Algoritmo de Infusão Prescritiva (PIA) (PIA)
24 de julho de 2026 atualizado por: AskBio Inc
Estudo aberto de vários estágios para otimizar a administração intraputaminal de AB-1005 usando um algoritmo de infusão prescritiva (PIA)
Este estudo está sendo feito para testar uma nova maneira de administrar AB-1005 no cérebro. O objetivo é tornar o procedimento mais fácil e rápido de realizar, ao mesmo tempo que fornece quantidades semelhantes de medicamento à parte do cérebro que necessita de tratamento.
Técnico (Etapa 1) Para testar se o novo método de entrega (infusão baseada em PIA) pode entregar AB-1005 de forma consistente ao putâmen usando imagens cerebrais por ressonância magnética.
Técnico (Etapa 2) Para confirmar que o novo método de entrega funciona sem imagens cerebrais por ressonância magnética, usando ferramentas padrão da sala de cirurgia, incluindo imagens cerebrais por tomografia computadorizada.
Segurança (Estágios 1 e 2) Para avaliar a segurança e tolerabilidade do novo método de administração do AB-1005 até 6 meses após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão uma infusão única de AB-1005 diretamente no putâmen de cada lado do cérebro. Isso é feito durante um procedimento cirúrgico sob anestesia geral. O medicamento é administrado usando uma técnica especial chamada entrega aprimorada por convecção (CED), que ajuda a espalhar o medicamento uniformemente no tecido cerebral alvo. O método de administração usará ressonância magnética ou tomografia computadorizada para orientar e verificar o posicionamento da agulha de infusão (cânula, que é um tubo fino).
O estudo tem duas etapas principais, cada uma com dois pequenos grupos (subetapas) de 3 participantes. Cada grupo receberá o mesmo tratamento e os resultados serão revisados antes de passar para o próximo grupo.
Todos os participantes receberão AB-1005. O estudo é aberto, o que significa que tanto os participantes quanto os médicos sabem qual tratamento é administrado.
Após o período de acompanhamento, todos os participantes continuarão em um estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU). No estudo LTFU, a saúde dos participantes será monitorada por até 10 anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AskFirst Patient Engagement
- Número de telefone: 919-561-6210
- E-mail: askfirst@askbio.com
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Investigador principal:
- Camilla Kilbane, MD
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Contato:
- Stacy Pot
- Número de telefone: 216-844-5605
- E-mail: stacy.pot@uhhospitals.org
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
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Investigador principal:
- Brad Elder, MD
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Contato:
- Andrea Davis
- Número de telefone: 614-814-6871
- E-mail: andrea.davis@osumc.edu
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Contato:
- Sherry Mosovsky, MPH
- Número de telefone: 412-692-4659
- E-mail: mosovskysl@upmc.edu
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Investigador principal:
- Valerie Suski, MD
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Contato:
- Sandra Wilson
- E-mail: wilsosan@musc.edu
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Investigador principal:
- Christine Cooper, MD
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Contato:
- Número de telefone: (843)-792-4616
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante deve ter entre 45 e 75 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- >10 anos desde o diagnóstico de DP (no momento do consentimento/Visita de triagem 1)
- Presença de bradicinesia mais qualquer um dos seguintes:
- Rigidez
- Tremor de repouso
- Instabilidade postural
- Hoehn e Yahr modificados estágio III-IV no estado OFF praticamente definido
- Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) Parte III pontuação> 40 no estado OFF praticamente definido
- Regime de medicação anti-PD estável durante pelo menos 4 semanas antes da Visita de Triagem 1 e durante a Visita de Linha de Base
- Redução ≥30% no MDS-UPDRS Parte III após um desafio com levodopa
- Deve concordar em usar proteção de método de barreira ao ter relações sexuais/atividade sexual com outra pessoa por pelo menos 3 meses após a administração.
- Os participantes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma por pelo menos 3 meses após a dosagem.
- As participantes do sexo feminino não podem estar grávidas ou amamentando no momento da triagem. Uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro, conforme exigido pelos regulamentos locais) nas avaliações exigidas
- Fornecimento de consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e neste protocolo
- Fornecimento de consentimento assinado para também participar do estudo LTFU ASK-PD0-CS002
Critérios de exclusão:
- Evidência de parkinsonismo secundário ou atípico (conforme determinado pelo neurologista)
- Presença ou história de psicose ou transtorno de controle de impulsos (conforme determinado pelo neurologista)
- Presença ou história (dentro de 2 anos antes da triagem) de transtorno por uso de substâncias (incluindo álcool), conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) (ou no julgamento do neurologista)
- Presença de depressão não tratada ou tratada de maneira inadequada (pontuação do Inventário de Depressão de Beck [BDI]-II ≥20)
- Ideação suicida atual, conforme indicada por resposta positiva aos itens 4 ou 5 da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C SSRS), ou qualquer histórico de tentativa de suicídio
- Comprometimento cognitivo clinicamente significativo (pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal [MoCA] <25)
- Presença ou história de malignidade diferente de carcinomas cutâneos escamosos ou basocelulares tratados
- Presença de infecção clinicamente ativa, incluindo infecção aguda ou crônica do couro cabeludo
- Contra-indicações conhecidas para ressonância magnética
- Presença ou história de doença cerebrovascular ou cardiovascular significativa, incluindo:
- Acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou outra suspeita de acidente cerebrovascular no período de 1 ano antes da triagem
- Angina de peito instável ou infarto do miocárdio no período de 1 ano antes da triagem
- Procedimento(s) de revascularização dentro de 1 ano antes da triagem
- Hipertensão mal controlada, diabetes mellitus mal controlada ou pré-diabetes mellitus com lesão microvascular significativa conhecida ou outro histórico ou fator de risco cardiovascular significativo
- História conhecida de complicações da anestesia, incluindo manejo difícil das vias aéreas e/ou intubação endotraqueal difícil, hipertermia maligna ou outros problemas relacionados que comprometeriam a segurança do participante durante a anestesia geral (conforme determinado pelo anestesista)
- Incapacidade de identificar uma trajetória segura para cada putâmen através de um ponto de entrada occipitoparietal ou contraindicações conhecidas para cirurgia cerebral em posição prona (conforme determinado pelo neurocirurgião)
- Alergia ou sensibilidade conhecida aos ingredientes da formulação da intervenção e/ou aos agentes de contraste à base de gadolínio
- Uso concomitante de gel intestinal percutâneo de levodopa/carbidopa, levodopa subcutânea ou bomba de apomorfina
- História de cirurgia cerebral (incluindo estimulação cerebral profunda [DBS] ou ultrassom focalizado)
- Terapia imunossupressora crônica
- História de terapia celular ou genética anterior
- Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas nas 12 semanas anteriores à triagem ou relutância em abster-se de iniciar novos agentes investigacionais ao longo do estudo
- Valores laboratoriais na triagem:
- Plaquetas ≤100.000/mm3
- PT >15 s, aPTT >40 s e/ou INR >1,3
- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≤1500/mm3
- Hemoglobina ≤10,0 g/dL
- Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase ≥2,5 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina total ≥2,5 mg/dL
- TFGe <45 mL/min/1,73 m2
- HbA1C ≥8%
- Incapaz de cumprir os procedimentos do protocolo, incluindo avaliações de acompanhamento frequentes e prolongadas (durante o estudo LTFU ASK-PD0-CS002)
- Não está disposto a adiar qualquer vacinação desde a triagem até 1 mês após a cirurgia
- Qualquer questão significativa levantada pelo neurologista, neurocirurgião ou anestesista que possa tornar um participante inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estágio 1
O Estágio 1 visa avaliar a adequação da infusão baseada em PIA para administração intraputaminal padronizada de AB-1005 via CED sob monitoramento de iMRI.
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A intervenção do estudo é composta pelo procedimento neurocirúrgico e pela entrega intraputaminal bilateral de AB-1005.
entrega intraputaminal bilateral de AB-1005
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de putâmen coberto pelo medicamento ao final da infusão, avaliada por ressonância magnética
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Investigar o uso de infusão baseada em PIA para administração intraputaminal consistente de AB-1005 via CED sob monitoramento de iMRI
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imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do procedimento cirúrgico
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Reduza o tempo de realização do procedimento cirúrgico
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Alteração na cobertura volumétrica total do putaminal dentro de aproximadamente 60-120 minutos após o final da infusão
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Precisão da colocação da ponta da cânula na primeira e última parada de infusão no putâmen
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASK-PD5-CS202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .