Estudo clínico de benchmarking nos EUA (EMS-CT-1)

Este é um estudo transversal multicêntrico, prospectivo e consecutivo com três braços paralelos e inscrição não competitiva. O estudo foi projetado para avançar na compreensão clínica da rigidez miocárdica e hepática usando um novo dispositivo de elastografia por ultrassom, o eMyosound LYRA. O desenho prospectivo é essencial porque esta avaliação elastográfica ainda não faz parte do tratamento padrão, e o dispositivo investigacional está sendo disponibilizado especificamente para esta pesquisa. O recrutamento consecutivo será usado para minimizar o viés de seleção, convidando todos os pacientes elegíveis a participar. O desenho transversal significa que não são necessárias visitas de acompanhamento longitudinal, tornando o estudo viável para uma avaliação em visita única.

O objetivo principal é determinar a velocidade da onda de cisalhamento (SWV) no ventrículo esquerdo, ventrículo direito e fígado de três populações distintas de pacientes, conforme especificado na seção Grupos e Intervenções deste formulário.

O estudo também visa estabelecer a proporção de pacientes do dispositivo nos quais o SWV pode ser estimado, para caracterizar a distribuição de vários medições de SWV miocárdica e hepática e comparar essas distribuições entre os três braços do estudo. Também investigaremos as associações estatísticas entre SWV e uma série de variáveis ​​clínicas, de ECG, laboratoriais e ecocardiográficas para entender melhor como esses parâmetros se correlacionam com a rigidez miocárdica. Uma parte fundamental da nossa metodologia envolve um procedimento de teste-reteste com dois observadores independentes para estabelecer a repetibilidade dentro do observador e a confiabilidade entre observadores das medições de SWV.

Conduta e procedimentos do estudo O estudo inscreverá um total de 150 participantes analisáveis ​​(50 por braço) de três centros médicos. O total de matrículas pode chegar a 180 para contabilizar possíveis desistências ou dados não contribuintes. O estudo limita-se a uma única visita para cada participante, com duração total estimada de 2,5 horas.

Na consulta única, após assinatura do consentimento informado, os pacientes serão submetidos a uma série de avaliações. Um histórico médico padrão e exame físico serão realizados. Os pacientes também receberão um ECG de 12 derivações, exames de sangue (incluindo NT-proBNP e hsTnT) e um ecocardiograma padrão com uma ampla gama de medições.

Seguindo essas avaliações cardiológicas padrão, a avaliação elastográfica investigacional será realizada com o dispositivo eMyosound LYRA, um dispositivo médico Classe II para imagens ultrassonográficas em tempo real, medição de ondas de cisalhamento e registro eletrocardiográfico. A avaliação inclui dois tipos de medições de ondas de cisalhamento usando a sonda M3-5 LYRA do dispositivo:

Velocidade da onda de cisalhamento do miocárdio (SWV): As medições serão feitas em regiões específicas do miocárdio de interesse (ROIs), incluindo a parede livre anterior do ventrículo direito (RVAW), parede anterosseptal do ventrículo esquerdo (LVAW) e septo interventricular (IVS). Essas medidas são adquiridas nas incidências paraesternal de eixo longo (PLAX) e paraesternal de eixo curto (PSAX), e o IVS também é medido na incidência apical de 4 câmaras (A4C).

Velocidade da onda de cisalhamento hepático (SWV): O operador medirá a SWV em duas ROIs distintas do lobo direito do fígado.

Os tipos de medições incluem ondas de cisalhamento induzidas por força de radiação acústica (ARF-SWV), que são realizadas durante a diástase, e ondas de cisalhamento naturais (N-SWV), que são produzidas por movimentos cardíacos. Para o procedimento de teste-reteste, cada um dos dois observadores tentará adquirir 20 medições válidas repetidas para cada ROI alvo.

Gerenciamento de Riscos e Segurança O estudo foi desenhado para minimizar riscos, que são semelhantes aos de outros dispositivos ecocardiográficos. O gerenciamento de riscos é feito respeitando as indicações e contra-indicações do dispositivo e fornecendo treinamento detalhado e suporte técnico aos investigadores. O benefício potencial para os participantes é uma avaliação cardiológica completa e gratuita. Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) fornecerá supervisão independente, revisará todos os eventos adversos e fará recomendações ao patrocinador.

Análise Estatística O estudo é essencialmente descritivo e exploratório. O tamanho da amostra alvo é de 150 pacientes analisáveis. A análise final será realizada assim que todos os participantes concluírem o estudo. Estão planejadas duas análises intermediárias: uma análise qualitativa após os primeiros 15 pacientes para verificar questões de segurança e uma análise quantitativa após os primeiros 75 pacientes para verificar a qualidade dos dados.