美国基准临床研究 (EMS-CT-1)
射血分数不减少的心力衰竭患者和对照受试者的心肌和肝脏剪切波速度测量 - 美国基准临床研究
这项观察性研究的目的是测量左心室射血分数 (LVEF) 未降低的心力衰竭和左心室肥厚、伴或不伴运甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 (ATTR-CM) 的患者以及没有心力衰竭或心肌病的对照受试者的剪切波速度 (SWV)。
它旨在回答的主要问题是：
• SWV 能否用于测量研究目标人群的心肌和肝脏硬度？ 研究人员将比较患有 ATTR-CM 的患者、未患有 ATTR-CM 的患者和对照组，以确定每个人群中 SWV 的分布。
参与者将：
- 进行标准心脏病学评估，包括体检、血液检查和超声心动图。
- 使用 eMyosound LYRA 设备进行研究评估，测量心肌和肝脏的 SWV。
- 让第二位观察者重复进行调查评估，以评估测量的可靠性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、连续横断面研究，具有三个平行组和非竞争性入组。 该研究旨在通过使用新型超声弹性成像设备 eMyosound LYRA 来增进对心肌和肝脏硬度的临床理解。 前瞻性设计至关重要，因为这种弹性成像评估尚未成为标准护理的一部分，并且研究设备是专门用于这项研究的。 将通过邀请所有符合条件的患者参与来连续招募，以尽量减少选择偏差。 横断面设计意味着不需要纵向随访，使得该研究对于单次访问评估是可行的。
主要目标是确定本表分组和干预部分中指定的三个不同患者群体的左心室、右心室和肝脏的剪切波速度 (SWV)。
该研究还旨在确定该设备可估计 SWV 的患者比例，表征各种心肌和肝脏 SWV 测量值的分布，并比较三个研究组之间的这些分布。 我们还将研究 SWV 与一系列临床、心电图、实验室和超声心动图变量之间的统计关联，以更好地了解这些参数如何与心肌僵硬度相关。 我们方法的一个关键部分涉及由两名独立观察者进行的测试再测试程序，以确定 SWV 测量的观察者内可重复性和观察者间可靠性。
研究进行和程序 该研究将招募来自三个医疗中心的总共 150 名可分析参与者（每组 50 名）。 考虑到潜在的辍学或不贡献数据，总注册人数可能会达到 180 人。 该研究仅限于每位参与者一次访问，预计总持续时间为 2.5 小时。
在单次就诊时，签署知情同意书后，患者将接受一系列评估。 将进行标准病史和体检。 患者还将接受 12 导联心电图、血液检查（包括 NT-proBNP 和 hsTnT）以及具有多种测量值的标准超声心动图。
在这些标准心脏病学评估之后，将使用 eMyosound LYRA 设备进行研究性弹性成像评估，该设备是一种用于实时超声成像、剪切波测量和心电图记录的 II 类医疗设备。 该评估包括使用设备的 M3-5 LYRA 探头进行两种类型的剪切波测量：
心肌剪切波速度 (SWV)：将在特定的心肌感兴趣区域 (ROI) 进行测量，包括右心室前游离壁 (RVAW)、左心室前间壁 (LVAW) 和室间隔 (IVS)。 这些测量值均在胸骨旁长轴 (PLAX) 和胸骨旁短轴 (PSAX) 视图中获得，并且 IVS 也在心尖 4 腔 (A4C) 视图中测量。
肝脏剪切波速度 (SWV)：操作员将测量肝脏右叶两个不同 ROI 中的 SWV。
测量类型包括在舒张期间执行的声辐射力诱导剪切波 (ARF-SWV) 和由心脏运动产生的自然剪切波 (N-SWV)。 对于重测程序，两名观察者中的每一位将尝试为每个目标 ROI 获取 20 次重复的有效测量结果。
风险和安全管理 该研究旨在最大限度地降低风险，这与其他超声心动图设备的风险类似。 通过尊重设备的适应症和禁忌症并向调查人员提供详细的培训和技术支持来进行风险管理。 参与者的潜在好处是免费、彻底的心脏病评估。 数据和安全监测委员会（DSMB）将提供独立监督，审查所有不良事件，并向申办者提出建议。
统计分析 该研究主要是描述性和探索性的。 目标样本量是 150 名可分析患者。 所有参与者完成研究后将进行最终分析。 计划进行两项中期分析：对前 15 名患者进行定性分析，以检查安全问题；对前 75 名患者进行定量分析，以检查数据质量。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Director Clinical Operations
- 电话号码：+33781549847
- 邮箱：clinical@emyosound.com
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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接触：
- Hanna K Gaggin, M.D.
- 电话号码：617-726-2709
- 邮箱：hgaggin@mgh.harvard.edu
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首席研究员：
- Hanna K Gaggin, M.D.
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副研究员：
- Laura P Cohen, M.D.
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副研究员：
- Anshul B Parulkar, M.D.
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- 招聘中
- Boston Medical Center
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接触：
- Denise M Fine
- 电话号码：781-293-9146
- 邮箱：Denise.Fine@bmc.org
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首席研究员：
- Deepa M Gopal, M.D.
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Boston、Massachusetts、美国、02116
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
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接触：
- Sarah Cuddy, M.D.
- 电话号码：863-303-6799
- 邮箱：scuddy1@bwh.harvard.edu
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首席研究员：
- Sarah Cuddy, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
所有三个研究组共同的纳入标准：
- 男性或女性年龄≥60岁
签署知情同意书并能够遵守协议
伴有或不伴有运甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病 (ATTR-CM) 的左心室射血分数 (LVEF) 未降低的心力衰竭的常见纳入标准：
- 符合心力衰竭通用定义和 HeartShare 研究标准的患者。
- 最近一次可用影像学检查中 LVEF >40%
根据美国超声心动图协会/欧洲心脏病学会 (ASE/EAC) 指南42，左心室肥大 (LVH) 定义为女性左心室质量指数 (质量/BSA) > 95 g/m²，男性 > 115 g/m²，或室间隔 (IVS) 厚度≥12 mm
无 ATTR-CM 臂且 LVEF 未降低的 HF 特定纳入标准：
入组研究前 24 个月内焦磷酸盐 (PYP) 闪烁扫描呈阴性（0 级）或简单评分 <643 或心内膜心肌活检呈阴性
ATTR-CM 臂未降低 LVEF 的 HF 特定纳入标准：
根据美国心脏协会 (AHA) 2020 年标准，ATTR-CM 在研究入组前的任何时间进行客观确认和分类，排除单克隆蛋白 AL 淀粉样变性
对照受试者的纳入标准：
- 根据心力衰竭的通用定义，未诊断出心力衰竭或心肌病
- 未诊断出转甲状腺素蛋白淀粉样心肌病 (ATTR-CM) 或淀粉样蛋白轻链 (AL) 淀粉样变性
排除标准：
三组共同的排除标准：
- 孕妇或绝经前妇女
- 弱势患者
- 30天内患急性冠状动脉综合症
- 测量时心率大于 130 次/分钟
- SWV 测量时出现心房颤动或心房扑动（如果患者在测量时处于窦性心律，则授权有房颤史）
- SWV 测量时任何有临床意义的心律失常
- 回声性差阻碍了超声测量的精确性
- 节段性室壁运动异常的患者被认为是由心肌梗死引起的。
- 如果原因不是 ATTR（例如脱垂、心内膜炎、人工瓣膜），则排除严重二尖瓣或主动脉瓣疾病（反流或狭窄）。
- 如果原因不是 ATTR，则排除严重三尖瓣疾病（反流或狭窄）。
- 皮肤至 IVS 距离 ≥ 8 cm
- 任何人工机械瓣膜
- 使用起搏器或除颤器以外的机械心脏辅助装置的患者
- 心脏、肺、肝脏或肾脏移植史或预计明年进行
- eGFR < 15 mL/min/1.73m² 的严重肾功能不全 或终末期肾病或透析患者。
- 未来 12 个月内是否存在任何威胁生命的竞争风险
- 复杂性未控制的糖尿病 HbA1c ≥9% 并伴有靶器官损害。
- 不受控制的持续高血压，测量时舒张压 > 100 mmHg 或收缩压 > 160 mmHg。
- 研究研究者认为急性失代偿状态，如容量超负荷等
- SVW 测量部位的皮肤异常、感染或开放性伤口
肝脏疾病，至少中度
具有或不具有 ATTR-CM Arms 的 LVEF 未降低的 HF 的排除标准：
- 已知的遗传性心肌病、浸润性心肌病（ATTR-CM 研究组的 ATTR-CM 除外）、肌营养不良引起的心肌病、可逆性原因的心肌病（例如应激性心肌病）、肥厚性心肌病或已知的心包缩窄
使用运甲状腺素蛋白 (TTR) 消耗剂治疗 ATTR-CM 的历史
对照受试者特有的排除标准：
- 任何心肌病或心力衰竭的诊断，无论是什么原因46
- LVH 基于 LV 质量指数，女性 >95 g/m²，男性 ≥115 g/m² 或 IVS 厚度 ≥12 mm，除非认为是由于运动员心脏所致
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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LVEF > 40% 的心力衰竭和 ATTR-CM 的 LVH
心力衰竭 (HF) 伴左心室射血分数 (LVEF) > 40% 和左心室肥厚 (LVH) 伴转甲状腺素蛋白淀粉样变性伴心肌病 (ATTR-CM)
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LVEF > 40% 且 LVH 的心力衰竭，无 ATTR-CM
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对照组无心力衰竭或心肌病患者
对照组为无心力衰竭或心肌病的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果测量是从 eMyosound LYRA 设备采集中提取的剪切波速度 (SWV) 测量值。
大体时间：单次研究访问持续时间约为 2.5 小时
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这些测量包括： 心肌声辐射力 (ARF)-SWV，定义为舒张期间沿肌纤维投射的速度。 心肌自然 (N)-SWV，在二尖瓣关闭 (MVC) 和主动脉瓣关闭 (AVC) 期间测量。 肝脏 ARF-SWV，在右肝叶的两个不同区域进行测量。 |
单次研究访问持续时间约为 2.5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果指标是全面的，用于建立分布、评估设备性能并探索与临床数据的关联
大体时间：单次研究访问持续时间约为 2.5 小时
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在每个感兴趣区域 (ROI) 和每个视图 [胸骨旁长轴 (PLAX) 视图、胸骨旁短轴 (PSAX) 视图、心尖四腔 (A4C) 视图] 中可以估计 SWV 的患者比例。
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单次研究访问持续时间约为 2.5 小时
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心肌声辐射力 - 剪切波速度 (ARF-SWV) 和心肌自然 - 剪切波速度 (N-SWV) 的分布。
大体时间：单次研究访问持续时间约为 2.5 小时
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建立心肌ARF-SWV和心肌N-SWV的分布。
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单次研究访问持续时间约为 2.5 小时
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肝脏 ARF-SWV 的分布。
大体时间：单次研究访问持续时间约为 2.5 小时
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建立肝脏声辐射力 - 剪切波速度 (ARF-SWV) 的分布。
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单次研究访问持续时间约为 2.5 小时
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每个感兴趣区域 (ROI) 的剪切波速度 (SWV) 测量的观察者内可重复性
大体时间：单次研究访问持续时间约为 2.5 小时
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建立每个 ROI 的 SWV 测量的观察者内重复性
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单次研究访问持续时间约为 2.5 小时
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每个 ROI 的 SWV 测量的观察者间可靠性
大体时间：单次研究访问持续时间约为 2.5 小时
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建立每个 ROI 的 SWV 测量的观察者间可靠性
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单次研究访问持续时间约为 2.5 小时
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三个研究组之间的 SWV 分布比较
大体时间：单次研究访问持续时间约为 2.5 小时
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比较三个研究组之间的 SWV 分布
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单次研究访问持续时间约为 2.5 小时
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各种心肌和肝脏 SWV 与研究评估变量之间的统计关联
大体时间：单次研究访问持续时间约为 2.5 小时
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确定各种心肌 SWV 与临床、心电图 (ECG)、实验室和超声心动图变量之间的统计关联
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单次研究访问持续时间约为 2.5 小时
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程序的安全性
大体时间：单次研究访问持续时间约为 2.5 小时
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确定程序的安全性，记录研究访视期间直至出院期间不良事件的数量和严重程度
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单次研究访问持续时间约为 2.5 小时
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确定各种肝脏 SWV 和研究评估变量之间的统计关联
大体时间：单次研究访问持续时间约为 2.5 小时
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确定各种肝脏 SWV 与临床、心电图 (ECG)、实验室和超声心动图变量之间的统计关联
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单次研究访问持续时间约为 2.5 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Thierry Sarda、eMyosound SAS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EMS-CT-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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