Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előíró infúziós algoritmus (PIA) (PIA)

2026. július 24. frissítette: AskBio Inc

Nyílt, többlépcsős tanulmány az AB-1005 intraputaminális beadásának optimalizálására vényköteles infúziós algoritmus (PIA) alkalmazásával.

Ezt a tanulmányt az AB-1005 agyba történő szállításának új módszerének tesztelésére célozzák meg. A cél az, hogy az eljárást könnyebbé és gyorsabbá tegye, miközben hasonló mennyiségű gyógyszert biztosít az agy azon részéhez, amely kezelést igényel.

Műszaki (1. szakasz) annak tesztelésére, hogy az új szállítási módszer (PIA-alapú infúzió) következetesen képes-e az AB-1005-et a putamenbe szállítani az MRI agyi képalkotás segítségével.

Technikai (2. szakasz) Az új kézbesítési módszer megerősítése az MRI agyi képalkotás nélkül, standard műtőszobákkal, beleértve a CT agyi képalkotást is.

Biztonság (1. és 2. szakasz) az új kézbesítési módszer biztonságának és tolerálhatóságának felmérésére az AB-1005-re a műtét után 6 hónapig

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők az AB-1005 egyszeri infúzióját közvetlenül az agy mindkét oldalán lévő putamenbe kapják. Ezt egy műtéti eljárás során általános érzéstelenítés alatt végezzük. A gyógyszert egy speciális technika alkalmazásával szállítják, amelyet konvekcióval továbbfejlesztett beadásnak (CED) neveznek, amely elősegíti a gyógyszer egyenletes terjesztését a cél agyszövetében. A kézbesítési módszer MRI vagy CT szkenneléseket fog használni az infúziós tű elhelyezésének irányításához és ellenőrzéséhez (kanül, amely egy vékony cső).

A tanulmánynak két fő szakasza van, amelyek mindegyike két kis csoport (alosztály) 3 résztvevőből áll. Minden csoport ugyanazt a kezelést kapja, és az eredményeket felülvizsgálják, mielőtt a következő csoportba költöznének.

Minden résztvevő megkapja az AB-1005-et. A tanulmány nyitott, vagyis a résztvevők és az orvosok tudják, hogy milyen kezelést kapnak.

A nyomon követési időszak után minden résztvevő hosszú távú nyomon követési (LTFU) tanulmányt folytat. Az LTFU tanulmányában a résztvevők egészségét a műtét után akár 10 évig figyelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Camilla Kilbane, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
        • Kutatásvezető:
          • Brad Elder, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Valerie Suski, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christine Cooper, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: (843)-792-4616

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A résztvevőnek a tájékozott beleegyezés aláírásakor 45-75 éves korban kell lennie.
  • > 10 év a PD diagnosztizálása óta (a beleegyezés / szűrés időpontjában az 1. látogatás)
  • Bradykinesia jelenléte és az alábbiak bármelyike:
  • Merevség
  • Pihenő remegés
  • Poszturális instabilitás
  • Módosított Hoehn és Yahr III-IV. Szakasz gyakorlatilag meghatározott állapotban
  • Mozgalom rendellenességi Társaság Egységes Parkinson-betegség-besorolási skála (MDS-updrs) III. Rész pontszám> 40 a gyakorlatilag meghatározott állapotban
  • Stabil anti-PD gyógyszeres kezelési rendszer legalább 4 hétig az 1. látogatás szűrése előtt és a kiindulási látogatáson keresztül
  • ≥30% -os csökkenés az MDS-updrs III. Részben egy levodopa kihívást követően
  • Meg kell vállalnia, hogy a gát módszer védelmét használja, amikor egy másik személlyel folytatott közösülés/szexuális tevékenységet folytat, legalább 3 hónapig az adagolás után.
  • A férfi résztvevőknek tartózkodniuk kell a sperma adományozásától legalább 3 hónapig az adagolás után.
  • A női résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak a szűrés idején. A gyermekkori potenciállal rendelkező nőnek (WOCBP) negatív, nagyon érzékeny terhességi teszttel (vizelet vagy szérum, a helyi rendeletek által előírtak szerint) a szükséges értékeléseknél
  • Az aláírt tájékozott beleegyezés biztosítása, amely magában foglalja a tájékozott hozzájárulási űrlapon (ICF) felsorolt ​​követelményeknek és korlátozásoknak való megfelelést és ebben a protokollban
  • Aláírt beleegyezés biztosítása az LTFU tanulmányban való részvételhez ASK-PD0-CS002

Kizárási kritériumok:

  • A másodlagos vagy atipikus parkinsonizmus bizonyítéka (a neurológus által meghatározottak szerint)
  • A pszichózis vagy az impulzus -kontroll rendellenesség jelenléte vagy története (a neurológus által meghatározottak szerint)
  • Jelenlét vagy történelem (a szűrést megelőző 2 éven belül) az anyaghasználat-rendellenesség (beleértve az alkoholt is), a mentális rendellenességek (DSM-5) kritériumainak (vagy a neurológus megítélésében) meghatározásával meghatározottak szerint.
  • Kezeletlen vagy szubkonál kezelt depresszió jelenléte (Beck Depressziós Leltár [BDI] -II pontszám ≥20)
  • Jelenlegi öngyilkossági gondolat, amint azt a Columbia-Suicid Súlyossági Besorolási skálán (C SSR), vagy az öngyilkossági kísérlet bármilyen története jelzi a 4. vagy 5. tételre adott pozitív válasz.
  • Klinikailag szignifikáns kognitív károsodás (Montreali kognitív értékelés [MOCA] pontszám <25)
  • A daganatok jelenléte vagy története, kivéve a kezelt bőr laphám vagy bazális sejtkarcinómákat
  • Klinikailag aktív fertőzés jelenléte, beleértve az akut vagy krónikus fejbőr fertőzést
  • Ismert ellenjavallatok az MRI -vel
  • Jelentős cerebrovaszkuláris vagy szív- és érrendszeri betegség jelenléte vagy története, ideértve a következőket is:
  • Stroke, átmeneti ischaemiás támadás vagy más gyanús cerebrovaszkuláris baleset a szűrés előtt 1 éven belül
  • Instabil angina pectoris vagy miokardiális infarktus a szűrést megelőző 1 éven belül
  • Revaszkularizációs eljárás (ek) a szűrést megelőző 1 éven belül
  • Rosszul szabályozott hipertónia, rosszul szabályozott diabetes mellitus vagy prediabetes mellitus ismert szignifikáns mikrovaszkuláris sérüléssel, vagy más szignifikáns kardiovaszkuláris történelem vagy kockázati tényező
  • Az érzéstelenítés szövődményeinek ismert története, beleértve a nehéz légúti kezelést és/vagy a nehéz endotracheális intubációt, rosszindulatú hipertermiát vagy más kapcsolódó kérdéseket, amelyek veszélyeztetik a résztvevők biztonságát az általános érzéstelenítés során (az érzéstelenítő által meghatározva)
  • Képtelenség arra, hogy az egyes putamenek biztonságos pályáját egy okkipitoparietális belépési ponton keresztül, vagy az agyműtét ismert helyzetben lévő ellenjavallatokon keresztüli ismert helyzetben (az idegsebész határozza meg)
  • Ismert allergia vagy érzékenység az összetevőkkel szemben az intervenciós készítményben és/vagy a gadolinium-alapú kontrasztanyagokkal
  • A perkután levodopa/carbidopa bélgél, szubkután levodopa vagy apomorfin pumpának egyidejű használata
  • Az agyműtét története (beleértve a mély agyi stimulációt [DBS] vagy a fókuszált ultrahang)
  • Krónikus immunszuppresszív terápia
  • A korábbi sejt- vagy génterápia története
  • Részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 12 héten belül, vagy nem hajlandó tartózkodni az új vizsgálati szerek elindításától a vizsgálat során
  • Laboratóriumi értékek a szűréskor:
  • Vérlemezkék ≤100 000/mm3
  • Pt> 15 s, aptT> 40 s és/vagy INR> 1,3
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≤1500/mm3
  • Hemoglobin ≤10,0 g/dl
  • Aszpartát -aminotranszferáz vagy alanin -aminotranszferáz ≥2,5 -szerese a normál felső határértékének
  • Teljes bilirubin ≥2,5 mg/dl
  • EGFR <45 ml/perc/1,73 m2
  • Hba1c ≥8%
  • Nem sikerült megfelelni a protokoll eljárásoknak, beleértve a gyakori és hosszabb nyomon követési értékeléseket (az LTFU tanulmány során ASK-PD0-CS002)
  • Nem hajlandó elhalasztani az oltást a szűréstől a műtét utáni 1 hónapig
  • A neurológus, az idegsebész vagy az aneszteziológus által felvetett bármilyen jelentős kérdés, amely a résztvevőt alkalmatlanná teheti a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. szakasz
Az 1. szakasz célja a PIA-alapú infúzió alkalmasságának értékelése az AB-1005 szabványosított intraputaminális beadására az IMRI megfigyelés útján.
Eljárás: Előíró infúziós algoritmus
A vizsgálati beavatkozás az idegsebészeti eljárásból és az AB-1005 kétoldalú intraputaminális bejuttatásából áll.
Drog: AB-1005
Az AB-1005 kétoldalú intraputaminális beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infúzió végén a gyógyszer által lefedett putamen mennyisége, az MRI -vel értékelve
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/eljárás/műtét után
Vizsgálja meg a PIA-alapú infúzió használatát az AB-1005 következetes intraputaminális beadására az IMRI megfigyelés útján
Közvetlenül a beavatkozás/eljárás/műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti eljárás időtartama
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Csökkentse a műtéti eljárás elvégzésének idejét
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
Az infúzió végétől számított körülbelül 60-120 percen belül a teljes térfogati putaminalis lefedettség változása
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/eljárás/műtét után
Közvetlenül a beavatkozás/eljárás/műtét után
A kanül tippek elhelyezésének pontossága a megcélzott első és az utolsó infúziós megálláson Putamenben
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/eljárás/műtét után
Közvetlenül a beavatkozás/eljárás/műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AskBio Inc

Együttműködők

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2025. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASK-PD5-CS202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel