规定输液算法 (PIA) (PIA)
2026年7月24日 更新者：AskBio Inc
使用处方输注算法 (PIA) 优化 AB-1005 子宫内给药的开放标签、多阶段研究
这项研究是为了测试一种将 AB-1005 输送到大脑的新方法。 目标是使手术更容易、更快速地进行，同时向需要治疗的大脑部分提供相似数量的药物。
技术（第一阶段）使用 MRI 脑成像测试新的递送方法（基于 PIA 的输注）是否能够持续将 AB-1005 递送至壳核。
技术（第 2 阶段）使用标准手术室工具（包括 CT 脑成像）来确认新的输送方法无需 MRI 脑成像即可发挥作用。
安全性（第 1 阶段和第 2 阶段） 评估 AB-1005 新给药方法在术后 6 个月内的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
参与者将一次性将 AB-1005 直接注射到大脑两侧的壳核中。 这是在全身麻醉下进行外科手术时完成的。 该药物使用一种称为对流增强递送（CED）的特殊技术进行递送，有助于将药物均匀地分布在目标脑组织中。 输送方法将使用 MRI 或 CT 扫描来引导和检查输液针（插管，一种细管）的放置。
该研究有两个主要阶段，每个阶段有两个小组（子阶段），每组 3 名参与者。 每组将接受相同的治疗，并且在进入下一组之前将审查结果。
所有参与者都将收到 AB-1005。 该研究是开放标签的，这意味着参与者和医生都知道给予什么治疗。
随访期结束后，所有参与者将继续进行长期随访（LTFU）研究。 在 LTFU 研究中，参与者的健康状况将在手术后长达 10 年受到监测。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AskFirst Patient Engagement
- 电话号码：919-561-6210
- 邮箱：askfirst@askbio.com
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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首席研究员：
- Camilla Kilbane, MD
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接触：
- Stacy Pot
- 电话号码：216-844-5605
- 邮箱：stacy.pot@uhhospitals.org
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
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首席研究员：
- Brad Elder, MD
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接触：
- Andrea Davis
- 电话号码：614-814-6871
- 邮箱：andrea.davis@osumc.edu
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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接触：
- Sherry Mosovsky, MPH
- 电话号码：412-692-4659
- 邮箱：mosovskysl@upmc.edu
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首席研究员：
- Valerie Suski, MD
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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接触：
- Sandra Wilson
- 邮箱：wilsosan@musc.edu
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首席研究员：
- Christine Cooper, MD
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接触：
- 电话号码：(843)-792-4616
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时，参与者的年龄必须在 45 岁至 75 岁之间。
- 自诊断 PD 起 >10 年（同意/筛选访视 1 时）
- 存在运动迟缓以及以下任何一种情况：
- 刚性
- 静止性震颤
- 姿势不稳定
- 修改后的 Hoehn 和 Yahr III-IV 级处于实际定义的关闭状态
- 运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 III 部分在实际定义的关闭状态下得分 >40
- 在第一次筛选访视之前和基线访视期间至少 4 周保持稳定的抗 PD 药物治疗方案
- 左旋多巴挑战后 MDS-UPDRS 第 III 部分减少 ≥30%
- 必须同意在服药后至少 3 个月内与他人发生性交/性活动时使用屏障方法保护。
- 男性参与者在服药后至少 3 个月内不得捐献精子。
- 女性参与者在筛查时不能怀孕或哺乳。 有生育能力的女性 (WOCBP) 在进行所需评估时必须进行高敏感度妊娠测试（按照当地法规要求进行尿液或血清测试），结果为阴性
- 提供签署的知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本方案中列出的要求和限制
- 签署同意书也参与 LTFU 研究 ASK-PD0-CS002
排除标准：
- 继发性或非典型帕金森病的证据（由神经科医生确定）
- 存在精神病或冲动控制障碍或有病史（由神经科医生确定）
- 存在《精神疾病诊断与统计手册》(DSM-5) 标准（或神经科医师判断）所定义的物质使用障碍（包括酒精）或有病史（筛查前 2 年内）
- 存在未经治疗或未得到最佳治疗的抑郁症（贝克抑郁量表 [BDI]-II 评分≥20）
- 对哥伦比亚自杀严重程度量表 (C SSRS) 上第 4 或 5 项的积极反应表明当前有自杀意念，或任何自杀企图的历史
- 临床上显着的认知障碍（蒙特利尔认知评估 [MoCA] 评分 <25）
- 除已治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌外，是否存在恶性肿瘤或有病史
- 存在临床活动性感染，包括急性或慢性头皮感染
- MRI 的已知禁忌症
- 存在重大脑血管或心血管疾病或有病史，包括：
- 筛查前1年内患有中风、短暂性脑缺血发作或其他疑似脑血管意外
- 筛查前1年内患有不稳定型心绞痛或心肌梗塞
- 筛查前 1 年内进行的血运重建手术
- 高血压控制不佳、糖尿病或糖尿病前期控制不佳且已知有显着的微血管损伤，或其他显着的心血管病史或危险因素
- 已知的麻醉并发症史，包括气道管理困难和/或气管插管困难、恶性高热或其他会在全身麻醉期间危及参与者安全的相关问题（由麻醉师确定）
- 无法通过枕顶叶入口点确定每个壳核的安全轨迹，或已知俯卧位脑部手术的禁忌症（由神经外科医生确定）
- 已知对干预制剂中的成分和/或钆基造影剂过敏或敏感
- 同时使用经皮左旋多巴/卡比多巴肠凝胶、皮下左旋多巴或阿扑吗啡泵
- 脑部手术史（包括深部脑刺激 [DBS] 或聚焦超声）
- 慢性免疫抑制治疗
- 既往细胞或基因治疗史
- 筛选前 12 周内参加过其他介入性临床试验，或在整个研究过程中不愿意开始新的研究药物
- 筛选时的实验室值：
- 血小板≤10万/mm3
- PT > 15 秒，APTT > 40 秒，和/或 INR > 1.3
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≤1500/mm3
- 血红蛋白≤10.0克/分升
- 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶≥正常上限2.5倍
- 总胆红素≥2.5 mg/dL
- eGFR <45 mL/min/1.73 m2
- 糖化血红蛋白≥8%
- 无法遵守方案程序，包括频繁且长时间的随访评估（LTFU 研究 ASK-PD0-CS002 期间）
- 不愿意将任何疫苗接种从筛查推迟到手术后 1 个月
- 神经科医生、神经外科医生或麻醉师提出的任何可能使参与者不适合研究的重大问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一阶段
第一阶段的目的是评估基于 PIA 的输注对于在 iMRI 监测下通过 CED 进行标准化的核内注射 AB-1005 的适用性。
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研究干预包括神经外科手术和双侧壳核内递送 AB-1005。
AB-1005 双侧壳核内递送
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 MRI 评估输注结束时药物覆盖的壳核数量
大体时间：干预/手术/手术后立即
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研究使用基于 PIA 的输注在 iMRI 监测下通过 CED 持续进行 AB-1005 的壳内给药
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干预/手术/手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术过程的持续时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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减少手术时间
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通过学习完成，平均1年
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输注结束后约 60-120 分钟内总体积壳核覆盖范围的变化
大体时间：干预/手术/手术后立即
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干预/手术/手术后立即
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壳核中目标首次和最后一次输注停止时插管尖端放置的准确性
大体时间：干预/手术/手术后立即
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干预/手术/手术后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年11月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月8日
首次发布 (实际的)
2025年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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