米国ベンチマーク臨床研究 (EMS-CT-1)
非駆出率心不全患者および対照被験者における心筋および肝臓のせん断波速度測定 - 米国ベンチマーク臨床研究
この観察研究の目的は、心筋症を伴うトランスサイレチンアミロイドーシス（ATTR-CM）の有無にかかわらず、非低下型左室駆出率（LVEF）心不全および左心室肥大を有する患者、および心不全や心筋症のない対照被験者のせん断波速度（SWV）を測定することです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• SWV を使用して、研究の対象集団の心筋および肝臓の硬さを測定できますか? 研究者は、ATTR-CMのある患者、ATTR-CMのない患者、および対照群を比較して、各集団のSWVの分布を決定します。
参加者は次のことを行います:
- 身体検査、血液検査、心エコー図などの標準的な心臓病検査を受けてください。
- eMyosound LYRA デバイスを使用して調査評価を受け、心筋と肝臓の SWV を測定します。
- 測定の信頼性を評価するために、2 番目の観察者に調査的評価を繰り返してもらいます。
調査の概要
詳細な説明
これは、3 つの並行群と非競合登録による多施設、前向き、連続横断的研究です。 この研究は、新しい超音波エラストグラフィー装置である eMyosound LYRA を使用することにより、心筋および肝臓の硬さの臨床的理解を進めることを目的としています。 このエラストグラフィーによる評価はまだ標準治療の一部ではなく、研究用デバイスがこの研究専用に提供されているため、前向きの設計が不可欠です。 資格のある患者全員に参加を呼びかけることにより、選択の偏りを最小限に抑えるために、連続的な募集が行われます。 横断的なデザインは、長期的なフォローアップ訪問が必要ないことを意味し、研究を 1 回の訪問評価で実行可能にします。
主な目的は、このフォームの「グループと介入」セクションに指定されている 3 つの異なる患者集団の左心室、右心室、および肝臓のせん断波速度 (SWV) を決定することです。
この研究はまた、SWV を推定できる患者のデバイスの割合を確立し、さまざまな心筋および肝臓の SWV 測定値の分布を特徴づけ、これらの分布を 3 つの研究部門間で比較することも目的としています。 また、SWV と一連の臨床変数、ECG変数、実験室変数、および心エコー図変数との統計的関連性も調査して、これらのパラメーターが心筋の硬さとどのように相関するかをより深く理解する予定です。 私たちの方法論の重要な部分には、SWV 測定の観察者内再現性と観察者間の信頼性を確立するために、2 人の独立した観察者によるテスト-再テスト手順が含まれます。
研究の実施と手順 この研究には、3 つの医療センターから合計 150 人の分析対象参加者 (各群 50 人) が登録されます。 潜在的な脱落者や貢献しないデータを考慮すると、登録総数は最大 180 名に達する場合があります。 この研究は参加者ごとに 1 回の訪問に限定されており、推定合計所要時間は 2.5 時間です。
1 回の来院で、インフォームドコンセントに署名した後、患者は一連の評価を受けます。 標準的な病歴と身体検査が行われます。 患者は、12 誘導 ECG、血液検査 (NT-proBNP および hsTnT を含む)、および幅広い測定値を備えた標準的な心エコー図も受けます。
これらの標準的な心臓病学評価に続いて、リアルタイム超音波画像化、せん断波測定、および心電図記録のためのクラス II 医療機器である eMyosound LYRA デバイスを使用して、研究用弾性写真評価が実行されます。 評価には、デバイスの M3-5 LYRA プローブを使用した 2 種類のせん断波測定が含まれます。
心筋せん断波速度（SWV）：右心室前自由壁（RVAW）、左心室前中隔壁（LVAW）、心室中隔（IVS）などの特定の心筋関心領域（ROI）で測定が行われます。 これらの測定値は、胸骨傍長軸 (PLAX) ビューと胸骨傍短軸 (PSAX) ビューの両方で取得され、IVS は心尖 4 腔 (A4C) ビューでも測定されます。
肝臓せん断波速度 (SWV): オペレーターは、肝臓の右葉の 2 つの異なる ROI で SWV を測定します。
測定の種類には、離隔中に実行される音響放射力誘起せん断波 (ARF-SWV) と心臓の動きによって生成される自然せん断波 (N-SWV) が含まれます。 テスト-再テスト手順では、2 人の観察者のそれぞれが、ターゲット ROI ごとに 20 回繰り返し有効な測定値を取得しようと試みます。
リスクと安全性の管理 この研究は、他の心エコー検査装置と同様に、リスクを最小限に抑えるように設計されています。 リスク管理は、機器の適応症と禁忌を尊重し、研究者に詳細なトレーニングと技術サポートを提供することによって処理されます。 参加者にとって潜在的な利点は、無料で徹底的な心臓学的評価が受けられることです。 データおよび安全性監視委員会 (DSMB) は独立した監視を提供し、すべての有害事象を検討し、スポンサーに勧告を行います。
統計分析 この研究は主に記述的かつ探索的なものです。 目標サンプルサイズは分析可能な患者 150 人です。 最終分析は、参加者全員が研究を完了した後に実行されます。 2 つの中間分析が計画されています。1 つは安全性の問題をチェックするための最初の 15 人の患者の後の定性分析、もう 1 つはデータの品質をチェックするための最初の 75 人の患者の後の定量的分析です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Director Clinical Operations
- 電話番号：+33781549847
- メール：clinical@emyosound.com
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Hanna K Gaggin, M.D.
- 電話番号：617-726-2709
- メール：hgaggin@mgh.harvard.edu
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主任研究者：
- Hanna K Gaggin, M.D.
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副調査官：
- Laura P Cohen, M.D.
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副調査官：
- Anshul B Parulkar, M.D.
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston Medical Center
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コンタクト：
- Denise M Fine
- 電話番号：781-293-9146
- メール：Denise.Fine@bmc.org
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主任研究者：
- Deepa M Gopal, M.D.
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Sarah Cuddy, M.D.
- 電話番号：863-303-6799
- メール：scuddy1@bwh.harvard.edu
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主任研究者：
- Sarah Cuddy, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
3 つの研究群すべてに共通する包含基準:
- 男性または女性の年齢 60 歳以上
インフォームドコンセントに署名し、プロトコルに準拠できる
トランスサイレチンアミロイド心筋症（ATTR-CM）の有無にかかわらず、左室駆出率（LVEF）が低下していない心不全に共通する包含基準
- 心不全の世界定義およびHeartShare研究基準を満たす患者。
- 利用可能な最後の画像検査で LVEF >40%
左心室肥大（LVH）は、米国心エコー図学会/欧州う蝕学会（ASE/EAC）ガイドライン42に従って、女性の左心室質量指数（質量/BSA）> 95 g/m²、男性の> 115 g/m 2 として定義されます42、または心室中隔（IVS）の厚さ≧12 mm
ATTR-CM Arm を使用しない、LVEF が低下していない HF に特有の包含基準:
研究への登録前24か月以内のピロリン酸（PYP）シンチグラフィーが陰性（グレード0）、または単純スコア<643、または心内膜生検が陰性である
ATTR-CM Arm を使用した非低減 LVEF を伴う HF に特有の包含基準:
米国心臓協会（AHA）の2020年の基準によれば、ATTR-CMは研究登録前の任意の時点で客観的に確認され分類されており、モノクローナルタンパク質ALアミロイドーシスは除外されている
対照被験者の包含基準:
- 心不全の世界的な定義によれば、HF または心筋症の診断がない
- トランスサイレチンアミロイド心筋症（ATTR-CM）またはアミロイド軽鎖（AL）アミロイドーシスの診断がない
除外基準:
3 つの部門に共通の除外基準:
- 妊娠中または閉経前の女性
- 脆弱な患者
- 30日以内の急性冠症候群
- 測定時の心拍数が 130 拍/分を超えている
- SWV測定時の心房細動または粗動（測定時に患者が洞調律にある場合に限り、AFの病歴が認められます）
- SWV測定時の臨床的に重大な不整脈
- エコー源性が低いため正確な超音波測定が妨げられる
- 心筋梗塞によると考えられる分節壁運動異常のある患者。
- 重度の僧帽弁疾患または大動脈弁疾患（逆流または狭窄）は、原因がATTR以外（脱出、心内膜炎、人工弁など）の場合には除外されます。
- 原因がATTR以外の場合、重度の三尖弁疾患（逆流または狭窄）は除外されます。
- 皮膚からIVSまでの距離 ≥ 8 cm
- あらゆる人工機械弁
- ペースメーカーまたは除細動器以外の機械式心臓補助装置を装着している患者
- 心臓、肺、肝臓、腎臓の移植歴、または来年予定されている移植歴がある
- eGFR < 15 mL/min/1.73m² の重度の腎障害 末期腎疾患または透析を受けている患者。
- 今後 12 か月間で競合する生命を脅かすリスクの存在
- 標的臓器の損傷を伴う、コントロールされていない糖尿病の合併症 HbA1c ≥9%。
- 測定時に拡張期血圧が100 mmHgを超える、または収縮期血圧が160 mmHgを超える、制御されていない持続的な高血圧。
- 研究担当者の意見によると、容量過負荷などの急性の代償不全状態
- SVW測定部位の皮膚の異常、感染症、または開いた傷
少なくとも中等度の肝疾患
ATTR-CM アームの有無にかかわらず、LVEF が低下していない HF の両方における除外基準:
- 既知の遺伝性心筋症、浸潤性心筋症（ATTR-CMの研究群のATTR-CM以外）、筋ジストロフィーによる心筋症、可逆的な原因による心筋症（例：ストレス性心筋症）、肥大型心筋症または既知の心膜収縮
トランスサイレチン（TTR）枯渇剤によるATTR-CMの治療歴
対照被験者に特有の除外基準:
- 原因が何であれ、心筋症または心不全の診断46
- LVH は LV 質量指数に基づく女性 >95 g/m²、男性の場合 ≥115 g/m²、または IVS の厚さ ≥12 mm (水虫の心臓によるものと考えられる場合を除く)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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LVEF > 40%を伴う心不全およびATTR-CMを伴うLVH
左心室駆出率（LVEF）> 40%を伴う心不全（HF）、および心筋症を伴うトランスサイレチンアミロイドーシスを伴う左心室肥大（LVH）（ATTR-CM）
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LVEF > 40% および LVH の心不全、ATTR-CM なし
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心不全または心筋症のない患者の対照群
心不全または心筋症のない患者の対照群。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果の測定値は、eMyosound LYRA デバイスの取得から抽出されたせん断波速度 (SWV) 測定値です。
時間枠：約 2.5 時間の 1 回の研究訪問
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これらの測定には次のものが含まれます。 心筋音響放射力 (ARF)-SWV。離隔中に筋線維に沿って投影される速度として定義されます。 自然心筋 (N)-SWV、僧帽弁閉鎖 (MVC) と大動脈弁閉鎖 (AVC) の両方で測定。 肝ARF-SWV。肝右葉の2つの異なる領域で測定。 |
約 2.5 時間の 1 回の研究訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次的結果の測定は包括的であり、分布の確立、デバイスのパフォーマンスの評価、臨床データとの関連性の調査に使用されます。
時間枠：約 2.5 時間の 1 回の研究訪問
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各関心領域 (ROI) および各ビュー [胸骨傍長軸 (PLAX) ビュー、胸骨傍短軸 (PSAX) ビュー、心尖四腔 (A4C) ビュー] ごとに SWV を推定できる患者の割合。
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約 2.5 時間の 1 回の研究訪問
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心筋音響放射力 - せん断波速度 (ARF-SWV) および心筋の自然 - せん断波速度 (N-SWV) の分布。
時間枠：約 2.5 時間の 1 回の研究訪問
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心筋ARF-SWVと心筋N-SWVの分布を確立します。
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約 2.5 時間の 1 回の研究訪問
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肝臓ARF-SWVの分布。
時間枠：約 2.5 時間の 1 回の研究訪問
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肝音響放射力 - せん断波速度 (ARF-SWV) の分布を確立します。
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約 2.5 時間の 1 回の研究訪問
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関心領域 (ROI) ごとのせん断波速度 (SWV) 測定の観察者内での再現性
時間枠：約 2.5 時間の 1 回の研究訪問
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ROI ごとの SWV 測定の観察者内での再現性を確立する
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約 2.5 時間の 1 回の研究訪問
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ROI ごとの SWV 測定値の観察者間の信頼性
時間枠：約 2.5 時間の 1 回の研究訪問
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ROI ごとの SWV 測定値の観察者間の信頼性を確立する
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約 2.5 時間の 1 回の研究訪問
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3 つの研究部門間の SWV 分布の比較
時間枠：約 2.5 時間の 1 回の研究訪問
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3 つの調査アーム間の SWV 分布を比較する
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約 2.5 時間の 1 回の研究訪問
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さまざまな心筋および肝臓の SWV と研究評価変数間の統計的関連性
時間枠：約 2.5 時間の 1 回の研究訪問
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さまざまな心筋 SWV と、臨床変数、心電図 (ECG)、検査室変数、および心エコー図変数との間の統計的関連性を特定します。
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約 2.5 時間の 1 回の研究訪問
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手順の安全性
時間枠：約 2.5 時間の 1 回の研究訪問
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退院までの治験来院中の有害事象の数と重症度によって文書化され、手順の安全性を確立します。
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約 2.5 時間の 1 回の研究訪問
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さまざまな肝臓 SWV と研究評価変数の間の統計的関連性を特定する
時間枠：約 2.5 時間の 1 回の研究訪問
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さまざまな肝臓の SWV と臨床変数、心電図 (ECG)、検査室変数、および心エコー図変数との間の統計的関連性を特定します。
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約 2.5 時間の 1 回の研究訪問
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Thierry Sarda、eMyosound SAS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMS-CT-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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