Étude clinique comparative américaine (EMS-CT-1)

Il s'agit d'une étude transversale multicentrique, prospective et consécutive avec trois bras parallèles et inscription non compétitive. L'étude est conçue pour faire progresser la compréhension clinique de la raideur myocardique et hépatique en utilisant un nouvel appareil d'élastographie par ultrasons, l'eMyosound LYRA. La conception prospective est essentielle car cette évaluation élastographique ne fait pas encore partie des soins standards, et le dispositif expérimental est mis à disposition spécifiquement pour cette recherche. Le recrutement consécutif sera utilisé pour minimiser les biais de sélection en invitant tous les patients éligibles à participer. La conception transversale signifie qu'aucune visite de suivi longitudinale n'est requise, ce qui rend l'étude réalisable pour une évaluation en une seule visite.

L'objectif principal est de déterminer la vitesse de l'onde de cisaillement (SWV) dans le ventricule gauche, le ventricule droit et le foie de trois populations de patients distinctes, comme spécifié dans la section Groupes et interventions de ce formulaire.

L'étude vise également à établir la proportion de patients du dispositif chez lesquels le SWV peut être estimé, à caractériser la distribution de diverses mesures du SWV myocardique et hépatique et à comparer ces distributions entre les trois bras de l'étude. Nous étudierons également les associations statistiques entre SWV et une gamme de variables cliniques, ECG, de laboratoire et échocardiographiques pour mieux comprendre comment ces paramètres sont en corrélation avec la rigidité myocardique. Un élément clé de notre méthodologie implique une procédure test-retest avec deux observateurs indépendants pour établir la répétabilité intra-observateur et la fiabilité entre observateurs des mesures SWV.

Conduite et procédures de l'étude L'étude recrutera un total de 150 participants analysables (50 par bras) de trois centres médicaux. Le nombre total d'inscriptions peut atteindre jusqu'à 180 pour tenir compte des abandons potentiels ou des données non contributives. L'étude se limite à une seule visite pour chaque participant, d'une durée totale estimée à 2,5 heures.

Lors d'une seule visite, une fois le consentement éclairé signé, les patients subiront une série d'évaluations. Des antécédents médicaux standard et un examen physique seront effectués. Les patients recevront également un ECG à 12 dérivations, des analyses de sang (y compris NT-proBNP et hsTnT) et un échocardiogramme standard avec une large gamme de mesures.

Suite à ces évaluations cardiologiques standard, l'évaluation élastographique expérimentale sera réalisée avec l'appareil eMyosound LYRA, un dispositif médical de classe II pour l'imagerie échographique en temps réel, la mesure des ondes de cisaillement et l'enregistrement électrocardiographique. L'évaluation comprend deux types de mesures d'ondes de cisaillement à l'aide de la sonde M3-5 LYRA de l'appareil :

Vitesse des ondes de cisaillement myocardique (SWV) : les mesures seront prises dans des régions d'intérêt (ROI) myocardiques spécifiques, y compris la paroi libre antérieure du ventricule droit (RVAW), la paroi antéroseptale du ventricule gauche (LVAW) et le septum interventriculaire (IVS). Ces mesures sont acquises dans les vues parasternales à axe long (PLAX) et parasternales à axe court (PSAX), et l'IVS est également mesurée dans la vue apicale à 4 chambres (A4C).

Vitesse des ondes de cisaillement hépatique (SWV) : l'opérateur mesurera la SWV dans deux ROI distinctes du lobe droit du foie.

Les types de mesures comprennent les ondes de cisaillement induites par la force de rayonnement acoustique (ARF-SWV), qui sont effectuées pendant la diastase, et les ondes de cisaillement naturelles (N-SWV), produites par les mouvements cardiaques. Pour la procédure test-retest, chacun des deux observateurs tentera d'acquérir 20 mesures valides répétées pour chaque ROI cible.

Gestion des risques et de la sécurité L'étude est conçue pour minimiser les risques, similaires à ceux d'autres appareils échocardiographiques. La gestion des risques est assurée en respectant les indications et contre-indications du dispositif et en fournissant une formation détaillée et un soutien technique aux enquêteurs. L’avantage potentiel pour les participants est une évaluation cardiologique gratuite et approfondie. Un comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) assurera une surveillance indépendante, examinera tous les événements indésirables et fera des recommandations au promoteur.

Analyse statistique L'étude est avant tout descriptive et exploratoire. La taille de l'échantillon cible est de 150 patients analysables. L'analyse finale sera effectuée une fois que tous les participants auront terminé l'étude. Deux analyses intermédiaires sont prévues : une analyse qualitative après les 15 premiers patients pour vérifier les problèmes de sécurité et une analyse quantitative après les 75 premiers patients pour vérifier la qualité des données.