Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

US Benchmarking Clinical Study (EMS-CT-1)

16. oktober 2025 opdateret af: eMyosound SAS

Myocardial & hepatisk forskydningsbølgehastighedsmålinger hos patienter med ikke-reduceret-udsprøjtningsfraktion hjertesvigt og kontrolpersoner-US Benchmarking Clinical Study

Målet med denne observationsundersøgelse er at måle forskydningsbølgehastighed (SWV) hos patienter med ikke-reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) hjertesvigt og venstre ventrikulær hypertrofi, med eller uden transthyretin-amyloidose med kardiomyopati (ATTR-CM) og i kontrolpersoner uden hjertesvigt eller kardiomyopati.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

• Kan SWV bruges til at måle myocardial og leverstivhed i undersøgelsens målpopulationer? Forskere vil sammenligne patienter med ATTR-CM, patienter uden ATTR-CM og en kontrolgruppe til at bestemme fordelingen af ​​SWV i hver population.

Deltagerne vil:

  • Har en standard kardiologi -vurdering, herunder en fysisk undersøgelse, blodarbejde og et ekkokardiogram.
  • Gennemgå en undersøgelsesvurdering med Emyosound Lyra -enheden for at måle SWV i deres myocardium og lever.
  • Få undersøgelsesvurderingen gentaget af en anden observatør for at vurdere målingens pålidelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv, på hinanden følgende tværsnitsundersøgelse med tre parallelle våben og ikke-konkurrencedygtig tilmelding. Undersøgelsen er designet til at fremme den kliniske forståelse af myokardie- og leverstivhed ved hjælp af en ny ultralydelastografienhed, Emyosound Lyra. Det potentielle design er vigtigt, fordi denne elastografiske vurdering endnu ikke er en del af standardpleje, og undersøgelsesenheden stilles til rådighed specifikt til denne forskning. På hinanden følgende rekruttering vil blive brugt til at minimere selektionsbias ved at invitere alle berettigede patienter til at deltage. Tværsnitsdesignet betyder, at der ikke kræves nogen langsgående opfølgningsbesøg, hvilket gør undersøgelsen mulig for en enkeltbesøgsvurdering.

Det primære mål er at bestemme forskydningsbølgehastigheden (SWV) i venstre ventrikel, højre ventrikel og lever af tre forskellige patientpopulationer som specificeret i afsnittet Grupper og interventioner i denne form.

Undersøgelsen sigter også mod at etablere enhedens andel af patienter, i hvilken SWV kan estimeres, til at karakterisere fordelingen af ​​forskellige myokardiale og lever -SWV -målinger og for at sammenligne disse fordelinger mellem de tre undersøgelsesarme. Vi vil også undersøge de statistiske sammenhænge mellem SWV og en række kliniske, EKG-, laboratorie- og ekkokardiografiske variabler for bedre at forstå, hvordan disse parametre korrelerer med myokardiel stivhed. En vigtig del af vores metodologi involverer en test-retest-procedure med to uafhængige observatører for at etablere gentageligheden inden for observatøren og mellem-observer-pålideligheden af ​​SWV-målingerne.

Undersøgelsesadfærd og procedurer Undersøgelsen tilmelder i alt 150 analyserbare deltagere (50 pr. ARM) fra tre medicinske centre. Den samlede tilmelding kan nå op til 180 for at redegøre for potentielle frafald eller ikke-bidragningsdata. Undersøgelsen er begrænset til et enkelt besøg for hver deltager med en samlet estimeret varighed på 2,5 timer.

Ved det enkelte besøg, efter at informeret samtykke er underskrevet, vil patienter gennemgå en række vurderinger. En standard medicinsk historie og fysisk undersøgelse vil blive udført. Patienter vil også modtage et 12-bly EKG, blodarbejde (inklusive NT-ProbNP og HSTNT) og et standardekokardiogram med en lang række målinger.

Efter disse standard kardiologiske vurderinger udføres den undersøgende elastografiske vurdering med Emyosound Lyra-enheden, et medicinsk udstyr i klasse II til realtids sonografisk billeddannelse, måling af forskydningsbølge og elektrokardiografisk registrering. Evalueringen inkluderer to typer af forskydningsbølgemålinger ved hjælp af enhedens M3-5 Lyra-sonde:

Myocardial forskydningsbølgehastighed (SWV): Målinger vil blive foretaget i specifikke myokardiale regioner af interesse (ROI'er), herunder den højre ventrikulære anterior frie væg (RVAW), venstre ventrikulær anteroseptal væg (LVAW) og interventrikulær septum (IVS). Disse målinger erhverves i både parastale lang-akse (PLAX) og parastale kort-akse (PSAX) visninger, og IV'erne måles også i det apikale 4-kammer (A4C) -billede.

Hepatisk forskydningsbølgehastighed (SWV): Operatøren måler SWV i to forskellige ROI'er af leverens højre lob.

Målingstyper inkluderer akustisk strålingskraft inducerede forskydningsbølger (ARF-SWV), der udføres under diastase, og naturlige forskydningsbølger (N-SWV), der er produceret af hjertebevægelser. Til test-retest-proceduren vil hver af de to observatører forsøge at erhverve 20 gentagne gyldige målinger for hvert mål ROI.

Risiko- og sikkerhedsstyring Undersøgelsen er designet til at minimere risici, der ligner dem fra andre ekkokardiografiske enheder. Risikostyring håndteres ved at respektere enhedens indikationer og kontraindikationer og give detaljeret uddannelse og teknisk support til efterforskere. Den potentielle fordel for deltagerne er en fri, grundig kardiologisk vurdering. Et data- og sikkerhedsovervågningsbestyrelse (DSMB) vil give uafhængig tilsyn, gennemgå alle bivirkninger og fremsætte henstillinger til sponsoren.

Statistisk analyse Undersøgelsen er primært beskrivende og sonderende. Målprøvestørrelsen er 150 analyserbare patienter. Den endelige analyse udføres, når alle deltagere har afsluttet undersøgelsen. To foreløbige analyser er planlagt: en kvalitativ analyse efter de første 15 patienter, der kontrollerer for sikkerhedsspørgsmål og en kvantitativ analyse efter de første 75 patienter, der kontrollerer datakvaliteten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hanna K Gaggin, M.D.
        • Underforsker:
          • Laura P Cohen, M.D.
        • Underforsker:
          • Anshul B Parulkar, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deepa M Gopal, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Cuddy, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er sammensat af tre forskellige grupper eller kohorter, der deltager i en multicenterundersøgelse. Den samlede målregistrering er 150 analysable patienter med 50 patienter pr. Arm fra hvert af de tre steder. Yderligere 30 patienter kan tilmeldes til at redegøre for ikke-bidragydende data. Undersøgelsen fokuserer på individer 60 år og ældre uden nogen øvre aldersgrænse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Inkluderingskriterier, der er fælles for alle tre undersøgelsesarme:

  1. Mandlig eller kvindelig alder ≥ 60 år

  2. Underskrevet informeret samtykke og i stand til at overholde protokollen

    Inklusionskriterier, der er fælles for hjertesvigt med ikke-reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) med eller uden transthyretin amyloid kardiomyopati (attr-cm) arme:

  3. Patienter, der opfylder den universelle definition af kriterier for hjertesvigt og hjerteshare.
  4. LVEF> 40% på den sidste tilgængelige billeddannelsesundersøgelse

  5. Venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) defineret som venstre ventrikulær masseindeks (masse/BSA) i kvindelig> 95 g/m², i han> 115 g/m² i henhold til American Society of Echocardiography/European Association of Cariology (ASE/EAC) Retningslinjer42 eller som Interventrikulært septum (IVS) tykkelse ≥12 mm MM (ASE/EAC)

    Inkluderingskriterium, der er specifikt for HF med ikke-reduceret LVEF uden ATTR-CM-arm:

  6. Negativ (grad 0) pyrophosphat (PYP) scintigrafi inden for 24 måneder før tilmeldingen til undersøgelsen eller enkel score <643 eller negativ endomyokardial biopsi

    Inkluderingskriterium, der er specifikt for HF med ikke-reduceret LVEF med ATTR-CM-arm:

  7. ATTR-CM bekræftede og klassificeres objektivt på ethvert tidspunkt før tilmeldingen i undersøgelsen, med monoklonalt protein al amyloidose udelukket ifølge American Heart Association (AHA) 2020-kriterier

    Inkluderingskriterier hos kontrolpersoner:

  8. Ingen diagnose af HF eller kardiomyopati i henhold til den universelle definition af hjertesvigt
  9. Ingen diagnose af transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM) eller amyloid let kæde (AL) amyloidose

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier, der er fælles for de tre arme:

  1. Gravid eller før menopausal kvinde
  2. Sårbare patienter
  3. Akut koronarsyndrom inden for 30 dage
  4. Hjerterytme større end 130 slag/minut på tidspunktet for målingerne
  5. Atrieflimmer eller fladder på tidspunktet for SWV -måling (Historie om AF er autoriseret, forudsat at de er i sinusrytme på målingstidspunktet)
  6. Enhver klinisk signifikant hjertearytmi på tidspunktet for SWV -måling
  7. Dårlig ekkogenicitet, der forhindrer nøjagtige ultralydsmålinger
  8. Patienter med segmentale vægbevægelses abnormiteter, der antages at skyldes myokardieinfarkt.
  9. Alvorlig mitral eller aortaventilsygdom (regurgitation eller stenose) udelukket, hvis årsagen er anden end attr (f.eks. Prolaps, endocarditis, protetisk ventil.)
  10. Alvorlig tricuspidventilsygdom (regurgitation eller stenose) udelukket, hvis årsagerne er andre end attr.
  11. Afstand fra hud til IVS ≥ 8 cm
  12. Enhver protetisk mekanisk ventil
  13. Patienter med mekaniske hjerteassistentenheder end pacemakere eller defibrillatorer
  14. Hjerte, lunge, lever- eller nyretransplantationshistorie eller forventet i det næste år
  15. Alvorlig nedsat nyrefunktion med EGFR <15 ml/min/1,73m² eller nyresygdom i slutstadiet eller patienten på dialyse.
  16. Tilstedeværelse af enhver konkurrerende livstruende risiko i løbet af de næste 12 måneder
  17. Kompliceret ukontrolleret diabetes mellitus Hba1c ≥9% med målorganskader.
  18. Ukontrolleret og vedvarende højblod tryk med diastolisk tryk> 100 mmHg eller systolisk tryk> 160 mmHg på tidspunktet for målingen.
  19. Akut dekompenseret tilstand såsom volumenoverbelastning osv. Efter undersøgelsens efterforsker
  20. Hud abnormiteter, infektioner eller åbne sår på stedet for SVW -målingen

  21. Leversygdom, i det mindste moderat

    Ekskluderingskriterier i både HF med ikke-reduceret LVEF med eller uden ATTR-CM-arme:

  22. Kendt arvelig kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati (bortset fra ATTR-CM til undersøgelsesarmen til ATTR-CM), kardiomyopati fra muskeldystrofi, kardiomyopati med reversible årsager (f.eks. Stress kardiomyopati), hypertrofisk kardiomyopati eller kendt perikardiale konstruktion

  23. Historie om behandling af ATTR-CM med transthyretin (TTR) udtømmere

    Ekskluderingskriterier, der er specifikke for kontrolpersoner:

  24. Enhver diagnose af kardiomyopati eller HF, uanset årsagen46
  25. LVH baseret på LV -masseindeks Kvind

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hjertesvigt med LVEF> 40% og LVH med ATTR-CM
Hjertesvigt (HF) med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)> 40% og venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) med transthyretin amyloidose med kardiomyopati (attr-cm)
Hjertesvigt med LVEF> 40% og LVH, uden attr-cm
Kontrolgruppe af patienter uden hjertesvigt eller kardiomyopati
Kontrolgruppe af patienter uden hjertesvigt eller kardiomyopati.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De primære resultatmål er målingerne af forskydningsbølgehastighed (SWV), der er ekstraheret fra Emyosound Lyra -enhedsopkøb.
Tidsramme: Enkelt undersøgelsesbesøg af en varighed på ca. 2,5 timer

Disse målinger inkluderer:

Myocardial akustisk strålingskraft (ARF) -SWV, defineret som den hastighed, der er projiceret langs muskelfibrene under diastase.

Myocardial Natural (N) -SWV, målt under både mitralventillukning (MVC) og aortaventillukning (AVC).

Hepatisk ARF-SWV, målt i to forskellige regioner i højre leverlob.
Enkelt undersøgelsesbesøg af en varighed på ca. 2,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære resultatmål er omfattende og bruges til at etablere fordelinger, vurdere enhedsydelse og udforske foreninger med kliniske data
Tidsramme: Enkeltstudiebesøg af en varighed på ca. 2,5 timer
Andelen af ​​patienter, for hvilke SWV kan estimeres i hver interesseområde (ROI) og hver visning [parastern lang akse (PLAX) visning, parastregal kort akse (PSAX) visning, Apical Four Chamber (A4C) visning].
Enkeltstudiebesøg af en varighed på ca. 2,5 timer
Distribution af myokardieakustisk strålingskraft - forskydningsbølgehastighed (ARF -SWV) og myokardiel naturlig - forskydningsbølgehastighed (N -SWV).
Tidsramme: Enkeltstudiebesøg af en varighed på ca. 2,5 timer
Opret fordelingen af ​​myokardie ARF-SWV og myokardie N-SWV.
Enkeltstudiebesøg af en varighed på ca. 2,5 timer
Distribution af lever ARF-SWV.
Tidsramme: Enkeltstudiebesøg af en varighed på ca. 2,5 timer
Opret fordelingen af ​​leverakustisk strålingskraft - forskydningsbølgehastighed (ARF -SWV).
Enkeltstudiebesøg af en varighed på ca. 2,5 timer
Inden-observatørens gentagelighed af målinger af forskydningsbølgehastighed (SWV) pr. Region af interesse (ROI)
Tidsramme: Enkeltstudiebesøg af en varighed på ca. 2,5 timer
Fastlæg den inden-observatørens gentagelighed af SWV-målinger pr. ROI
Enkeltstudiebesøg af en varighed på ca. 2,5 timer
Mellem-observatørens pålidelighed af SWV-målinger pr. ROI
Tidsramme: Enkeltstudiebesøg af en varighed på ca. 2,5 timer
Opretter pålideligheden mellem observatøren af ​​SWV-målinger pr. ROI
Enkeltstudiebesøg af en varighed på ca. 2,5 timer
Sammenligning af SWV -fordelinger mellem de tre undersøgelsesarme
Tidsramme: Enkeltstudiebesøg af en varighed på ca. 2,5 timer
Sammenlign SWV -fordelingerne mellem de tre undersøgelsesarme
Enkeltstudiebesøg af en varighed på ca. 2,5 timer
Statistiske sammenhænge mellem de forskellige myokardie- og hepatiske SWV'er og undersøgelsesvurderingsvariabler
Tidsramme: enkeltstudiebesøg af en varighed på cirka 2,5 timer
Identificer de statistiske sammenhænge mellem de forskellige myokardie-SWV'er og de kliniske, elektrokardiogram (EKG), laboratorie- og ekkokardiografiske variabler
enkeltstudiebesøg af en varighed på cirka 2,5 timer
Procedurens sikkerhed
Tidsramme: enkeltstudiebesøg af en varighed på cirka 2,5 timer
Etabler procedurens sikkerhed, dokumenteret ved antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser under studiebesøgene indtil udskrivelsen
enkeltstudiebesøg af en varighed på cirka 2,5 timer
Identificer de statistiske sammenhænge mellem de forskellige hepatiske SWV'er og undersøgelsesvurderingsvariabler
Tidsramme: enkeltstudiebesøg af en varighed på cirka 2,5 timer
Identificer de statistiske sammenhænge mellem de forskellige hepatiske SWV'er og de kliniske, elektrokardiogram (EKG), laboratorie- og ekkokardiografiske variabler
enkeltstudiebesøg af en varighed på cirka 2,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

eMyosound SAS

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Boston Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Thierry Sarda, eMyosound SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

10. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMS-CT-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner