Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prescriptief infusiealgoritme (PIA) (PIA)

24 juli 2026 bijgewerkt door: AskBio Inc

Open-label, meerfasenonderzoek om de intraputaminale toediening van AB-1005 te optimaliseren met behulp van een prescriptief infusiealgoritme (PIA)

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om een ​​nieuwe manier te testen om AB-1005 in de hersenen te brengen. Het doel is om de procedure gemakkelijker en sneller uit te voeren, terwijl vergelijkbare hoeveelheden medicijn worden toegediend aan het deel van de hersenen dat behandeling nodig heeft.

Technisch (Fase 1) Testen of de nieuwe toedieningsmethode (op PIA gebaseerde infusie) consistent AB-1005 aan het putamen kan afleveren met behulp van hersenafbeeldingen door middel van MRI.

Technisch (Fase 2) Ter bevestiging dat de nieuwe toedieningsmethode werkt zonder beeldvorming van de hersenen door middel van MRI, waarbij gebruik wordt gemaakt van standaard operatiekamerhulpmiddelen, waaronder beeldvorming van de hersenen door CT.

Veiligheid (fase 1 en 2) Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de nieuwe toedieningsmethode voor AB-1005 tot 6 maanden na de operatie te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers krijgen een eenmalige infusie van AB-1005 rechtstreeks in het putamen aan elke kant van de hersenen. Dit gebeurt tijdens een chirurgische ingreep onder algemene anesthesie. Het medicijn wordt toegediend met behulp van een speciale techniek genaamd convection-enhanced delivery (CED), die helpt het medicijn gelijkmatig in het beoogde hersenweefsel te verspreiden. Bij de toedieningsmethode wordt gebruik gemaakt van MRI- of CT-scans om de plaatsing van de infuusnaald (canule, een dunne buis) te begeleiden en te controleren.

Het onderzoek kent twee hoofdfasen, elk met twee kleine groepen (subfasen) van drie deelnemers. Elke groep krijgt dezelfde behandeling en de resultaten worden beoordeeld voordat naar de volgende groep wordt gegaan.

Alle deelnemers ontvangen AB-1005. Het onderzoek is open-label, wat betekent dat zowel deelnemers als artsen weten welke behandeling wordt gegeven.

Na de follow-upperiode gaan alle deelnemers verder in een langetermijnvervolgonderzoek (LTFU). In het LTFU-onderzoek wordt de gezondheid van de deelnemers tot 10 jaar na hun operatie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camilla Kilbane, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brad Elder, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valerie Suski, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Cooper, MD
        • Contact:
          • Telefoonnummer: (843)-792-4616

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet tussen de 45 en 75 jaar oud zijn op het moment dat hij de geïnformeerde toestemming ondertekent.
  • >10 jaar sinds de diagnose van Parkinson (op het moment van toestemming / screeningsbezoek 1)
  • Aanwezigheid van bradykinesie plus een van de volgende:
  • Stijfheid
  • Rusttrilling
  • Houdingsinstabiliteit
  • Gemodificeerde Hoehn en Yahr fase III-IV in de praktisch gedefinieerde UIT-toestand
  • Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel III-score >40 in de praktisch gedefinieerde OFF-status
  • Stabiel anti-PD-medicatieregime gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan screeningsbezoek 1 en tot en met het baselinebezoek
  • ≥30% reductie in MDS-UPDRS Deel III na een levodopa-provocatie
  • Moet akkoord gaan met het gebruik van barrièremethodebescherming bij het aangaan van geslachtsgemeenschap/seksuele activiteit met een andere persoon gedurende ten minste 3 maanden na de dosering.
  • Mannelijke deelnemers moeten gedurende ten minste drie maanden na de dosering geen sperma doneren.
  • Vrouwelijke deelnemers mogen op het moment van de screening niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) moet bij de vereiste beoordelingen een negatieve, zeer gevoelige zwangerschapstest ondergaan (urine of serum zoals vereist door de lokale regelgeving).
  • Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol
  • Verstrekking van ondertekende toestemming om ook deel te nemen aan het LTFU-onderzoek ASK-PD0-CS002

