Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

USAs benchmarking klinisk studie (EMS-CT-1)

16. oktober 2025 oppdatert av: eMyosound SAS

MYOCARDIAL & HEPATIC SHEAR WAVE HELOCITY Målinger hos pasienter med ikke-redusert avanseringsfraksjon Hjertesvikt og kontrollpersoner-USAs benchmarking klinisk studie

Målet med denne observasjonsstudien er å måle skjærbølgehastighet (SWV) hos pasienter med ikke-redusert venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) hjertesvikt og venstre ventrikulær hypertrofi, med eller uten transtyretin amyloidose med kardiomyopati (ATTR-CM), og i kontrollpersoner uten hjertesvikt eller kardiomyopaty.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

• Kan SWV brukes til å måle myokard og leverstivhet i studiens målpopulasjoner? Forskere vil sammenligne pasienter med ATT-CM, pasienter uten ATT-CM og en kontrollgruppe for å bestemme fordelingen av SWV i hver populasjon.

Deltakerne vil:

  • Ha en standard kardiologivurdering, inkludert en fysisk undersøkelse, blodarbeid og et ekkokardiogram.
  • Gjennomgå en undersøkelsesvurdering med den emyosound Lyra -enheten for å måle SWV i myokardiet og leveren.
  • La undersøkelsesvurderingen gjentatt av en andre observatør for å vurdere målesikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter, prospektiv, påfølgende tverrsnittsstudie med tre parallelle armer og ikke-konkurrerende påmelding. Studien er designet for å fremme den kliniske forståelsen av myokardiell og leverstivhet ved å bruke en ny ultralydelastografiapparat, Emyosound Lyra. Den potensielle utformingen er viktig fordi denne elastografiske vurderingen ennå ikke er en del av standardpleie, og undersøkelsesanordningen blir gjort tilgjengelig spesielt for denne forskningen. Påfølgende rekruttering vil bli brukt til å minimere seleksjonsskjevhet ved å invitere alle kvalifiserte pasienter til å delta. Tverrsnittsdesignet betyr at det ikke er nødvendig med noen langsgående oppfølgingsbesøk, noe som gjør studien mulig for en vurdering av enkeltbesøk.

Det primære målet er å bestemme skjærbølgehastigheten (SWV) i venstre ventrikkel, høyre ventrikkel og lever av tre distinkte pasientpopulasjoner som spesifisert i delen Grupper og intervensjoner i denne formen.

Studien har også som mål å etablere enhetens andel pasienter som SWV kan estimeres, for å karakterisere fordelingen av forskjellige myokardiale og lever -SWV -målinger, og å sammenligne disse fordelingene mellom de tre studiearmene. Vi vil også undersøke de statistiske assosiasjonene mellom SWV og et utvalg av kliniske, EKG, laboratorium og ekkokardiografiske variabler for å bedre forstå hvordan disse parametrene korrelerer med myokardiell stivhet. En sentral del av metodikken vår innebærer en test-retest-prosedyre med to uavhengige observatører for å etablere repeterbarhet innen observatøren og mellom-observatøren av SWV-målingene.

Studieoppførsel og prosedyrer Studien vil registrere totalt 150 analyserbare deltakere (50 per ARM) fra tre medisinske sentre. Den totale påmeldingen kan nå opp til 180 for å gjøre rede for potensielle frafall eller ikke-bidragende data. Studien er begrenset til et enkelt besøk for hver deltaker, med en total estimert varighet på 2,5 timer.

Ved det eneste besøket, etter at informert samtykke er signert, vil pasienter gjennomgå en serie vurderinger. En standard medisinsk historie og fysisk undersøkelse vil bli utført. Pasienter vil også få 12-ledende EKG, blodarbeid (inkludert NT-ProBNP og HSTNT), og et standard ekkokardiogram med et bredt målingsområde.

Etter disse standard kardiologiske vurderingene vil den undersøkende elastografiske vurderingen bli utført med Emyosound Lyra-enheten, et medisinsk utstyr i klasse II for sonografisk avbildning i sanntid, måling av skjærbølge og elektrokardiografisk registrering. Vurderingen inkluderer to typer måling av skjærbølge ved bruk av enhetens M3-5 Lyra-sonde:

Myocardial skjærbølgehastighet (SWV): Målinger vil bli tatt i spesifikke hjerteområder av interesse (ROI), inkludert høyre ventrikulær fremre fri vegg (RVAW), venstre ventrikulær anteroseptalvegg (LVAW) og interventrikulær septum (IVS). Disse målingene er anskaffet i både parastern langaks (PLAX) og parasternal kortaksis (PSAX) visninger, og IV-ene måles også i den apikale 4-kammer (A4C) -visningen.

Hepatisk skjærbølgehastighet (SWV): Operatøren vil måle SWV i to distinkte avkastning av leverens høyre lobe.

Målingstypene inkluderer akustisk strålingskraft induserte skjærbølger (ARF-SWV), som utføres under diastase, og naturlige skjærbølger (N-SWV), som er produsert av hjertebevegelser. For test-retest-prosedyren vil hver av de to observatørene forsøke å skaffe 20 gjentatte gyldige målinger for hvert mål ROI.

Risiko og sikkerhetshåndtering Studien er designet for å minimere risikoer, som ligner på andre ekkokardiografiske enheter. Risikostyring håndteres ved å respektere enhetens indikasjoner og kontraindikasjoner og gi detaljert opplæring og teknisk støtte til etterforskere. Den potensielle fordelen for deltakerne er en gratis, grundig kardiologisk vurdering. Et data- og sikkerhetsovervåkningsstyre (DSMB) vil gi uavhengig tilsyn, gjennomgå alle bivirkninger og komme med anbefalinger til sponsoren.

Statistisk analyse Studien er først og fremst beskrivende og utforskende. Målprøvestørrelsen er 150 analyserbare pasienter. Den endelige analysen vil bli utført når alle deltakerne har fullført studien. To midlertidige analyser er planlagt: en kvalitativ analyse etter de første 15 pasientene som sjekker for sikkerhetsproblemer og en kvantitativ analyse etter de første 75 pasientene som sjekker datakvaliteten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hanna K Gaggin, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Laura P Cohen, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Anshul B Parulkar, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Deepa M Gopal, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Cuddy, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er sammensatt av tre forskjellige grupper, eller årskull, og deltar i en multisenterstudie. Den totale målregistreringen er 150 analyserbare pasienter, med 50 pasienter per ARM fra hvert av de tre stedene. Ytterligere 30 pasienter kan bli registrert for å redegjøre for ikke-bidragende data. Studien fokuserer på individer 60 år og eldre, uten øvre aldersgrense.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Inkluderingskriterier som er vanlige for alle tre studiearmer:

  1. Mann eller kvinnelig alder ≥ 60 år

  2. Signert informert samtykke og i stand til å overholde protokollen

    Inkluderingskriterier som er vanlige for hjertesvikt med ikke-redusert venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) med eller uten transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM) armer:

  3. Pasienter som oppfyller den universelle definisjonen av kriterier for hjertesvikt og Heartshare Study.
  4. LVEF> 40% på den siste tilgjengelige avbildningsstudien

  5. Venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) definert som venstre ventrikulær masseindeks (masse/BSA) i hunn> 95 g/m², i hann> 115 g/m² i henhold til American Society of Echocardiography/European Association of Cariology (ASE/EAC) retningslinjer42 eller som interventrikulær septum (IVS) tykkelse ≥12

    Inkluderingskriterium spesifikk for HF med ikke-redusert LVEF uten ATTR-CM ARM:

  6. Negativ (grad 0) pyrofosfat (PYP) scintigrafi innen 24 måneder før påmeldingen i studien eller enkel poengsum <643 eller negativ endomyokardial biopsi

    Inkluderingskriterium spesifikk for HF med ikke-redusert LVEF med ATTR-CM ARM:

  7. ATTR-CM bekreftet og klassifisert objektivt og klassifisert når som helst før påmeldingen i studien, med monoklonalt protein al amyloidose utelukket, ifølge American Heart Association (AHA) 2020 kriterier

    Inkluderingskriterier i kontrollpersoner:

  8. Ingen diagnose av HF eller kardiomyopati i henhold til den universelle definisjonen av hjertesvikt
  9. Ingen diagnose av transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM) eller amyloid lyskjede (AL) amyloidose

Eksklusjonskriterier:

Eksklusjonskriterier som er vanlige for de tre armene:

  1. Gravid eller pre-menopausal kvinne
  2. Sårbare pasienter
  3. Akutt koronarsyndrom innen 30 dager
  4. Hjertefrekvens større enn 130 slag/minutt på tidspunktet for målingene
  5. Atrieflimmer eller fladder på tidspunktet for SWV -måling (AF -historien er autorisert forutsatt at de pasienter er i sinusrytme på tidspunktet for målingene)
  6. Enhver klinisk signifikant hjertearytmi på tidspunktet for SWV -måling
  7. Dårlig ekkogenisitet Forebygging av nøyaktige ultralydmålinger
  8. Pasienter med segmentale veggbevegelsesavvik som antas å skyldes hjerteinfarkt.
  9. Alvorlig mitral eller aortaklaffesykdom (oppstøt eller stenose) ekskludert hvis årsaken er annet enn ATTR (f.eks. Prolaps, endokarditt, proteseventil.)
  10. Alvorlig trikuspid ventilsykdom (oppstøt eller stenose) ekskludert hvis årsakene er andre enn attr.
  11. Avstand fra hud til IVs ≥ 8 cm
  12. Enhver protesemekanisk ventil
  13. Pasienter med andre mekaniske hjertehjelpsenheter enn pacemakere eller hjertestartere
  14. Hjerte, lunge, lever- eller nyretransplantasjonshistorie eller forventet i løpet av det neste året
  15. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med EGFR <15 ml/min/1,73 m² eller sluttstadium nyresykdom eller pasient ved dialyse.
  16. Tilstedeværelse av all konkurrerende livstruende risiko de neste 12 månedene
  17. Komplisert ukontrollert diabetes mellitus hba1c ≥9% med målorgan -skade.
  18. Ukontrollert og vedvarende høyt blodtrykk med diastolisk trykk> 100 mmHg eller systolisk trykk> 160 mmHg på tidspunktet for målingen.
  19. Akutt dekompensert tilstand som volumoverbelastning osv. Etter studiens etterforsker
  20. Hudavvik, infeksjoner eller åpne sår på stedet for SVW -målingen

  21. Leversykdom, i det minste moderat

    Eksklusjonskriterier i både HF med ikke-redusert LVEF med eller uten ATT-CM-armer:

  22. Kjent arvelig kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati (annet enn attr-CM for studiearmen for attr-CM), kardiomyopati fra muskeldystrofier, kardiomyopati med reversible årsaker (f.eks. Stress kardiomyopati), hypertrofisk kardiomyopaty orpisk orpisk peregisk perififfisk peregisk perififfisk kardiomyomyomyopati)

  23. Behandlingshistorie for attr-cm med transthyretin (TTR) utarmere

    Eksklusjonskriterier som er spesifikke for å kontrollere fag:

  24. Enhver diagnose av kardiomyopati eller HF, uansett årsak46
  25. LVH basert på LV -masseindeks Kvinne> 95 g/m², i hann ≥115 g/m² eller IVS -tykkelse ≥12 mm med mindre det antas å skyldes atletens hjerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hjertesvikt med LVEF> 40% og LVH med ATTR-CM
Hjertesvikt (HF) med venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon (LVEF)> 40% og venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) med transthyretin amyloidose med kardiomyopati (ATTR-CM)
Hjertesvikt med LVEF> 40% og LVH, uten attr-cm
Kontrollgruppe av pasienter uten hjertesvikt eller kardiomyopati
Kontrollgruppe av pasienter uten hjertesvikt eller kardiomyopati.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De primære utfallsmålene er målinger av skjærbølgehastighet (SWV) hentet fra Emyosound Lyra -enhetervervelser.
Tidsramme: enkelt studiebesøk av en varighet på tilnærming 2,5 timer

Disse målingene inkluderer:

Myokardial akustisk strålingskraft (ARF) -SWV, definert som hastigheten projisert langs muskelfibrene under diastase.

Myocardial Natural (N) -SWV, målt under både mitralventil lukking (MVC) og aortaklafflukking (AVC).

Lever ARF-SWV, målt i to distinkte regioner i høyre leverlapp.
enkelt studiebesøk av en varighet på tilnærming 2,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære utfallstiltakene er omfattende og brukes til å etablere distribusjoner, vurdere enhetens ytelse og utforske assosiasjoner med kliniske data
Tidsramme: Enestudiebesøk av en varighet på tilnærming 2,5 timer
Andelen pasienter som SWV kan estimeres i hver region av interesse (ROI) og hvert syn [parastern lang akse (Plax) -visning, parastern kort akse (PSAX) visning, apikal fire kammer (A4C).
Enestudiebesøk av en varighet på tilnærming 2,5 timer
Distribusjon av myokardiell akustisk strålingskraft - Skjærbølgehastighet (ARF -SWV) og myokardiell naturlig - Skjærbølgehastighet (N -SWV).
Tidsramme: Enestudiebesøk av en varighet på tilnærming 2,5 timer
Etablere fordelingen av myokardial ARF-SWV og myocardial N-SWV.
Enestudiebesøk av en varighet på tilnærming 2,5 timer
Distribusjon av lever ARF-SWV.
Tidsramme: Enestudiebesøk av en varighet på tilnærming 2,5 timer
Etablere fordelingen av leverakustisk strålingsstyrke - skjærbølgehastighet (ARF -SWV).
Enestudiebesøk av en varighet på tilnærming 2,5 timer
Måling av repeterbarhet innen-observatør av målinger av skjærbølgehastighet (SWV) per region av interesse (ROI)
Tidsramme: Enestudiebesøk av en varighet på tilnærming 2,5 timer
Etablere den innen-observatøren repeterbarhet av SWV-målinger per ROI
Enestudiebesøk av en varighet på tilnærming 2,5 timer
Mellom-observatørens pålitelighet av SWV-målinger per avkastning
Tidsramme: Enestudiebesøk av en varighet på tilnærming 2,5 timer
Etablere mellom-observatørens pålitelighet av SWV-målinger per ROI
Enestudiebesøk av en varighet på tilnærming 2,5 timer
Sammenligning av SWV -distribusjoner mellom de tre studiearmene
Tidsramme: Enestudiebesøk av en varighet på tilnærming 2,5 timer
Sammenlign SWV -distribusjonene mellom de tre studiearmene
Enestudiebesøk av en varighet på tilnærming 2,5 timer
Statistiske assosiasjoner mellom de ulike myokard- og lever-SWVene og studievurderingsvariabler
Tidsramme: enkeltstudiebesøk av en varighet på omtrent 2,5 timer
Identifiser de statistiske assosiasjonene mellom de forskjellige myokardiale SWV-ene og de kliniske, elektrokardiogram (EKG), laboratorie- og ekkokardiografiske variabler
enkeltstudiebesøk av en varighet på omtrent 2,5 timer
Sikkerhet ved prosedyren
Tidsramme: enkeltstudiebesøk av en varighet på omtrent 2,5 timer
Etablere sikkerheten til prosedyren, dokumentert ved antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser under studiebesøkene frem til utskrivning
enkeltstudiebesøk av en varighet på omtrent 2,5 timer
Identifiser de statistiske assosiasjonene mellom de ulike hepatiske SWV-ene og studievurderingsvariabler
Tidsramme: enkeltstudiebesøk av en varighet på omtrent 2,5 timer
Identifiser de statistiske assosiasjonene mellom de forskjellige hepatiske SWV-ene og de kliniske, elektrokardiogram (EKG), laboratorie- og ekkokardiografiske variabler
enkeltstudiebesøk av en varighet på omtrent 2,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

eMyosound SAS

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Boston Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Thierry Sarda, eMyosound SAS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

10. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMS-CT-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere