Benchmarkingowe badanie kliniczne w USA (EMS-CT-1)

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, konsekutywne badanie przekrojowe z trzema równoległymi ramionami i niekonkurencyjnym naborem uczestników. Badanie ma na celu pogłębienie wiedzy klinicznej na temat sztywności mięśnia sercowego i wątroby za pomocą nowatorskiego ultradźwiękowego urządzenia elastograficznego eMyosound LYRA. Projekt prospektywny jest niezbędny, ponieważ ocena elastograficzna nie jest jeszcze częścią standardowej opieki, a urządzenie badawcze jest udostępniane specjalnie na potrzeby tego badania. W celu zminimalizowania błędu selekcji zostanie zastosowana rekrutacja sekwencyjna poprzez zaproszenie do udziału wszystkich kwalifikujących się pacjentów. Przekrojowy projekt oznacza, że ​​nie są wymagane żadne podłużne wizyty kontrolne, dzięki czemu badanie można przeprowadzić w formie oceny podczas jednej wizyty.

Podstawowym celem jest określenie prędkości fali poprzecznej (SWV) w lewej komorze, prawej komorze i wątrobie trzech różnych populacji pacjentów, jak określono w części niniejszego formularza „Grupy i interwencje”.

Badanie ma także na celu ustalenie odsetka pacjentów korzystających z urządzenia, u których można oszacować SWV, scharakteryzowanie rozkładu różnych pomiarów SWV mięśnia sercowego i wątroby oraz porównanie tych rozkładów pomiędzy trzema ramionami badania. Zbadamy także powiązania statystyczne między SWV a szeregiem zmiennych klinicznych, EKG, laboratoryjnych i echokardiograficznych, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób te parametry korelują ze sztywnością mięśnia sercowego. Kluczowa część naszej metodologii obejmuje procedurę test-retest z udziałem dwóch niezależnych obserwatorów w celu ustalenia powtarzalności wewnątrz obserwatora i wiarygodności pomiarów SWV między obserwatorami.

Przebieg i procedury badania Do badania zostanie włączonych ogółem 150 możliwych do analizy uczestników (50 z każdej grupy) z trzech ośrodków medycznych. Całkowita liczba zapisów może wynieść do 180, aby uwzględnić potencjalne przypadki rezygnacji lub dane nieistotne. Badanie ogranicza się do jednej wizyty każdego uczestnika, której łączny szacunkowy czas trwania wynosi 2,5 godziny.

Podczas jednej wizyty, po podpisaniu świadomej zgody, pacjenci przechodzą szereg badań. Przeprowadzony zostanie standardowy wywiad lekarski i badanie fizykalne. Pacjenci otrzymają także 12-odprowadzeniowe EKG, badania krwi (w tym NT-proBNP i hsTnT) oraz standardowy echokardiogram z szerokim zakresem pomiarów.

Po tych standardowych ocenach kardiologicznych zostanie przeprowadzona badawcza ocena elastograficzna za pomocą urządzenia eMyosound LYRA, urządzenia medycznego klasy II do obrazowania ultrasonograficznego w czasie rzeczywistym, pomiaru fali poprzecznej i rejestracji elektrokardiograficznej. Ocena obejmuje dwa rodzaje pomiarów fali poprzecznej z wykorzystaniem sondy M3-5 LYRA urządzenia:

Prędkość fali poprzecznej mięśnia sercowego (SWV): Pomiary będą wykonywane w określonych obszarach zainteresowania mięśnia sercowego (ROI), w tym w przedniej wolnej ścianie prawej komory (RVAW), ścianie przednio-przegrodowej lewej komory (LVAW) i przegrodzie międzykomorowej (IVS). Pomiarów tych dokonuje się zarówno w projekcji przymostkowej w osi długiej (PLAX), jak i przymostkowej w osi krótkiej (PSAX), a IVS mierzy się także w projekcji koniuszkowej 4-jamowej (A4C).

Prędkość fali poprzecznej wątroby (SWV): Operator zmierzy SWV w dwóch różnych obszarach ROI prawego płata wątroby.

Rodzaje pomiarów obejmują fale ścinające indukowane siłą promieniowania akustycznego (ARF-SWV), które są wykonywane podczas diastazy, oraz naturalne fale poprzeczne (N-SWV), które są wytwarzane przez ruchy serca. W ramach procedury test-retest każdy z dwóch obserwatorów podejmie próbę uzyskania 20 powtarzających się ważnych pomiarów dla każdego docelowego ROI.

Zarządzanie ryzykiem i bezpieczeństwem Celem badania jest zminimalizowanie ryzyka podobnego do ryzyka związanego z innymi urządzeniami echokardiograficznymi. Zarządzanie ryzykiem odbywa się poprzez przestrzeganie wskazań i przeciwwskazań dotyczących urządzenia oraz zapewnienie badaczom szczegółowych szkoleń i wsparcia technicznego. Potencjalną korzyścią dla uczestników jest bezpłatna, dokładna ocena kardiologiczna. Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) zapewni niezależny nadzór, dokona przeglądu wszystkich zdarzeń niepożądanych i przedstawi zalecenia sponsorowi.

Analiza statystyczna Badanie ma przede wszystkim charakter opisowy i eksploracyjny. Docelowa wielkość próby wynosi 150 pacjentów możliwych do analizy. Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po ukończeniu badania przez wszystkich uczestników. Planowane są dwie analizy okresowe: analiza jakościowa po pierwszych 15 pacjentach w celu sprawdzenia kwestii bezpieczeństwa oraz analiza ilościowa po pierwszych 75 pacjentach w celu sprawdzenia jakości danych.