Studio clinico di benchmarking negli Stati Uniti (EMS-CT-1)

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, trasversale consecutivo con tre bracci paralleli e arruolamento non competitivo. Lo studio è progettato per migliorare la comprensione clinica della rigidità miocardica ed epatica utilizzando un nuovo dispositivo di elastografia a ultrasuoni, eMyosound LYRA. Il disegno prospettico è essenziale perché questa valutazione elastografica non fa ancora parte delle cure standard e il dispositivo sperimentale viene reso disponibile appositamente per questa ricerca. Verrà utilizzato il reclutamento consecutivo per ridurre al minimo i bias di selezione invitando tutti i pazienti idonei a partecipare. Il disegno trasversale fa sì che non siano necessarie visite di follow-up longitudinali, rendendo lo studio fattibile per una valutazione a visita singola.

L'obiettivo primario è determinare la velocità delle onde di taglio (SWV) nel ventricolo sinistro, nel ventricolo destro e nel fegato di tre distinte popolazioni di pazienti come specificato nella sezione Gruppi e interventi di questo modulo.

Lo studio mira inoltre a stabilire la percentuale di pazienti del dispositivo in cui è possibile stimare l'SWV, a caratterizzare la distribuzione di varie misurazioni dell'SWV miocardico ed epatico e a confrontare queste distribuzioni tra i tre bracci dello studio. Investigheremo anche le associazioni statistiche tra SWV e una serie di variabili cliniche, ECG, di laboratorio ed ecocardiografiche per comprendere meglio come questi parametri siano correlati alla rigidità miocardica. Una parte fondamentale della nostra metodologia prevede una procedura test-retest con due osservatori indipendenti per stabilire la ripetibilità all'interno dell'osservatore e l'affidabilità tra osservatori delle misurazioni SWV.

Condotta e procedure dello studio Lo studio arruolerà un totale di 150 partecipanti analizzabili (50 per braccio) provenienti da tre centri medici. Il totale delle iscrizioni può arrivare fino a 180 per tenere conto di potenziali abbandoni o di dati che non contribuiscono. Lo studio è limitato a una singola visita per ciascun partecipante, con una durata totale stimata di 2,5 ore.

In occasione della singola visita, previa firma del consenso informato, i pazienti verranno sottoposti ad una serie di valutazioni. Verranno eseguiti un'anamnesi medica standard e un esame fisico. I pazienti riceveranno anche un ECG a 12 derivazioni, analisi del sangue (inclusi NT-proBNP e hsTnT) e un ecocardiogramma standard con un'ampia gamma di misurazioni.

Dopo queste valutazioni cardiologiche standard, la valutazione elastografica sperimentale verrà eseguita con il dispositivo eMyosound LYRA, un dispositivo medico di Classe II per l'imaging ecografico in tempo reale, la misurazione delle onde di taglio e la registrazione elettrocardiografica. La valutazione include due tipi di misurazioni delle onde di taglio utilizzando la sonda M3-5 LYRA del dispositivo:

Velocità delle onde di taglio miocardiche (SWV): le misurazioni verranno effettuate in specifiche regioni miocardiche di interesse (ROI), tra cui la parete libera anteriore del ventricolo destro (RVAW), la parete anterosettale del ventricolo sinistro (LVAW) e il setto interventricolare (IVS). Queste misurazioni vengono acquisite sia nella vista parasternale in asse lungo (PLAX) che in quella parasternale in asse corto (PSAX), e l'IVS viene misurato anche nella vista apicale a 4 camere (A4C).

Velocità dell'onda di taglio epatica (SWV): l'operatore misurerà l'SWV in due ROI distinte del lobo destro del fegato.

I tipi di misurazioni includono le onde di taglio indotte dalla forza di radiazione acustica (ARF-SWV), che vengono eseguite durante la diastasi, e le onde di taglio naturali (N-SWV), che sono prodotte dai movimenti cardiaci. Per la procedura test-retest, ciascuno dei due osservatori tenterà di acquisire 20 misurazioni valide ripetute per ciascuna ROI target.

Gestione del rischio e della sicurezza Lo studio è progettato per ridurre al minimo i rischi, che sono simili a quelli di altri dispositivi ecocardiografici. La gestione del rischio viene gestita rispettando le indicazioni e le controindicazioni del dispositivo e fornendo formazione dettagliata e supporto tecnico agli investigatori. Il potenziale vantaggio per i partecipanti è una valutazione cardiologica gratuita e approfondita. Un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) fornirà una supervisione indipendente, esaminerà tutti gli eventi avversi e formulerà raccomandazioni allo sponsor.

Analisi statistica Lo studio è principalmente descrittivo ed esplorativo. La dimensione del campione target è di 150 pazienti analizzabili. L'analisi finale verrà eseguita una volta che tutti i partecipanti avranno completato lo studio. Sono previste due analisi intermedie: un'analisi qualitativa dopo i primi 15 pazienti per verificare eventuali problemi di sicurezza e un'analisi quantitativa dopo i primi 75 pazienti per verificare la qualità dei dati.