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van secundair of atypisch parkinsonisme (zoals vastgesteld door de neuroloog)
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van psychose of stoornis in de impulsbeheersing (zoals vastgesteld door de neuroloog)
  • Aanwezigheid of geschiedenis (binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening) van een stoornis in het gebruik van middelen (inclusief alcohol) zoals gedefinieerd door de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (of naar het oordeel van de neuroloog)
  • Aanwezigheid van onbehandelde of suboptimaal behandelde depressie (Beck Depression Inventory [BDI]-II-score ≥20)
  • Huidige zelfmoordgedachten zoals aangegeven door een positieve reactie op items 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS), of een voorgeschiedenis van een zelfmoordpoging
  • Klinisch significante cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment [MoCA]-score <25)
  • Aanwezigheid of geschiedenis van maligniteit anders dan behandeld cutane plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom
  • Aanwezigheid van een klinisch actieve infectie, inclusief acute of chronische hoofdhuidinfectie
  • Bekende contra-indicaties voor MRI
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van significante cerebrovasculaire of cardiovasculaire aandoeningen, waaronder:
  • Beroerte, TIA of ander vermoedelijk cerebrovasculair accident binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Instabiele angina pectoris of hartinfarct binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
  • Revascularisatieprocedure(s) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Slecht gecontroleerde hypertensie, slecht gecontroleerde diabetes mellitus of prediabetes mellitus met bekende significante microvasculaire schade, of andere significante cardiovasculaire voorgeschiedenis of risicofactor
  • Bekende geschiedenis van complicaties van anesthesie, waaronder moeilijk luchtwegbeheer en/of moeilijke endotracheale intubatie, kwaadaardige hyperthermie of andere gerelateerde problemen die de veiligheid van de deelnemer tijdens algemene anesthesie in gevaar zouden brengen (zoals bepaald door de anesthesioloog)
  • Onvermogen om een ​​veilig traject naar elk putamen te identificeren via een occipitoparietaal ingangspunt, of bekende contra-indicaties voor een hersenoperatie in buikligging (zoals bepaald door de neurochirurg)
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor ingrediënten in de interventieformulering en/of voor contrastmiddelen op basis van gadolinium
  • Gelijktijdig gebruik van percutane levodopa/carbidopa darmgel, subcutane levodopa of apomorfinepomp
  • Geschiedenis van hersenchirurgie (inclusief diepe hersenstimulatie [DBS] of gerichte echografie)
  • Chronische immunosuppressieve therapie
  • Geschiedenis van eerdere cel- of gentherapie
  • Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 12 weken voorafgaand aan de screening of niet bereid om af te zien van het starten van nieuwe onderzoeksmiddelen gedurende de loop van het onderzoek
  • Laboratoriumwaarden bij screening:
  • Bloedplaatjes ≤100.000/mm3
  • PT >15 s, aPTT >40 s en/of INR >1,3
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤1500/mm3
  • Hemoglobine ≤10,0 g/dl
  • Aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase ≥2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine ≥2,5 mg/dl
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2
  • HbA1C ≥8%
  • Niet in staat om te voldoen aan de protocolprocedures, inclusief frequente en langdurige vervolgbeoordelingen (tijdens LTFU-onderzoek ASK-PD0-CS002)
  • Niet bereid om vaccinatie uit te stellen tot 1 maand na de operatie
  • Elk belangrijk probleem dat door de neuroloog, neurochirurg of anesthesioloog naar voren wordt gebracht en waardoor een deelnemer ongeschikt kan zijn voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1
Fase 1 is gericht op het evalueren van de geschiktheid van op PIA gebaseerde infusie voor gestandaardiseerde intraputaminale toediening van AB-1005 via CED onder iMRI-monitoring.
Procedure: Prescriptief infusiealgoritme
De onderzoeksinterventie bestaat uit de neurochirurgische procedure en de bilaterale intraputaminale toediening van AB-1005.
Geneesmiddel: AB-1005
bilaterale intraputaminale toediening van AB-1005

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid putamen die aan het einde van de infusie door het medicijn wordt bedekt, beoordeeld met MRI
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
Onderzoek het gebruik van op PIA gebaseerde infusie voor consistente intraputaminale toediening van AB-1005 via CED onder iMRI-monitoring
onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verminder de tijd dat de chirurgische ingreep wordt uitgevoerd
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verandering in de totale volumetrische putaminale dekking binnen ongeveer 60-120 minuten na het einde van de infusie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
Nauwkeurigheid van plaatsing van de canuletip bij gerichte eerste en laatste infusiestops in het putamen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AskBio Inc

Medewerkers

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASK-PD5-CS202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren