Amerikai benchmarking klinikai vizsgálat (EMS-CT-1)
Myocardialis és máj nyíróhullám-sebesség mérések nem redukált kitagadású frakció szívelégtelenségben és kontroll alanyokban-az Egyesült Államok benchmarking klinikai vizsgálata
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja a nyíróhullám-sebesség (SWV) mérése a nem redukált bal kamrai kilökési frakció (LVEF) szívelégtelenségben és a bal kamrai hipertrófiában szenvedő betegekben, transzhiretin-amiloidózissal vagy anélkül, kardiomiopátia mellett, és kontroll alanyokban szívelégtelenség vagy kardiomiopátia nélkül.
A fő kérdés, amelyet megcélozni kell, a következő:
• Használható -e SWV a miokardiális és a máj merevségének mérésére a tanulmány célpopulációiban? A kutatók összehasonlítják az ATTR-CM-vel rendelkező betegeket, az ATTR-CM nélküli betegeket és egy kontrollcsoportot, hogy meghatározzák az SWV eloszlását az egyes populációkban.
A résztvevők megteszik:
- Van egy szokásos kardiológiai értékelés, beleértve a fizikai vizsgálatot, a vérmunkát és az echokardiogramot.
- Vizsgálati értékelésen mennek keresztül az Emyosound Lyra eszközzel, hogy mérje az SWV -t a miokardiumban és a májban.
- A vizsgálati értékelést megismételje egy második megfigyelő, hogy felmérje a mérési megbízhatóság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, prospektív, egymást követő keresztmetszeti vizsgálat három párhuzamos karral és nem versenyképes beiratkozással. A tanulmány célja, hogy új ultrahangos elasztográfia, az Emyosound Lyra alkalmazásával elősegítse a miokardiális és a máj merevségének klinikai megértését. A prospektív kialakítás elengedhetetlen, mivel ez az elasztográfiai értékelés még nem része a szokásos gondozásnak, és a vizsgálati eszközt kifejezetten ehhez a kutatáshoz rendelkezésre bocsátják. Az egymást követő toborzást a szelekciós torzítás minimalizálására fogják használni azáltal, hogy meghívják az összes jogosult beteget a részvételre. A keresztmetszeti kialakítás azt jelenti, hogy nincs szükség longitudinális nyomon követési látogatásokra, így a tanulmány megvalósítható az egylátogatás értékeléséhez.
Az elsődleges cél a bal kamrában, a jobb kamrában és a három különálló betegpopulációból származó nyíróhullám -sebesség (SWV) meghatározása, az ezen forma csoportjai és beavatkozási szakaszában meghatározottak szerint.
A tanulmány célja az eszköz azon betegek arányának megállapítása is, akikben az SWV becsülhető, és jellemzi a különféle miokardiális és máj SWV mérések eloszlását, és összehasonlítsák a három vizsgálati kar közötti eloszlásokat. Megvizsgáljuk az SWV és a klinikai, EKG, laboratóriumi és echokardiográfiai változók közötti statisztikai asszociációkat is, hogy jobban megértsük, hogyan korrelálnak ezek a paraméterek a miokardiális merevséggel. Módszertanunk egyik kulcsfontosságú része egy két független megfigyelővel végzett teszt-újravizsgálati eljárást foglal magában, hogy meghatározzák a megfigyelőn belüli megismételhetőséget és a megfigyelő közötti megbízhatóságot az SWV mérések.
Tanulmányi magatartás és eljárások A vizsgálat összesen 150 elemzhető résztvevőt (karonként 50) vesz fel három orvosi központból. A teljes beiratkozás akár 180-ig is elérheti a lehetséges lemorzsolódásokat vagy a nem továbbító adatokat. A tanulmány az egyes résztvevők számára egyetlen látogatásra korlátozódik, a becsült időtartam 2,5 óra.
Az egyetlen látogatáskor, a tájékozott beleegyezés aláírása után, a betegek értékelések sorozatán vesznek részt. A szokásos kórtörténet és fizikai vizsgálatot végeznek. A betegek 12 vezetékes EKG-t, vérmunkát (beleértve az NT-PROBNP-t és a HSTNT-t is), valamint a standard echokardiogramot kapnak, széles mérésekkel.
E szokásos kardiológiai értékeléseket követően a vizsgálati elasztográfiai értékelést az Emyosound Lyra eszközzel végezzük, egy II. Osztályú orvostechnikai eszközzel valós idejű szonográfiai képalkotáshoz, nyíróhullám-méréshez és elektrokardiográfiás felvételhez. Az értékelés kétféle nyíróhullám-mérést tartalmaz az eszköz M3-5 Lyra szondájával:
Myocardialis nyíróhullám -sebesség (SWV): A méréseket az érdeklődésre számot tartó specifikus miokardiális régiókban (ROI) végezzük, beleértve a jobb kamrai elülső szabad falat (RVAW), a bal kamrai anterozeptális falat (LVAW) és az interventricularis septumot (IVS). Ezeket a méréseket mind a parasternal hosszú tengely (PLAX), mind a Parasternal rövidtengely (PSAX) nézetben szerezzük, és az IVS-t az APICAL 4-Chamber (A4C) nézetben is mérjük.
Hepatikus nyíróhullám -sebesség (SWV): Az operátor a SWV -t a máj jobb lebenyének két különálló ROI -jában méri.
A mérések típusai közé tartozik az akusztikus sugárzó erő által indukált nyíróhullámok (ARF-SWV), amelyeket a diasztázis során végeznek, és a természetes nyíróhullámok (N-SWV), amelyeket a szívmozgások termelnek. A teszt újravizsgálati eljáráshoz a két megfigyelő mindegyike megpróbál 20 ismételt érvényes mérést szerezni minden cél ROI-hoz.
Kockázat- és biztonságkezelés A tanulmány célja a kockázatok minimalizálása, amelyek hasonlóak a többi echokardiográfiai eszközhöz. A kockázatkezelést úgy kezelik, hogy tiszteletben tartják az eszköz jelzéseit és ellenjavallatait, és részletes képzést és technikai támogatást nyújtanak a nyomozók számára. A résztvevők számára lehetséges előnye egy ingyenes, alapos kardiológiai értékelés. Az adat- és biztonsági megfigyelő testület (DSMB) független felügyeletet biztosít, felülvizsgálja az összes nemkívánatos eseményt, és ajánlásokat tesz a szponzornak.
Statisztikai elemzés A tanulmány elsősorban leíró és feltáró. A célminta mérete 150 elemezhető beteg. A végső elemzést akkor végezzük el, amikor az összes résztvevő befejezte a vizsgálatot. Két ideiglenes elemzést terveznek: kvalitatív elemzés az első 15 beteg után, hogy ellenőrizze a biztonsági kérdéseket, és egy kvantitatív elemzést az első 75 beteg után az adatminőség ellenőrzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Director Clinical Operations
- Telefonszám: +33781549847
- E-mail: clinical@emyosound.com
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanna K Gaggin, M.D.
- Telefonszám: 617-726-2709
- E-mail: hgaggin@mgh.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Hanna K Gaggin, M.D.
-
Alkutató:
- Laura P Cohen, M.D.
-
Alkutató:
- Anshul B Parulkar, M.D.
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Toborzás
- Boston Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Denise M Fine
- Telefonszám: 781-293-9146
- E-mail: Denise.Fine@bmc.org
-
Kutatásvezető:
- Deepa M Gopal, M.D.
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Cuddy, M.D.
- Telefonszám: 863-303-6799
- E-mail: scuddy1@bwh.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Sarah Cuddy, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
A befogadási kritériumok mindhárom tanulmányi karjára gyakoriak:
- Férfi vagy női életkor ≥ 60 év
Aláírt tájékozott beleegyezés és képes megfelelni a protokollnak
A nem redukált bal kamrai kilökési frakcióval (LVEF) a szívelégtelenségre gyakorolt beillesztési kritériumok, transzhiretin amiloid cardiomyopathia (attr-cm) karokkal vagy anélkül:
- A betegek, akik megfelelnek a szívelégtelenség és a szívsebesség tanulmányi kritériumainak egyetemes meghatározásának.
- LVEF> 40% az utolsó rendelkezésre álló képalkotó vizsgálatnál
A bal kamrai hipertrófia (LVH), amelyet bal kamra tömeg -indexként (MASS/BSA) definiálnak, 95 g/m² -ben, az American Echocardiográfiai Társaság/Európai Kariológiai Egyesület (ASE/EAC) irányelvei szerint42 vagy az interventrikus septum (IVS) vastagság ≥12 mm szerint.
A nem redukált LVEF-rel attr-cm kar nélkül a HF-re vonatkozó beillesztési kritérium:
Negatív (0. fokozat) pirofoszfát (PYP) szcintigráfia a vizsgálatba való beiratkozás előtti 24 hónapon belül, vagy egyszerű pontszám <643 vagy negatív endomyocardialis biopszia
A HF-re specifikus beillesztési kritérium nem redukált LVEF-rel Attr-CM karral:
Az Attr-CM objektíven megerősítette és osztályozta a vizsgálatba való beiratkozást megelőzően, a monoklonális protein Al-amyloidosis kizárt, az American Heart Association (AHA) 2020 kritériumai szerint
Befogadási kritériumok a kontroll alanyokban:
- Nincs HF vagy kardiomiopátia diagnosztizálása a szívelégtelenség univerzális meghatározása szerint
- Nincs diagnosztizálása a transzhiretin amiloid cardiomyopathia (attr-cm) vagy az amiloid fénylánc (AL) amiloidózis
Kizárási kritériumok:
A három karra gyakorolt kizárási kritériumok:
- Terhes vagy menopauzális nő
- Sebezhető betegek
- Akut koszorúér -szindróma 30 napon belül
- A mérések idején a 130 ütés/perc nagyobb pulzusszám
- Pitvarfibrilláció vagy csapás az SWV mérése idején (az AF története engedélyezett, feltéve, hogy a betegek sinus ritmusban vannak a mérések idején)
- Bármely klinikailag szignifikáns szívritmuszia az SWV mérés idején
- Rossz echogenitás, megelőzve a pontos ultrahang méréseket
- A szegmentális falmozgási rendellenességekkel rendelkező betegek, akiket a miokardiális infarktusnak kell tartaniuk.
- Súlyos mitralis vagy aorta szelepbetegség (regurgitáció vagy stenosis) kizárt, ha az oka más, mint az atther (például prolaps, endokarditis, protézis szelep).
- A súlyos tricuspid szelepbetegség (regurgitáció vagy stenosis) kizárt, ha az okok az attr.
- Távolság a bőrtől az IVS -ig ≥ 8 cm
- Bármely protézis mechanikus szelep
- A szívritmus -szabályozóktól vagy a defibrillátoroktól eltérő mechanikus szívsegéd -eszközökkel rendelkező betegek
- Szív, tüdő, máj vagy veseátültetés története, vagy a következő évben várható
- Súlyos vese sérülés EGFR <15 ml/perc/1,73m² -rel vagy végstádiumú vesebetegség vagy dialízisben szenvedő beteg.
- Bármely versengő életveszélyes kockázat jelenléte a következő 12 hónapban
- Bonyolult, ellenőrizetlen diabetes mellitus HbA1c ≥9% cél szervkárosodással.
- Kontroll nélküli és tartós, magas vérnyomás, diasztolés nyomáson> 100 mmHg vagy szisztolés nyomás> 160 mmHg a mérés időpontjában.
- Akut dekompenzált állapot, például a térfogat túlterhelése stb.
- Bőr rendellenességek, fertőzések vagy nyitott sebek az SVW mérés helyén
Májbetegség, legalább mérsékelt
A kizárási kritériumok mindkét HF-ben nem redukált LVEF-rel Attr-CM karokkal vagy anélkül:
- Ismert örökölt kardiomiopátia, infiltrációs kardiomiopátia (az Atther-CM kivételével az Atth-CM-hez), kardiomiopátia izomdisztrófiákból, kardiomiopátia reverzibilis okokkal (például stressz kardiomiopátia)
Az Atth-CM kezelésének története a transzhiretin (TTR) kimerültek kezelésére
A kontroll alanyokra jellemző kizárási kritériumok:
- A kardiomiopátia vagy a HF bármilyen diagnosztizálása, bármi is legyen az oka46
- LVH LV tömegindex alapján, 95 g/m², ≥115 g/m² hímben ≥12 mm, hacsak nem gondolják, hogy a sportoló szíve
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szívelégtelenség az LVEF-rel> 40% -kal és LVH-val attr-cm-vel
Szívelégtelenség (HF) bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF)> 40% és bal kamrai hipertrófia (LVH) transzhiretin amiloidózissal, kardiomiopátia (Attr-CM) mellett
|
|
Szívelégtelenség az LVEF> 40% -kal és LVH-val, Attr-CM nélkül
|
|
A betegek kontrollcsoportja szívelégtelenség vagy kardiomiopátia nélkül
A betegek kontrollcsoportja szívelégtelenség vagy kardiomiopátia nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérések az Emyosound Lyra eszközök beszerzéséből kivont nyíróhullám -sebesség (SWV) mérések.
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás körülbelül 2,5 óra időtartamú
|
Ezek a mérések magukban foglalják: A miokardiális akusztikus sugárzási erő (ARF) -SWV, amelyet az izomrostok mentén a diasztázis során kivetített sebességként határoznak meg. A miokardiális természetes (N) -swv, mind a mitralis szelep bezárása (MVC), mind az aorta szelep bezárása (AVC) mérve. Májos ARF-SWV, a jobb máj lebeny két különálló régiójában mérve. |
Egyetlen tanulmányi látogatás körülbelül 2,5 óra időtartamú
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos kimenetelű intézkedések átfogóak, és felhasználják az eloszlások megállapítását, az eszköz teljesítményének felmérését és a klinikai adatokkal való asszociációk feltárását
Időkeret: egy tanulmányi látogatás, körülbelül 2,5 óra időtartamú látogatás
|
Azok a betegek aránya, akiknél az SWV becsülhető minden érdeklődésre számot tartó régióban (ROI) és mindegyik nézetben [Parasternal Long tengely (PLAX) nézet, Parasternal rövid tengely (PSAX) nézet, apikális négy kamra (A4C) nézet].
|
egy tanulmányi látogatás, körülbelül 2,5 óra időtartamú látogatás
|
|
A miokardiális akusztikus sugárzási erő - nyíróhullám -sebesség (ARF -SWV) és a miokardiális természetes - nyíróhullám -sebesség (N -SWV) eloszlása.
Időkeret: egy tanulmányi látogatás, körülbelül 2,5 óra időtartamú látogatás
|
Hozzon létre a miokardiális ARF-SWV és a miokardiális N-SWV eloszlását.
|
egy tanulmányi látogatás, körülbelül 2,5 óra időtartamú látogatás
|
|
A máj ARF-SWV eloszlása.
Időkeret: egy tanulmányi látogatás, körülbelül 2,5 óra időtartamú látogatás
|
Állítsa be a máj akusztikus sugárzó erő - nyíróhullám sebességének (ARF -SWV) eloszlását.
|
egy tanulmányi látogatás, körülbelül 2,5 óra időtartamú látogatás
|
|
Megszobási megfigyelőn belüli megismételhetőség a nyíróhullám sebességének (SWV) mérések az érdeklődésre számot tartó régiónként (ROI)
Időkeret: egy tanulmányi látogatás, körülbelül 2,5 óra időtartamú látogatás
|
Állítsa be az SWV mérések megszállítón belüli megismételhetőségét ROI-nként
|
egy tanulmányi látogatás, körülbelül 2,5 óra időtartamú látogatás
|
|
Az SWV mérések megfigyelő közötti megbízhatósága ROI-nként
Időkeret: egy tanulmányi látogatás, körülbelül 2,5 óra időtartamú látogatás
|
Állítsa be az SWV mérések megfigyelő közötti megbízhatóságát ROI-ban
|
egy tanulmányi látogatás, körülbelül 2,5 óra időtartamú látogatás
|
|
Az SWV eloszlások összehasonlítása a három vizsgálati kar között
Időkeret: egy tanulmányi látogatás, körülbelül 2,5 óra időtartamú látogatás
|
Hasonlítsa össze a SWV eloszlásokat a három vizsgálati kar között
|
egy tanulmányi látogatás, körülbelül 2,5 óra időtartamú látogatás
|
|
Statisztikai összefüggések a különböző szívizom és máj SWV-k és a tanulmány értékelési változói között
Időkeret: körülbelül 2,5 órás egyszeri tanulmányi látogatás
|
Azonosítsa a statisztikai összefüggéseket a különböző szívizom SWV-k és a klinikai, elektrokardiogram (EKG), laboratóriumi és echokardiográfiás változók között
|
körülbelül 2,5 órás egyszeri tanulmányi látogatás
|
|
Az eljárás biztonsága
Időkeret: körülbelül 2,5 órás egyszeri tanulmányi látogatás
|
Az eljárás biztonságosságának megállapítása a tanulmányutak során a kibocsátásig bekövetkezett nemkívánatos események számával és súlyosságával dokumentálva
|
körülbelül 2,5 órás egyszeri tanulmányi látogatás
|
|
Határozza meg a különböző máj SWV-k és a vizsgálat értékelési változói közötti statisztikai összefüggéseket
Időkeret: körülbelül 2,5 órás egyszeri tanulmányi látogatás
|
Azonosítsa a statisztikai összefüggéseket a különböző máj SWV-k és a klinikai, elektrokardiogram (EKG), laboratóriumi és echokardiográfiás változók között
|
körülbelül 2,5 órás egyszeri tanulmányi látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thierry Sarda, eMyosound SAS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Szívbetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere-betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- A proteosztázis hiányosságai
- Kardiomegália
- Amiloid neuropátiák
- Amiloidózis, családi
- Hipertrófia
- Amiloidózis
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Szív elégtelenség
- Hipertrófia, bal kamra
- Amiloid neuropátiák, családi
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMS-CT-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .