미국 벤치마킹 임상 연구 (EMS-CT-1)
비감소 박출률 심부전 환자 및 대조 대상자의 심근 및 간 전단파 속도 측정 - 미국 벤치마킹 임상 연구
이 관찰 연구의 목표는 심근병증을 동반한 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTR-CM)이 있거나 없는 비감소 좌심실 박출률(LVEF) 심부전 및 좌심실 비대 환자와 심부전 또는 심근병증이 없는 대조군 피험자에서 전단파 속도(SWV)를 측정하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• SWV를 사용하여 연구 대상 모집단의 심근 및 간 경직도를 측정할 수 있습니까? 연구자들은 ATTR-CM이 있는 환자, ATTR-CM이 없는 환자, 대조군을 비교하여 각 모집단의 SWV 분포를 결정할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 신체검사, 혈액검사, 심장초음파검사를 포함한 표준 심장학 평가를 받으십시오.
- 심근과 간의 SWV를 측정하기 위해 eMyosound LYRA 장치를 사용하여 조사 평가를 수행합니다.
- 측정 신뢰성을 평가하기 위해 두 번째 관찰자가 조사 평가를 반복하도록 합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 3개의 병렬 부문과 비경쟁 등록을 통한 다기관, 전향적, 연속 단면 연구입니다. 이 연구는 새로운 초음파 탄성촬영 장치인 eMyosound LYRA를 사용하여 심근 및 간 경직에 대한 임상적 이해를 향상시키기 위해 고안되었습니다. 이러한 탄성 평가는 아직 표준 치료의 일부가 아니며 조사 장치가 이 연구를 위해 특별히 제공되고 있기 때문에 전망적 설계가 필수적입니다. 모든 적격 환자를 참여하도록 초대하여 선택 편견을 최소화하기 위해 연속 모집이 사용됩니다. 단면 설계는 종단적 후속 방문이 필요하지 않음을 의미하므로 연구를 단일 방문 평가에 적합하게 만듭니다.
일차 목적은 이 양식의 그룹 및 중재 섹션에 지정된 세 가지 개별 환자 모집단의 좌심실, 우심실 및 간에서 전단파 속도(SWV)를 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 SWV를 추정할 수 있는 환자의 장치 비율을 확립하고, 다양한 심근 및 간 SWV 측정의 분포를 특성화하고, 세 가지 연구 부문 간의 이러한 분포를 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한 SWV와 다양한 임상, ECG, 검사실 및 심장초음파 검사 변수 간의 통계적 연관성을 조사하여 이러한 매개변수가 심근 강성과 어떻게 연관되는지 더 잘 이해할 것입니다. 우리 방법론의 핵심 부분에는 SWV 측정의 관찰자 내 반복성과 관찰자 간 신뢰성을 설정하기 위해 두 명의 독립적인 관찰자가 있는 테스트-재테스트 절차가 포함됩니다.
연구 수행 및 절차 이 연구에는 3개의 의료 센터에서 총 150명의 분석 가능한 참가자(팔당 50명)가 등록됩니다. 잠재적인 탈락 또는 비기여 데이터를 고려하여 총 등록 수는 최대 180명에 달할 수 있습니다. 연구는 각 참가자의 단일 방문으로 제한되며 총 예상 기간은 2.5시간입니다.
1회 방문 시 사전 동의서에 서명한 후 환자는 일련의 평가를 받게 됩니다. 표준 병력 및 신체 검사가 수행됩니다. 환자는 또한 12-리드 ECG, 혈액 검사(NT-proBNP 및 hsTnT 포함) 및 광범위한 측정이 포함된 표준 심장 초음파 검사를 받게 됩니다.
이러한 표준 심장학 평가에 이어 조사용 탄성 평가는 실시간 초음파 영상, 전단파 측정 및 심전도 기록을 위한 클래스 II 의료 기기인 eMyosound LYRA 장치를 사용하여 수행됩니다. 평가에는 장치의 M3-5 LYRA 프로브를 사용한 두 가지 유형의 전단파 측정이 포함됩니다.
심근 전단파 속도(SWV): 우심실 전방 자유벽(RVAW), 좌심실 전중격벽(LVAW) 및 심실중격(IVS)을 포함하여 특정 심근 관심 영역(ROI)에서 측정이 수행됩니다. 이러한 측정값은 흉골 주위 장축(PLAX) 및 흉골 주위 단축(PSAX) 보기에서 모두 획득되며 IVS는 정점 4챔버(A4C) 보기에서도 측정됩니다.
간 전단파 속도(SWV): 작업자는 간 우엽의 두 가지 ROI에서 SWV를 측정합니다.
측정 유형에는 전이 중에 수행되는 ARF-SWV(Acoustic Radiation Force Induced Shear Waves)와 심장 움직임에 의해 생성되는 N-SWV(Natural Shear Waves)가 있습니다. 테스트-재테스트 절차의 경우 두 관찰자는 각각 각 목표 ROI에 대해 20개의 반복된 유효한 측정값을 얻으려고 시도합니다.
위험 및 안전 관리 본 연구는 다른 심초음파 기기와 유사한 위험을 최소화하도록 설계되었습니다. 위험 관리는 장치의 적응증과 금기 사항을 존중하고 조사자에게 자세한 교육 및 기술 지원을 제공함으로써 처리됩니다. 참가자가 얻을 수 있는 잠재적인 이점은 무료로 철저한 심장 평가를 받을 수 있다는 것입니다. 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 독립적인 감독을 제공하고 모든 부작용을 검토하며 후원자에게 권장 사항을 제시합니다.
통계 분석 이 연구는 주로 설명적이고 탐색적입니다. 목표 표본 크기는 분석 가능한 환자 150명입니다. 모든 참가자가 연구를 완료하면 최종 분석이 수행됩니다. 첫 15명 환자를 대상으로 안전성 문제를 확인하기 위한 정성 분석과 첫 75명 환자를 대상으로 데이터 품질 확인을 위한 정량 분석 등 두 가지 중간 분석을 계획하고 있다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Director Clinical Operations
- 전화번호: +33781549847
- 이메일: clinical@emyosound.com
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Hanna K Gaggin, M.D.
- 전화번호: 617-726-2709
- 이메일: hgaggin@mgh.harvard.edu
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수석 연구원:
- Hanna K Gaggin, M.D.
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부수사관:
- Laura P Cohen, M.D.
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부수사관:
- Anshul B Parulkar, M.D.
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston Medical Center
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연락하다:
- Denise M Fine
- 전화번호: 781-293-9146
- 이메일: Denise.Fine@bmc.org
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수석 연구원:
- Deepa M Gopal, M.D.
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Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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연락하다:
- Sarah Cuddy, M.D.
- 전화번호: 863-303-6799
- 이메일: scuddy1@bwh.harvard.edu
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수석 연구원:
- Sarah Cuddy, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
세 가지 연구 분야 모두에 공통적인 포함 기준:
- 남성 또는 여성 연령 ≥ 60세
사전 동의에 서명하고 프로토콜을 준수할 수 있음
트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)을 동반하거나 동반하지 않는 좌심실 박출률(LVEF)이 감소되지 않은 심부전에 공통적인 포함 기준:
- 심부전 및 HeartShare 연구 기준의 보편적 정의를 충족하는 환자.
- 마지막으로 이용 가능한 영상 연구에서 LVEF >40%
좌심실 비대증(LVH)은 미국 심장초음파학회/유럽 우병학회(ASE/EAC) 지침42에 따라 여성 > 95g/m², 남성 > 115g/m²의 좌심실 질량 지수(질량/BSA) 또는 심실 중격(IVS) 두께 ≥12mm로 정의됩니다.
ATTR-CM Arm 없이 LVEF가 감소되지 않은 HF에 대한 포함 기준:
연구 등록 전 24개월 이내에 음성(0등급) 피로인산염(PYP) 신티그래피 또는 단순 점수 <643 또는 음성 심내막심근 생검
ATTR-CM Arm을 사용하여 LVEF가 감소되지 않은 HF에 대한 포함 기준:
ATTR-CM은 미국심장협회(AHA) 2020 기준에 따라 연구에 등록하기 전 언제든지 객관적으로 확인되고 분류되었으며, 단클론 단백질 AL 아밀로이드증은 배제되었습니다.
통제 대상의 포함 기준:
- 심부전의 보편적 정의에 따르면 심부전이나 심근병증으로 진단되지 않음
- 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 또는 아밀로이드 경쇄(AL) 아밀로이드증으로 진단되지 않음
제외 기준:
세 가지 부문에 공통적인 제외 기준:
- 임신 중이거나 폐경 전 여성
- 취약한 환자
- 30일 이내 급성관상동맥증후군
- 측정 당시 심박수는 분당 130회 이상입니다.
- SWV 측정 시 심방세동 또는 조동(AF 병력은 측정 시 환자가 동율동에 있는 경우 승인됨)
- SWV 측정 당시 임상적으로 유의미한 심장 부정맥
- 에코 발생성이 좋지 않아 정확한 초음파 측정이 불가능함
- 심근경색으로 인한 것으로 생각되는 분절성 벽운동 이상이 있는 환자.
- 원인이 ATTR이 아닌 경우(예: 탈출, 심내막염, 인공 판막) 심각한 승모판 또는 대동맥 판막 질환(역류 또는 협착)은 제외됩니다.
- 원인이 ATTR이 아닌 경우 심각한 삼첨판 질환(역류 또는 협착)은 제외됩니다.
- 피부에서 IVS까지의 거리 ≥ 8cm
- 모든 인공 기계 밸브
- 심장박동기나 제세동기 이외의 기계식 심장 보조 장치를 사용하는 환자
- 심장, 폐, 간 또는 신장 이식 이력이 있거나 내년에 예상됨
- eGFR < 15 mL/min/1.73m²인 중증 신장 장애 또는 말기 신장 질환 또는 투석 중인 환자.
- 향후 12개월 동안 생명을 위협하는 경쟁적 위험이 존재함
- 조절되지 않는 복잡한 당뇨병 HbA1c ≥9% 및 표적 기관 손상.
- 측정 당시 확장기 혈압 > 100mmHg 또는 수축기 혈압 > 160mmHg인 조절되지 않고 지속적인 고혈압.
- 연구 연구자가 판단하는 용량 과부하 등의 급성 비보상 상태
- SVW 측정 부위의 피부 이상, 감염 또는 열린 상처
간 질환, 적어도 중등도
ATTR-CM Arms 유무에 관계없이 LVEF가 감소되지 않은 HF의 제외 기준:
- 알려진 유전성 심근병증, 침윤성 심근병증(ATTR-CM 연구군에 대한 ATTR-CM 제외), 근이영양증으로 인한 심근병증, 가역적 원인이 있는 심근병증(예: 스트레스성 심근병증), 비후성 심근병증 또는 알려진 심낭 수축
트랜스티레틴(TTR) 고갈제를 이용한 ATTR-CM 치료 이력
통제 대상에 특정한 제외 기준:
- 원인에 상관없이 심근병증 또는 심부전 진단46
- LV 질량 지수 기준 LVH(여성 >95g/m², 남성의 경우 ≥115g/m² 또는 IVS 두께 ≥12mm, 운동선수의 심장으로 인한 것으로 생각되지 않는 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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LVEF > 40%인 심부전 및 ATTR-CM이 있는 LVH
좌심실 박출률(LVEF) > 40%를 동반한 심부전(HF) 및 심근병증을 동반한 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTR-CM)을 동반한 좌심실 비대(LVH)
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ATTR-CM이 없는 LVEF > 40% 및 LVH의 심부전
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심부전이나 심근병증이 없는 환자의 대조군
심부전이나 심근병증이 없는 환자의 대조군.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정값은 eMyosound LYRA 장치 획득에서 추출된 전단파 속도(SWV) 측정값입니다.
기간: 약 2.5시간 동안의 단일 연구 방문
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이러한 측정에는 다음이 포함됩니다. 심근음향방사력(ARF)-SWV는 전이 동안 근육 섬유를 따라 투사되는 속도로 정의됩니다. 자연심근(N)-SWV는 승모판 폐쇄(MVC) 및 대동맥판 폐쇄(AVC) 동안 측정됩니다. 간 ARF-SWV는 오른쪽 간엽의 서로 다른 두 영역에서 측정됩니다. |
약 2.5시간 동안의 단일 연구 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과 측정은 포괄적이며 분포를 설정하고, 장치 성능을 평가하고, 임상 데이터와의 연관성을 탐색하는 데 사용됩니다.
기간: 약 2.5시간 동안의 단일 연구 방문
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각 관심 영역(ROI) 및 각 뷰[흉골측 장축(PLAX) 뷰, 흉골측 단축(PSAX) 뷰, Apical Four Chamber(A4C) 뷰]에서 SWV를 추정할 수 있는 환자의 비율입니다.
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약 2.5시간 동안의 단일 연구 방문
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심근 음향 방사력 - 전단파 속도(ARF-SWV) 및 심근 자연 - 전단파 속도(N-SWV)의 분포.
기간: 약 2.5시간 동안의 단일 연구 방문
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심근 ARF-SWV 및 심근 N-SWV의 분포를 설정합니다.
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약 2.5시간 동안의 단일 연구 방문
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간 ARF-SWV의 분포.
기간: 약 2.5시간 동안의 단일 연구 방문
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간 음향 복사력 - 전단파 속도(ARF-SWV)의 분포를 설정합니다.
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약 2.5시간 동안의 단일 연구 방문
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관심 영역(ROI)당 전단파 속도(SWV) 측정의 관찰자 내 반복성
기간: 약 2.5시간 동안의 단일 연구 방문
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ROI당 SWV 측정의 관찰자 내 반복성을 확립합니다.
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약 2.5시간 동안의 단일 연구 방문
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ROI당 SWV 측정의 관찰자 간 신뢰성
기간: 약 2.5시간 동안의 단일 연구 방문
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ROI당 SWV 측정의 관찰자 간 신뢰성 확립
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약 2.5시간 동안의 단일 연구 방문
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세 가지 연구 부문 간의 SWV 분포 비교
기간: 약 2.5시간 동안의 단일 연구 방문
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세 가지 연구 부문 간의 SWV 분포를 비교합니다.
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약 2.5시간 동안의 단일 연구 방문
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다양한 심근 및 간 SWV와 연구 평가 변수 간의 통계적 연관성
기간: 약 2.5시간 동안의 단일 연구 방문
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다양한 심근 SWV와 임상, 심전도(ECG), 실험실 및 심초음파 변수 간의 통계적 연관성을 식별합니다.
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약 2.5시간 동안의 단일 연구 방문
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절차의 안전성
기간: 약 2.5시간 동안의 단일 연구 방문
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퇴원할 때까지 연구 방문 동안 부작용의 수와 심각도를 문서화하여 절차의 안전성을 확립합니다.
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약 2.5시간 동안의 단일 연구 방문
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다양한 간 SWV와 연구 평가 변수 간의 통계적 연관성을 식별합니다.
기간: 약 2.5시간 동안의 단일 연구 방문
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다양한 간 SWV와 임상, 심전도(ECG), 실험실 및 심초음파 변수 간의 통계적 연관성을 식별합니다.
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약 2.5시간 동안의 단일 연구 방문
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Thierry Sarda, eMyosound SAS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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