Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Föreskrivande infusionsalgoritm (PIA) (PIA)

24 juli 2026 uppdaterad av: AskBio Inc

Open-Label, flerstegsstudie för att optimera den intraputaminala administrationen av AB-1005 med hjälp av en receptbelagd infusionsalgoritm (PIA)

Denna studie görs för att testa ett nytt sätt att leverera AB-1005 i hjärnan. Målet är att göra proceduren enklare och snabbare att utföra, samtidigt som de ger liknande mängder läkemedel till den del av hjärnan som behöver behandling.

Teknisk (steg 1) för att testa om den nya leveransmetoden (PIA-baserad infusion) konsekvent kan leverera AB-1005 till Putamen med hjälp av hjärnavbildning med MRI.

Teknisk (steg 2) för att bekräfta den nya leveransmetoden fungerar utan hjärnavbildning med MRI, med hjälp av standardoperationsrumsverktyg inklusive hjärnavbildning av CT.

Säkerhet (steg 1 och 2) för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för den nya leveransmetoden för AB-1005 upp till 6 månader efter operationen

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få en engångsinfusion av AB-1005 direkt in i putamen på varje sida av hjärnan. Detta görs under ett kirurgiskt ingrepp under generell anestesi. Läkemedlet levereras med hjälp av en speciell teknik som kallas konvektionsförbättrad leverans (CED), vilket hjälper till att sprida läkemedlet jämnt i målhjärnvävnaden. Leveransmetoden kommer att använda antingen MRI- eller CT -skanningar för att vägleda och kontrollera placeringen av infusionsnålen (kanyl, som är ett tunt rör).

Studien har två huvudstadier, var och en med två små grupper (understeg) av 3 deltagare. Varje grupp kommer att få samma behandling och resultaten kommer att granskas innan du flyttar till nästa grupp.

Alla deltagare kommer att få AB-1005. Studien är öppen etikett, vilket innebär att både deltagare och läkare vet vilken behandling som ges.

Efter uppföljningsperioden kommer alla deltagare att fortsätta in i en långsiktig uppföljningsstudie (LTFU). I LTFU -studien övervakas deltagarnas hälsa i upp till tio år efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Camilla Kilbane, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
        • Huvudutredare:
          • Brad Elder, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Valerie Suski, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Cooper, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (843)-792-4616

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Deltagaren måste vara 45 till 75 års ålder inkluderande, vid undertecknandet av det informerade samtycket.
  • > 10 år sedan diagnos av PD (vid tidpunkten för samtycke / screening besök 1)
  • Närvaro av bradykinesia plus något av följande:
  • Stelhet
  • Vilande tremor
  • Postural instabilitet
  • Modifierad Hoehn och Yahr Stage III-IV i det praktiskt definierade utanför tillståndet
  • Rörelsestörning Society Unified Parkinsons sjukdomsgraderingsskala (MDS-UPDR) Del III-poäng> 40 I det praktiskt definierade off-staten
  • Stabil anti-PD-läkemedelsregim i minst 4 veckor före screening besök 1 och genom basbesök
  • ≥30% minskning av MDS-UPDR: er del III efter en levodopa-utmaning
  • Måste gå med på att använda barriärmetodskydd när man deltar i samlag/sexuell aktivitet med en annan person i minst 3 månader efter dosering.
  • Manliga deltagare måste avstå från att donera spermier i minst 3 månader efter dosering.
  • Kvinnliga deltagare kan inte vara gravida eller amma vid screening. En kvinna med barnfödelsepotential (WOCBP) måste ha ett negativt mycket känsligt graviditetstest (urin eller serum som krävs enligt lokala föreskrifter) vid de nödvändiga bedömningarna
  • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret Informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll
  • Tillhandahållande av undertecknat samtycke till att också delta i LTFU-studien ASK-PD0-CS002

Uteslutningskriterier:

  • Bevis på sekundär eller atypisk parkinsonism (som bestäms av neurologen)
  • Närvaro eller historia av psykos eller impulskontrollstörning (som bestäms av neurologen)
  • Närvaro eller historia (inom två år före screening) av substansanvändningsstörning (inklusive alkohol) enligt definitionen av den diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar (DSM-5) (eller i domens dom))
  • Närvaro av obehandlad eller suboptimalt behandlad depression (Beck Depression Inventory [BDI] -II Poäng ≥20)
  • Nuvarande självmordstankar som indikeras av positivt svar på artiklarna 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSR), eller någon historia av ett självmordsförsök
  • Kliniskt signifikant kognitiv nedsättning (Montreal kognitiv bedömning [MOCA] poäng <25)
  • Närvaro eller historia av malignitet annat än behandlad kutan skivepitel eller basalcellkarcinom
  • Närvaro av kliniskt aktiv infektion, inklusive akut eller kronisk hårbotteninfektion
  • Kända kontraindikationer till MRI
  • Närvaro eller historia av betydande cerebrovaskulär eller hjärt -kärlsjukdom, inklusive:
  • Stroke, övergående ischemisk attack eller annan misstänkt cerebrovaskulär olycka inom 1 år före screening
  • Instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt inom 1 år före screening
  • Revaskulariseringsförfarande inom ett år före screening
  • Dåligt kontrollerad hypertoni, dåligt kontrollerad diabetes mellitus eller prediabetes mellitus med känd betydande mikrovaskulär skada eller annan betydande hjärt -kärlshistoria eller riskfaktor
  • Känd historia av komplikationer av anestesi inklusive svår luftvägshantering och/eller svår endotrakeal intubation, malign hypertermi eller andra relaterade frågor som skulle äventyra deltagarnas säkerhet under allmän anestesi (som bestäms av anestesiologen)
  • Oförmåga att identifiera en säker bana till varje putamen via en occipitoparietal inträdesplats, eller kända kontraindikationer till hjärnkirurgi i benägen position (som bestäms av neurokirurgen)
  • Känd allergi eller känslighet för ingredienser i interventionsformuleringen och/eller för gadoliniumbaserade kontrastmedel
  • Samtidig användning av perkutan levodopa/karbidopa tarmgel, subkutan levodopa eller apomorfinpump
  • Historia om hjärnkirurgi (inklusive djup hjärnstimulering [DBS] eller fokuserad ultraljud)
  • Kronisk immunsuppressiv terapi
  • Historik om tidigare cell eller genterapi
  • Deltagande i andra interventionella kliniska studier inom 12 veckor före screening eller ovillig att avstå från att starta nya utredningsagenter under hela studien
  • Laboratorievärden vid screening:
  • Trombocyter ≤ 100 000/mm3
  • Pt> 15 s, aptt> 40 s och/eller inr> 1,3
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≤1500/mm3
  • Hemoglobin ≤10,0 g/dl
  • Aspartat aminotransferas eller alanin aminotransferas ≥2,5 gånger den övre gränsen för normal
  • Totalt bilibin ≥2,5 mg/dL
  • EGFR <45 ml/min/1,73 m2
  • HbA1c ≥8%
  • Det går inte att följa protokollförfarandena, inklusive ofta och långvariga uppföljningsbedömningar (under LTFU-studien ASK-PD0-CS002)
  • Ovillig att skjuta upp vaccination från screening till 1 månad efter operationen
  • Varje betydande fråga som tas upp av neurologen, neurokirurgen eller anestesiologen som kan göra en deltagare olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg 1
Steg 1 syftar till att utvärdera lämpligheten av PIA-baserad infusion för standardiserad intraputaminal administrering av AB-1005 via CED under IMRI-övervakning.
Procedur: Föreskrivande infusionsalgoritm
Studieinterventionen består av det neurokirurgiska förfarandet och den bilaterala intraputaminalleveransen av AB-1005.
Läkemedel: AB-1005
Bilateral intraputaminal leverans av AB-1005

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden av putamen som täcks av läkemedlet i slutet av infusion, bedömd av MRI
Tidsram: Omedelbart efter interventionen/proceduren/operationen
Undersök användningen av PIA-baserad infusion för konsekvent intraputaminal administration av AB-1005 via CED under IMRI-övervakning
Omedelbart efter interventionen/proceduren/operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk procedur
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Minska tiden det kirurgiska ingreppet utförs
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Förändring i total volymetrisk putaminal täckning inom cirka 60-120 min från slut på infusion
Tidsram: Omedelbart efter interventionen/proceduren/operationen
Omedelbart efter interventionen/proceduren/operationen
Noggrannheten för placering av kanylspets vid riktad första och sista infusionstopp i Putamen
Tidsram: Omedelbart efter interventionen/proceduren/operationen
Omedelbart efter interventionen/proceduren/operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AskBio Inc

Samarbetspartners

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASK-PD5-CS202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera