen, mukaan lukien akuutti tai krooninen päänahan infektio
- Tunnetut vasta -aiheet MRI: lle
- Merkittävien aivoverisuoni- tai sydän- ja verisuonisairauksien läsnäolo tai historia, mukaan lukien:
- Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys tai muut epäilty aivoverisuoni -onnettomuus vuoden kuluessa ennen seulontaa
- Epävakaa angina pectoris tai sydäninfarkti vuoden kuluessa ennen seulontaa
- Revaskularisaatiomenettely (t) yhden vuoden kuluessa ennen seulontaa
- Huonosti kontrolloitu verenpaine, huonosti kontrolloitu diabetes mellitus tai prediabetes mellitus, jolla on tunnettu merkitsevä mikrovaskulaarinen vamma tai muu merkitsevä sydän- ja verisuonihistoria tai riskitekijä
- Anestesian komplikaatioiden tunnettu historia, mukaan lukien vaikeat hengitysteiden hallinta ja/tai vaikeat endotrakeaalisen intubaatio, pahanlaatuinen hypertermia tai muut siihen liittyvät kysymykset, jotka vaarantavat osallistujien turvallisuuden yleisen anestesian aikana (anestesiologin määrittämä)
- Kyvyttömyys tunnistaa turvallinen suunta jokaiselle putamenille takarajaparietaalisen pääsypisteen tai tunnetun vasta -aiheen kautta aivoleikkaukseen taipuvassa asennossa (kuten neurokirurgin määrittelemä)
- Tunnetut allergiat tai herkkyys ainesosille interventioformulaatiossa ja/tai gadoliinipohjaisille kontrastiaineille
- Perkutaanisen levodopa/karbidopa -suolen geelin, ihonalaisen levodopa tai apomorfiinipumpun samanaikainen käyttö
- Aivoleikkauksen historia (mukaan lukien syvän aivojen stimulaatio [DBS] tai keskittynyt ultraääni)
- Krooninen immunosuppressiivinen terapia
- Aikaisemman solu- tai geeniterapian historia
- Osallistuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin 12 viikon kuluessa ennen seulontaa tai haluamatta pidättäytyä uusien tutkijoiden aloittamisesta koko tutkimuksen ajan
- Laboratorioarvot seulonnassa:
- Verihiutaleet ≤100 000/mm3
- Pt> 15 s, aptt> 40 s ja/tai INR> 1.3
- Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≤1500/mm3
- Hemoglobiini ≤10,0 g/dl
- Aspartaatti -aminotransferaasi tai alaniini -aminotransferaasi ≥2,5 -kertainen normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini ≥2,5 mg/dl
- EGFR <45 ml/min/1,73 m2
- HbA1c ≥8%
- Protokollamenettelyjen noudattamatta jättäminen, mukaan lukien usein ja pitkäaikaiset seurannan arvioinnit (LTFU-tutkimuksen aikana ASK-PD0-CS002)
- Ei halua lykätä rokotusta seulonnasta yhden kuukauden kuluttua leikkauksesta
- Kaikki neurologin, neurokirurgin tai anestesiologin esittämät merkittävät kysymykset, jotka voivat tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1
Vaiheen 1 tavoitteena on arvioida PIA-pohjaisen infuusion soveltuvuutta AB-1005: n standardisoidulle alueelliselle antamiselle CED: n kautta IMRI-seurannassa.
|
Tutkimuksen interventio koostuu neurokirurgisesta toimenpiteestä ja AB-1005: n kahdenvälisestä intraputamininaalista.
AB-1005: n kahdenvälinen intraputaminalien toimitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen kattamien putamenien määrä infuusion lopussa, MRI: n arvioitu
Aikaikkuna: välittömästi intervention/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Tutki PIA-pohjaisen infuusion käyttöä AB-1005: n johdonmukaiseen intraputamiinin antamiseen CED: n kautta IMRI-seurannassa
|
välittömästi intervention/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Vähentää kirurgisen toimenpiteen suoritettua aikaa
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos kokonaistilavuusputaminaalisessa peitossa noin 60-120 minuutissa infuusion lopusta
Aikaikkuna: välittömästi intervention/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
välittömästi intervention/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kanyylin kärjen sijoittamisen tarkkuus kohdennetussa ensimmäisessä ja viimeisessä infuusiopysähdyksessä Putamenissa
Aikaikkuna: välittömästi intervention/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
välittömästi intervention/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASK-PD5-CS202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .