Amerikaanse benchmarking van klinische studie (EMS-CT-1)

Dit is een multicenter, prospectief, opeenvolgend cross-sectioneel onderzoek met drie parallelle armen en niet-competitieve inschrijving. Het onderzoek is bedoeld om het klinische inzicht in myocardiale en hepatische stijfheid te vergroten door gebruik te maken van een nieuw ultrageluid-elastografieapparaat, de eMyosound LYRA. Het prospectieve ontwerp is essentieel omdat deze elastografische beoordeling nog geen deel uitmaakt van de standaardzorg en het onderzoeksapparaat speciaal voor dit onderzoek beschikbaar wordt gesteld. Er zal gebruik worden gemaakt van opeenvolgende rekrutering om selectiebias te minimaliseren door alle in aanmerking komende patiënten uit te nodigen om deel te nemen. Het cross-sectionele ontwerp betekent dat er geen longitudinale vervolgbezoeken nodig zijn, waardoor het onderzoek haalbaar is voor een beoordeling in één bezoek.

Het primaire doel is het bepalen van de schuifgolfsnelheid (SWV) in het linkerventrikel, het rechterventrikel en de lever van drie verschillende patiëntenpopulaties, zoals gespecificeerd in het gedeelte Groepen en interventies van dit formulier.

Het onderzoek is ook bedoeld om het aantal patiënten met het apparaat bij wie SWV kan worden geschat vast te stellen, om de verdeling van verschillende myocardiale en hepatische SWV-metingen te karakteriseren, en om deze verdelingen tussen de drie onderzoeksarmen te vergelijken. We zullen ook de statistische associaties tussen SWV en een reeks klinische, ECG-, laboratorium- en echocardiografische variabelen onderzoeken om beter te begrijpen hoe deze parameters correleren met myocardiale stijfheid. Een belangrijk onderdeel van onze methodologie omvat een test-hertestprocedure met twee onafhankelijke waarnemers om de herhaalbaarheid binnen waarnemers en de betrouwbaarheid tussen waarnemers van de SWV-metingen vast te stellen.

Uitvoering en procedures van het onderzoek Voor het onderzoek zullen in totaal 150 analyseerbare deelnemers (50 per arm) uit drie medische centra worden ingeschreven. Het totale aantal inschrijvingen kan oplopen tot 180, rekening houdend met potentiële uitval of niet-bijdragende gegevens. Het onderzoek beperkt zich tot één bezoek voor elke deelnemer, met een totale geschatte duur van 2,5 uur.

Bij één enkel bezoek zullen patiënten, nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend, een reeks beoordelingen ondergaan. Er zal een standaard medische anamnese en lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd. Patiënten krijgen ook een ECG met 12 afleidingen, bloedonderzoek (inclusief NT-proBNP en hsTnT) en een standaard echocardiogram met een breed scala aan metingen.

Na deze standaard cardiologische beoordelingen zal het experimentele elastografische onderzoek worden uitgevoerd met het eMyosound LYRA-apparaat, een klasse II medisch apparaat voor real-time echografische beeldvorming, schuifgolfmeting en elektrocardiografische opname. De beoordeling omvat twee soorten schuifgolfmetingen met behulp van de M3-5 LYRA-sonde van het apparaat:

Myocardiale Shear Wave Velocity (SWV): Metingen zullen worden uitgevoerd in specifieke myocardiale interessegebieden (ROI's), waaronder de rechter ventriculaire anterieure vrije wand (RVAW), de linker ventriculaire anteroseptale wand (LVAW) en het interventriculaire septum (IVS). Deze metingen worden verkregen in zowel parasternale lange-as- (PLAX) als parasternale korte-as- (PSAX)-weergaven, en de IVS wordt ook gemeten in de apicale 4-kamerweergave (A4C).

Hepatic Shear Wave Velocity (SWV): De operator meet SWV in twee verschillende ROI's van de rechter leverkwab.

De soorten metingen omvatten Acoustic Radiation Force Induced Shear Waves (ARF-SWV), die worden uitgevoerd tijdens diastasis, en Natural Shear Waves (N-SWV), die worden geproduceerd door hartbewegingen. Voor de test-hertestprocedure zal elk van de twee waarnemers proberen twintig herhaalde geldige metingen te verkrijgen voor elke doel-ROI.

Risico- en veiligheidsbeheer Het onderzoek is bedoeld om de risico's, die vergelijkbaar zijn met die van andere echocardiografische apparaten, te minimaliseren. Risicobeheer wordt uitgevoerd door de indicaties en contra-indicaties van het apparaat te respecteren en door gedetailleerde training en technische ondersteuning aan onderzoekers te bieden. Het potentiële voordeel voor de deelnemers is een gratis, grondige cardiologische beoordeling. Een Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal onafhankelijk toezicht houden, alle bijwerkingen beoordelen en aanbevelingen doen aan de sponsor.

Statistische analyse Het onderzoek is voornamelijk beschrijvend en verkennend. De beoogde steekproefomvang is 150 analyseerbare patiënten. De definitieve analyse zal worden uitgevoerd zodra alle deelnemers het onderzoek hebben afgerond. Er zijn twee tussentijdse analyses gepland: een kwalitatieve analyse na de eerste 15 patiënten om te controleren op veiligheidsproblemen en een kwantitatieve analyse na de eerste 75 patiënten om de gegevenskwaliteit te controleren.