Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reseptbelagte infusjonsalgoritme (PIA) (PIA)

24. juli 2026 oppdatert av: AskBio Inc

Åpent etikett, flertrinns studie for å optimalisere den intraputaminale administrasjonen av AB-1005 ved bruk av en reseptbelagte infusjonsalgoritme (PIA)

Denne studien gjøres for å teste en ny måte å levere AB-1005 inn i hjernen. Målet er å gjøre prosedyren enklere og raskere å utføre, samtidig som de gir lignende mengder medikament til den delen av hjernen som trenger behandling.

Teknisk (trinn 1) for å teste om den nye leveringsmetoden (PIA-basert infusjon) konsekvent kan levere AB-1005 til putamen ved hjelp av hjerneavbildning ved MR.

Teknisk (trinn 2) for å bekrefte den nye leveringsmetoden fungerer uten hjerneavbildning ved MR, ved å bruke standard operasjonsromsverktøy inkludert hjerneavbildning av CT.

Sikkerhet (trinn 1 og 2) for å vurdere sikkerhet og toleranse av den nye leveringsmetoden for AB-1005 opptil 6 måneder etter operasjonen

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil motta en engangsinfusjon av AB-1005 direkte inn i putamen på hver side av hjernen. Dette gjøres under en kirurgisk prosedyre under generell anestesi. Legemidlet leveres ved hjelp av en spesiell teknikk som kalles konveksjonsforbedret levering (CED), som hjelper til med å spre stoffet jevnt i målhjernevevet. Leveringsmetoden vil bruke enten MR- eller CT -skanninger for å veilede og sjekke plasseringen av infusjonsnålen (kanyle, som er et tynt rør).

Studien har to hovedtrinn, hver med to små grupper (understadier) av 3 deltakere. Hver gruppe vil motta den samme behandlingen, og resultatene vil bli gjennomgått før de flytter til neste gruppe.

Alle deltakerne vil motta AB-1005. Studien er åpen, noe som betyr at både deltakere og leger vet hvilken behandling som gis.

Etter oppfølgingsperioden vil alle deltakerne fortsette inn i en langsiktig oppfølging (LTFU) studie. I LTFU -studien vil deltakernes helse bli overvåket i opptil 10 år etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Camilla Kilbane, MD
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
        • Hovedetterforsker:
          • Brad Elder, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valerie Suski, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Cooper, MD
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: (843)-792-4616

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakeren må være 45 til 75 år inkludert, på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
  • > 10 år siden diagnosen PD (på tidspunktet for samtykke / screening besøk 1)
  • Tilstedeværelse av Bradykinesia pluss noe av følgende:
  • Stivhet
  • Hvilende skjelving
  • Postural ustabilitet
  • Modifisert Hoehn og Yahr Stage III-IV i den praktisk definerte tilstanden
  • Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III Score> 40 I den praktiske definerte staten
  • Stabil anti-PD medisineringsregime i minst 4 uker før screening besøk 1 og gjennom baselinebesøk
  • ≥30% reduksjon i MDS-UPDRS del III etter en levodopa-utfordring
  • Må gå med på å bruke barriere metodebeskyttelse når du driver med samleie/seksuell aktivitet med en annen person i minst 3 måneder etter dosering.
  • Mannlige deltakere må avstå fra å donere sæd i minst 3 måneder etter dosering.
  • Kvinnelige deltakere kan ikke være gravide eller amme på screeningstidspunktet. En kvinne med fertilpåvirkningspotensial (WOCBP) må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (urin eller serum som kreves av lokale forskrifter) ved de nødvendige vurderingene
  • Bestemmelse av signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det informerte samtykkeskjemaet (ICF) og i denne protokollen
  • Tilbud av signert samtykke til også å delta i LTFU-studien Ask-PD0-CS002

Eksklusjonskriterier:

  • Bevis for sekundær eller atypisk parkinsonisme (som bestemt av nevrologen)
  • Tilstedeværelse eller historie med psykose eller impulskontrollforstyrrelse (som bestemt av nevrologen)
  • Tilstedeværelse eller historie (innen 2 år før screening) av rusforstyrrelser (inkludert alkohol) som definert av diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) kriterier (eller etter nevrologens vurdering))
  • Tilstedeværelse av ubehandlet eller sub optimalt behandlet depresjon (Beck Depression Inventory [BDI] -II Score ≥20)
  • Gjeldende selvmordstanker som indikert ved positiv respons på elementene 4 eller 5 på Columbia-Suicide Alvorlighetsgradskala (C SSRS), eller noen historie om et selvmordsforsøk
  • Klinisk signifikant kognitiv svikt (Kognitiv vurdering av Montreal [MOCA] score <25)
  • Tilstedeværelse eller historie med malignitet annet enn behandlet kutan plateepitel eller basalcellekarsinomer
  • Tilstedeværelse av klinisk aktiv infeksjon, inkludert akutt eller kronisk hodebunnsinfeksjon
  • Kjente kontraindikasjoner for MR
  • Tilstedeværelse eller historie med betydelig cerebrovaskulær eller hjerte- og karsykdom, inkludert:
  • Hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller annen mistenkt cerebrovaskulær ulykke innen 1 år før screening
  • Ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt innen 1 år før screening
  • Revaskulariseringsprosedyre (er) innen 1 år før screening
  • Dårlig kontrollert hypertensjon, dårlig kontrollert diabetes mellitus eller prediabetes mellitus med kjent betydelig mikrovaskulær skade, eller annen betydelig kardiovaskulær historie eller risikofaktor
  • Kjent historie med komplikasjoner av anestesi inkludert vanskelig luftveisstyring og/eller vanskelig endotrakeal intubasjon, ondartet hypertermi eller andre relaterte problemer som ville kompromittere deltakernes sikkerhet under generell anestesi (som bestemt av anestesiologen)
  • Manglende evne til å identifisere en sikker bane for hver putamen via et occipitoparietal inngangspunkt, eller kjente kontraindikasjoner for hjernekirurgi i utsatt stilling (som bestemt av nevrokirurgen)
  • Kjent allergi eller følsomhet for ingredienser i intervensjonsformuleringen og/eller for gadoliniumbaserte kontrastmidler
  • Samtidig bruk av perkutan levodopa/karbidopa tarmgel, subkutan levodopa eller apomorfinpumpe
  • Historie om hjernekirurgi (inkludert dyp hjernestimulering [DBS] eller fokusert ultralyd)
  • Kronisk immunsuppressiv terapi
  • Historien om tidligere celle- eller genterapi
  • Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 12 uker før screening eller uvillige til å avstå fra å starte nye undersøkelsesmidler i løpet av studien i løpet av studien
  • Laboratorieverdier ved screening:
  • Blodplater ≤ 100 000/mm3
  • Pt> 15 s, APTT> 40 s og/eller INR> 1.3
  • Absolutt nøytrofiltelling (ANC) ≤1500/mm3
  • Hemoglobin ≤10,0 g/dl
  • Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≥2,5 ganger den øvre normalgrensen
  • Totalt bilirubin ≥2,5 mg/dL
  • EGFR <45 ml/min/1,73 m2
  • HbA1c ≥8%
  • Kan ikke overholde protokollprosedyrene, inkludert hyppige og langvarige oppfølgingsvurderinger (under LTFU-studien Ask-PD0-CS002)
  • Uvillig til å utsette all vaksinasjon fra screening gjennom 1 måned etter operasjonen
  • Ethvert vesentlig spørsmål reist av nevrologen, nevrokirurgen eller anestesilegen som kan gjøre en deltaker uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1
Fase 1 er rettet mot å evaluere egnetheten til PIA-basert infusjon for standardisert intraputaminal administrering av AB-1005 via CED under IMRI-overvåking.
Fremgangsmåte: Reseptbelagte infusjonsalgoritme
Studieintervensjonen består av den nevrokirurgiske prosedyren og den bilaterale intraputaminale leveringen av AB-1005.
Legemiddel: AB-1005
Bilateral intraputaminal levering av AB-1005

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden av putamen dekket av stoffet på slutten av infusjonen, vurdert av MR
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
Undersøk bruken av PIA-basert infusjon for konsistent intraputaminal administrering av AB-1005 via CED under IMRI-overvåking
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av kirurgisk prosedyre
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Redusere tiden den kirurgiske prosedyren utføres
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Endring i total volumetrisk putaminal dekning innen omtrent 60-120 minutter fra infusjonens slutt
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
Nøyaktighet av kanylspissplassering ved målrettet først og siste infusjonsstopper i putamen
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AskBio Inc

Samarbeidspartnere

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASK-PD5-CS202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere