Algoritmo de infusión prescriptivo (PIA) (PIA)
24 de julio de 2026 actualizado por: AskBio Inc
Estudio abierto de varias etapas para optimizar la administración intraputaminal de AB-1005 mediante un algoritmo de infusión prescriptivo (PIA)
Este estudio se realiza para probar una nueva forma de administrar AB-1005 al cerebro. El objetivo es hacer que el procedimiento sea más fácil y rápido de realizar, al tiempo que se proporcionan cantidades similares de fármaco a la parte del cerebro que necesita tratamiento.
Técnico (Etapa 1) Para probar si el nuevo método de administración (infusión basada en PIA) puede administrar AB-1005 de manera consistente al putamen utilizando imágenes cerebrales mediante resonancia magnética.
Técnico (Etapa 2) Para confirmar que el nuevo método de administración funciona sin imágenes cerebrales mediante resonancia magnética, utilizando herramientas estándar del quirófano, incluidas imágenes cerebrales mediante tomografía computarizada.
Seguridad (Etapas 1 y 2) Evaluar la seguridad y tolerabilidad del nuevo método de administración de AB-1005 hasta 6 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes recibirán una infusión única de AB-1005 directamente en el putamen de cada lado del cerebro. Esto se hace durante un procedimiento quirúrgico bajo anestesia general. El fármaco se administra mediante una técnica especial llamada administración mejorada por convección (CED), que ayuda a distribuir el fármaco de manera uniforme en el tejido cerebral objetivo. El método de administración utilizará resonancias magnéticas o tomografías computarizadas para guiar y verificar la ubicación de la aguja de infusión (cánula, que es un tubo delgado).
El estudio tiene dos etapas principales, cada una con dos grupos pequeños (subetapas) de 3 participantes. Cada grupo recibirá el mismo tratamiento y los resultados se revisarán antes de pasar al siguiente grupo.
Todos los participantes recibirán AB-1005. El estudio es abierto, lo que significa que tanto los participantes como los médicos saben qué tratamiento se administra.
Después del período de seguimiento, todos los participantes continuarán en un estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU). En el estudio LTFU, se controlará la salud de los participantes hasta 10 años después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AskFirst Patient Engagement
- Número de teléfono: 919-561-6210
- Correo electrónico: askfirst@askbio.com
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Investigador principal:
- Camilla Kilbane, MD
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Contacto:
- Stacy Pot
- Número de teléfono: 216-844-5605
- Correo electrónico: stacy.pot@uhhospitals.org
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
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Investigador principal:
- Brad Elder, MD
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Contacto:
- Andrea Davis
- Número de teléfono: 614-814-6871
- Correo electrónico: andrea.davis@osumc.edu
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Contacto:
- Sherry Mosovsky, MPH
- Número de teléfono: 412-692-4659
- Correo electrónico: mosovskysl@upmc.edu
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Investigador principal:
- Valerie Suski, MD
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Contacto:
- Sandra Wilson
- Correo electrónico: wilsosan@musc.edu
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Investigador principal:
- Christine Cooper, MD
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Contacto:
- Número de teléfono: (843)-792-4616
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 45 y 75 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- >10 años desde el diagnóstico de EP (en el momento del consentimiento / Visita de selección 1)
- Presencia de bradicinesia más cualquiera de los siguientes:
- Rigidez
- Temblor de reposo
- inestabilidad postural
- Estadios III-IV de Hoehn y Yahr modificados en el estado APAGADO prácticamente definido
- Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Puntuación de la Parte III >40 en el estado APAGADO prácticamente definido
- Régimen de medicación anti-PD estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección 1 y hasta la visita inicial
- Reducción ≥30% en MDS-UPDRS Parte III después de una provocación con levodopa
- Debe aceptar utilizar un método de protección de barrera al tener relaciones sexuales/actividad sexual con otra persona durante al menos 3 meses después de la dosis.
- Los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma durante al menos 3 meses después de la dosis.
- Las participantes femeninas no pueden estar embarazadas ni amamantando en el momento de la evaluación. Una mujer en edad fértil (WOCBP) debe tener una prueba de embarazo de alta sensibilidad negativa (orina o suero según lo exigen las regulaciones locales) en las evaluaciones requeridas.
- Provisión de consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
- Provisión de consentimiento firmado para participar también en el estudio LTFU ASK-PD0-CS002
Criterios de exclusión:
- Evidencia de parkinsonismo secundario o atípico (según lo determine el neurólogo)
- Presencia o antecedentes de psicosis o trastorno de control de impulsos (según lo determine el neurólogo)
- Presencia o antecedentes (dentro de los 2 años anteriores a la evaluación) de trastorno por uso de sustancias (incluido el alcohol) según lo definido por los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5) (o a juicio del neurólogo)
- Presencia de depresión no tratada o tratada de forma subóptima (puntaje del Inventario de Depresión de Beck [BDI]-II ≥20)
- Ideación suicida actual indicada por una respuesta positiva a los ítems 4 o 5 de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C SSRS), o cualquier historial de intento de suicidio
- Deterioro cognitivo clínicamente significativo (puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal [MoCA] <25)
- Presencia o antecedentes de neoplasias malignas distintas de los carcinomas cutáneos de células escamosas o de células basales tratados.
- Presencia de infección clínicamente activa, incluida infección aguda o crónica del cuero cabelludo.
- Contraindicaciones conocidas para la resonancia magnética
- Presencia o antecedentes de enfermedad cerebrovascular o cardiovascular significativa, que incluye:
- Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio u otro accidente cerebrovascular sospechoso dentro del año anterior a la evaluación
- Angina de pecho inestable o infarto de miocardio en el año anterior a la evaluación
- Procedimiento(s) de revascularización dentro del año anterior a la evaluación
- Hipertensión mal controlada, diabetes mellitus mal controlada o prediabetes mellitus con lesión microvascular significativa conocida u otros antecedentes o factores de riesgo cardiovascular significativos.
- Historial conocido de complicaciones de la anestesia, incluido el manejo difícil de las vías respiratorias y/o la intubación endotraqueal difícil, hipertermia maligna u otros problemas relacionados que comprometerían la seguridad del participante durante la anestesia general (según lo determine el anestesiólogo).
- Incapacidad para identificar una trayectoria segura hacia cada putamen a través de un punto de entrada occipitoparietal, o contraindicaciones conocidas para la cirugía cerebral en posición prona (según lo determine el neurocirujano)
- Alergia o sensibilidad conocida a los ingredientes de la formulación de la intervención y/o a los agentes de contraste a base de gadolinio.
- Uso concomitante de gel intestinal de levodopa/carbidopa percutánea, levodopa subcutánea o bomba de apomorfina
- Antecedentes de cirugía cerebral (incluida estimulación cerebral profunda [DBS] o ultrasonido enfocado)
- Terapia inmunosupresora crónica
- Historia de terapia celular o génica previa.
- Participación en otros ensayos clínicos intervencionistas dentro de las 12 semanas previas a la selección o no estar dispuesto a abstenerse de comenzar con nuevos agentes en investigación durante el transcurso del estudio.
- Valores de laboratorio en el cribado:
- Plaquetas ≤100.000/mm3
- PT >15 s, aPTT >40 s y/o INR >1,3
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤1500/mm3
- Hemoglobina ≤10,0 g/dL
- Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa ≥2,5 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina total ≥2,5 mg/dL
- TFGe <45 ml/min/1,73 m2
- HbA1C ≥8%
- Incapaz de cumplir con los procedimientos del protocolo, incluidas evaluaciones de seguimiento frecuentes y prolongadas (durante el estudio LTFU ASK-PD0-CS002)
- No está dispuesto a posponer ninguna vacuna desde el examen hasta 1 mes después de la cirugía.
- Cualquier cuestión importante planteada por el neurólogo, neurocirujano o anestesiólogo que pueda hacer que un participante no sea apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etapa 1
La etapa 1 tiene como objetivo evaluar la idoneidad de la infusión basada en PIA para la administración intraputaminal estandarizada de AB-1005 mediante CED bajo monitorización por iMRI.
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La intervención del estudio se compone del procedimiento neuroquirúrgico y la administración intraputaminal bilateral de AB-1005.
entrega intraputaminal bilateral de AB-1005
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de putamen cubierta por el fármaco al final de la infusión, evaluada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Investigar el uso de infusión basada en PIA para la administración intraputaminal constante de AB-1005 mediante CED bajo monitorización por resonancia magnética nuclear
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inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Reducir el tiempo de realización del procedimiento quirúrgico.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio en la cobertura putaminal volumétrica total dentro de aproximadamente 60 a 120 minutos desde el final de la infusión
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Precisión de la colocación de la punta de la cánula en la primera y última parada de infusión específicas en el putamen
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASK-PD5-CS202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .