US Benchmarking Clinical Study (EMS-CT-1)
Měření rychlosti smykové vlny myokardu a jaterních smykových vln u pacientů s redukovaným frakčním frakcí a kontrolními subjekty-US Benchmarking Clinical Study
Cílem této observační studie je měřit rychlost smykové vlny (SWV) u pacientů s nesmírnou ejekční frakcí levé komory (LVEF) srdeční selhání a hypertrofií levé komory s nebo bez transtyretinové amyloidózy s kardiomyopatií (ATTR-CM) a u kontrolních subjektů bez srdečního selhání nebo kardiomyopatie.
Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
• Lze SWV použít k měření tuhosti myokardu a jater v cílové populaci studie? Vědci budou porovnat pacienty s ATTR-CM, pacienty bez ATTR-CM a kontrolní skupinou, aby určili distribuce SWV v každé populaci.
Účastníci budou:
- Mějte standardní kardiologické hodnocení, včetně fyzické zkoušky, krevních prací a echokardiogramu.
- Podstoupí vyšetřovací hodnocení se zařízením EmyoSound Lyra k měření SWV v jejich myokardu a játrech.
- Nechte vyšetřovací hodnocení opakovat druhým pozorovatelem pro posouzení spolehlivosti měření.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, po sobě jdoucí průřezovou studii se třemi paralelními rameny a nekonkurenční zápis. Studie je navržena tak, aby prosazovala klinické porozumění myokardu a jaterní tuhosti pomocí nového ultrazvukového elastografického zařízení Emyosound Lyra. Prospektivní design je nezbytný, protože toto elastografické hodnocení není dosud součástí standardní péče a vyšetřovací zařízení je zpřístupněno speciálně pro tento výzkum. Po sobě jdoucí nábor bude použit k minimalizaci zkreslení výběru pozváním všech způsobilých pacientů k účasti. Konstrukce průřezu znamená, že nejsou vyžadovány žádné podélné následné návštěvy, díky čemuž je studie proveditelná pro posouzení jediné vidice.
Primárním cílem je stanovit rychlost smykové vlny (SWV) v levé komoře, pravé komoře a játrech tří odlišných populací pacientů, jak je uvedeno v části skupin a intervencí této formy.
Cílem studie je také stanovit podíl pacientů, u kterých lze SWV odhadnout, charakterizovat distribuci různých měření SWV myokardu a jater a porovnat tato distribuce mezi třemi studijními rameny. Prozkoumáme také statistické souvislosti mezi SWV a řadou klinických, EKG, laboratorních a echokardiografických proměnných, abychom lépe porozuměli tomu, jak tyto parametry korelují s tuhostí myokardu. Klíčovou součástí naší metodiky zahrnuje postup opakovaného testu se dvěma nezávislými pozorovateli, aby se stanovila opakovatelnost uvnitř obsserveru a spolehlivost měření SWV.
Provádění a postupy studie Studie zaregistruje celkem 150 analyzovatelných účastníků (50 na rameno) ze tří lékařských center. Celkový zápis může dosáhnout až 180, aby zohlednil potenciální předčasné ukončení studia nebo nepřispívající data. Studie je omezena na jednu návštěvu pro každého účastníka, s celkovou odhadovanou dobou 2,5 hodiny.
Při jediné návštěvě po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti podstoupit řadu hodnocení. Bude provedena standardní anamnéza a fyzikální vyšetření. Pacienti také obdrží 12-vedoucí EKG, krevní práce (včetně NT-ProBNP a HSTNT) a standardní echokardiogram se širokou škálou měření.
Po těchto standardních kardiologických hodnoceních bude provedeno vyšetřovací elastografické hodnocení se zařízením EmyoSound Lyra, zdravotnickým zařízením třídy II pro sonografické zobrazování v reálném čase, měření smykových vln a elektrokardiografické záznamy. Hodnocení zahrnuje dva typy měření smykových vln pomocí sondy M3-5 Lyra zařízení:
Rychlost smykové vlny myokardu (SWV): Měření budou prováděna ve specifických zájmových oblastech myokardu (ROI), včetně pravé komorové přední stěny (RVAW), levé komorové anteroseptální stěny (Lvaw) a interventrikulárního septa (IVS). Tato měření jsou získána jak v parasternální dlouhé osy (PLAX), tak i parasternální krátkosé (PSAX) pohledy a IV se také měří v apikálním 4-komorním pohledu (A4C).
Rychlost jater smykové vlny (SWV): Operátor bude měřit SWV ve dvou odlišných návratnostch roů pravého laloku jater.
Mezi typy měření patří smykové vlny vyvolané akustické záření (ARF-SWV), které se provádějí během diastázy, a přirozené smykové vlny (N-SWV), které jsou produkovány srdečními pohyby. Pro postup opakovaného testu se každý ze dvou pozorovatelů pokusí získat 20 opakovaných platných měření pro každou cílovou návratnost investic.
Studie rizik a bezpečnosti je navržena tak, aby minimalizovala rizika, která jsou podobná rizikům jiných echokardiografických zařízení. Řízení rizik je řešeno respektováním indikací a kontraindikací zařízení a poskytováním podrobné školení a technické podpory vyšetřovatelům. Potenciálním přínosem pro účastníky je bezplatné a důkladné kardiologické hodnocení. Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) poskytne nezávislý dohled, zkontroluje všechny nežádoucí účinky a vydá sponzorovi doporučení.
Statistická analýza Studie je primárně popisná a průzkumná. Velikost cílového vzorku je 150 analyzovatelných pacientů. Poslední analýza bude provedena, jakmile všichni účastníci dokončili studii. Plánují se dvě prozatímní analýzy: kvalitativní analýza po prvních 15 pacientů, kteří zkontrolovali problémy s bezpečnosti a kvantitativní analýzu po prvních 75 pacientů, kteří zkontrolovali kvalitu dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Director Clinical Operations
- Telefonní číslo: +33781549847
- E-mail: clinical@emyosound.com
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Hanna K Gaggin, M.D.
- Telefonní číslo: 617-726-2709
- E-mail: hgaggin@mgh.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hanna K Gaggin, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura P Cohen, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anshul B Parulkar, M.D.
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Denise M Fine
- Telefonní číslo: 781-293-9146
- E-mail: Denise.Fine@bmc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deepa M Gopal, M.D.
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Cuddy, M.D.
- Telefonní číslo: 863-303-6799
- E-mail: scuddy1@bwh.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah Cuddy, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení společná pro všechny tři studijní ramena:
- Muž nebo ženský věk ≥ 60 let
Podepsaný informovaný souhlas a schopen dodržovat protokol
Kritéria pro zařazení společná pro srdeční selhání s nezraněnou ejekční frakcí levé komory (LVEF) s nebo bez transtyretinu amyloidní kardiomyopatie (ATTR-CM) ramen:
- Pacienti splňují univerzální definici kritérií studie srdečního selhání a HeartShare.
- LVEF> 40% v poslední dostupné zobrazovací studii
Hypertrofie levé komory (LVH) definovaná jako index hmotnosti levé komory (hmotnost/BSA) u žen> 95 g/m², u samce> 115 g/m² podle americké společnosti echokardiografie/evropské asociace kariologie (ASE/EAC) pokyny 422 nebo jako interventrikulární septum (IVS).
Kritérium inkluze specifické pro HF s neredukovaným LVEF bez ATTR-CM ARM:
Negativní (stupeň 0) scintigrafie pyrofosfátu (PYP) do 24 měsíců před zápisem do studie nebo jednoduchého skóre <643 nebo negativní endomyokardiální biopsie
Kritérium inkluze specifické pro HF s neredukovaným LVEF s ATTR-CM ARM:
Podle kritérií American Heart Association (AHA) 2020 vyloučila se objektivně potvrzena a klasifikována ATTR-CM, podle kritérií American Heart Association (AHA) 2020 vyloučena monoklonální protein al amyloidóza.
Kritéria pro zařazení do kontrolních subjektů:
- Žádná diagnóza HF nebo kardiomyopatie podle univerzální definice srdečního selhání
- Žádná diagnóza transthyretinové amyloidní kardiomyopatie (ATTR-CM) nebo amyloidního světelného řetězce (AL) amyloidózy
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria vyloučení společná pro tři zbraně:
- Těhotná nebo před menopauzální žena
- Zranitelní pacienti
- Akutní koronární syndrom do 30 dnů
- Srdeční frekvence vyšší než 130 rytmů/minuta v době měření
- Fibrilace síní nebo se třepota v době měření SWV (historie AF je povolena za předpokladu, že jsou v době měření v sinusovém rytmu v sinusovém rytmu)
- Jakákoli klinicky významná srdeční arytmie v době měření SWV
- Špatná echogenita zabraňující přesným měřením ultrazvuku
- Pacienti s abnormalitami pohybu stěny segmentu považovali za infarkt myokardu.
- Těžká onemocnění mitrální nebo aortální chlopně (regurgitace nebo stenóza) vyloučila, pokud je příčina jiná než Attr (např. Prolaps, endokarditida, protetická chlopně.)
- Těžká onemocnění trikuspidálních chlopní (regurgitace nebo stenóza) vyloučila, pokud jsou příčiny jiné než ATT.
- Vzdálenost od kůže k IVS ≥ 8 cm
- Jakýkoli protetický mechanický ventil
- Pacienti s mechanickými karciánskými asistenčními zařízeními jinými než kardiostimulátory nebo defibrilátory
- Historie transplantace srdce, plic, játra nebo ledvin nebo se očekává v příštím roce
- Těžké poškození ledvin s EGFR <15 ml/min/1,73 m² nebo konečné stadium onemocnění ledvin nebo pacienta na dialýze.
- Přítomnost jakéhokoli konkurenčního rizika ohrožujícího života v příštích 12 měsících
- Komplikované nekontrolované diabetes mellitus HbA1c ≥9% s poškozením cílového orgánu.
- Nekontrolovaný a přetrvávající tlak s vysokým krkem s diastolickým tlakem> 100 mmHg nebo systolickým tlakem> 160 mmHg v době měření.
- Akutní rozkladní stav, jako je přetížení objemu atd. Podle názoru vyšetřovatele studie
- Abnormality kůže, infekce nebo otevřené rány v místě měření SVW
Onemocnění jater, alespoň střední
Kritéria vyloučení v obou HF s neredukovanými LVEF s nebo bez ATTR-CM ramen:
- Známá zděděná kardiomyopatie, infiltrativní kardiomyopatie (jiná než ATTR-CM pro studii ARM pro ATTR-CM), kardiomyopatie z svalové dystrofie, kardiomyopatie s reverzibilními příčinami (např. Stresová kardiomyopatie)
Historie léčby ATTR-CM s depletami transtyretinu (TTR)
Kritéria pro vyloučení specifická pro kontrolní subjekty:
- Jakákoli diagnóza kardiomyopatie nebo HF, bez ohledu na příčinu46
- LVH založený na indexu hmoty LV Žena> 95 g/m², u samce ≥115 g/m² nebo tloušťky IV ≥ 12 mm, pokud není považováno za srdce sportovce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Srdeční selhání s LVEF> 40% a LVH s ATTR-CM
Srdeční selhání (HF) s ejekční frakcí levé komory (LVEF)> 40% a hypertrofie levé komory (LVH) s transthyretinovou amyloidózou s kardiomyopatií (ATTR-CM)
|
|
Srdeční selhání s LVEF> 40% a LVH, bez ATTR-CM
|
|
Kontrolní skupina pacientů bez srdečního selhání nebo kardiomyopatie
Kontrolní skupina pacientů bez srdečního selhání nebo kardiomyopatie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárními měřeními výsledků jsou měření rychlosti smykové vlny (SWV) extrahované z akvizic zařízení EmyoSound Lyra.
Časové okno: Jednorázová studie návštěva trvání přibližně 2,5 hodiny
|
Tato měření zahrnují: Akustická radiační síla myokardu (ARF) -SWV, definovaná jako rychlost promítaná podél svalových vláken během diastázy. Přirozené (N) -swv myokardu, měřeno během uzavření mitrální chlopně (MVC) a uzavření aortální chlopně (AVC). Jaterní ARF-SWV, měřeno ve dvou odlišných oblastech pravého jaterního laloku. |
Jednorázová studie návštěva trvání přibližně 2,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření sekundárních výsledků jsou komplexní a používají se k vytvoření distribucí, hodnocení výkonu zařízení a prozkoumání asociací s klinickými údaji
Časové okno: Jednorázová návštěva trvání přibližně 2,5 hodiny
|
Podíl pacientů, pro které lze SWV odhadnout v každé oblasti zájmu (ROI) a každý pohled [pohled na parternal dlouhé osy (PLAX), pohledu parasternální krátké osy (PSAX), apikální pohledu čtyř komory (A4C)].
|
Jednorázová návštěva trvání přibližně 2,5 hodiny
|
|
Distribuce myokardiální akustické záření - rychlost smykové vlny (ARF -SWV) a myokardiální přirozené - smykové vlny (N -SWV).
Časové okno: Jednorázová návštěva trvání přibližně 2,5 hodiny
|
Stanovte distribuci ARF-SWV myokardu a N-SWV myokardu.
|
Jednorázová návštěva trvání přibližně 2,5 hodiny
|
|
Distribuce jaterního ARF-SWV.
Časové okno: Jednorázová návštěva trvání přibližně 2,5 hodiny
|
Stanovte distribuci jaterní akustické radiační síly - rychlost smykové vlny (ARF -SWV).
|
Jednorázová návštěva trvání přibližně 2,5 hodiny
|
|
Opakovatelnost měření rychlosti smykové vlny (SWV) na oblast zájmu (ROI)
Časové okno: Jednorázová návštěva trvání přibližně 2,5 hodiny
|
Nastavte opakovatelnost měření SWV v rámci ROI
|
Jednorázová návštěva trvání přibližně 2,5 hodiny
|
|
Mezi spolehlivostí měření SWV na ROI
Časové okno: Jednorázová návštěva trvání přibližně 2,5 hodiny
|
Vytvořit spolehlivost měření SWV na ROI
|
Jednorázová návštěva trvání přibližně 2,5 hodiny
|
|
Porovnání distribucí SWV mezi třemi studijními rameny
Časové okno: Jednorázová návštěva trvání přibližně 2,5 hodiny
|
Porovnejte rozdělení SWV mezi třemi studijními rameny
|
Jednorázová návštěva trvání přibližně 2,5 hodiny
|
|
Statistické souvislosti mezi různými SWV myokardu a jater a proměnnými hodnocení studie
Časové okno: jednorázová návštěva v délce přibližně 2,5 hodiny
|
Identifikujte statistické souvislosti mezi různými SWV myokardu a klinickými, elektrokardiografickými (EKG), laboratorními a echokardiografickými proměnnými
|
jednorázová návštěva v délce přibližně 2,5 hodiny
|
|
Bezpečnost postupu
Časové okno: jednorázová návštěva v délce přibližně 2,5 hodiny
|
Stanovte bezpečnost postupu, doloženou počtem a závažností nežádoucích příhod během studijních návštěv až do propuštění
|
jednorázová návštěva v délce přibližně 2,5 hodiny
|
|
Identifikujte statistické souvislosti mezi různými jaterními SWV a proměnnými hodnocení studie
Časové okno: jednorázová návštěva v délce přibližně 2,5 hodiny
|
Identifikujte statistické souvislosti mezi různými jaterními SWV a klinickými, elektrokardiografickými (EKG), laboratorními a echokardiografickými proměnnými
|
jednorázová návštěva v délce přibližně 2,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thierry Sarda, eMyosound SAS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Srdeční choroba
- Neuromuskulární onemocnění
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Nedostatky proteostázy
- Kardiomegalie
- Amyloidní neuropatie
- Amyloidóza, familiární
- Hypertrofie
- Amyloidóza
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Srdeční selhání
- Hypertrofie, levá komora
- Amyloidní neuropatie, familiární
Další identifikační čísla studie
- EMS-CT-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .