Estudio clínico de evaluación comparativa de EE. UU. (EMS-CT-1)

Se trata de un estudio transversal multicéntrico, prospectivo y consecutivo con tres brazos paralelos y inscripción no competitiva. El estudio está diseñado para avanzar en la comprensión clínica de la rigidez miocárdica y hepática mediante el uso de un novedoso dispositivo de elastografía por ultrasonido, el eMyosound LYRA. El diseño prospectivo es esencial porque esta evaluación elastográfica aún no forma parte de la atención estándar y el dispositivo de investigación está disponible específicamente para esta investigación. Se utilizará el reclutamiento consecutivo para minimizar el sesgo de selección invitando a participar a todos los pacientes elegibles. El diseño transversal significa que no se requieren visitas de seguimiento longitudinales, lo que hace que el estudio sea factible para una evaluación de una sola visita.

El objetivo principal es determinar la velocidad de la onda de corte (SWV) en el ventrículo izquierdo, el ventrículo derecho y el hígado de tres poblaciones de pacientes distintas, como se especifica en la sección Grupos e intervenciones de este formulario.

El estudio también tiene como objetivo establecer la proporción de pacientes del dispositivo en los que se puede estimar la SWV, caracterizar la distribución de varias mediciones de SWV miocárdica y hepática y comparar estas distribuciones entre los tres brazos del estudio. También investigaremos las asociaciones estadísticas entre SWV y una variedad de variables clínicas, ECG, de laboratorio y ecocardiográficas para comprender mejor cómo estos parámetros se correlacionan con la rigidez del miocardio. Una parte clave de nuestra metodología implica un procedimiento de prueba y repetición con dos observadores independientes para establecer la repetibilidad dentro del observador y la confiabilidad entre observadores de las mediciones de SWV.

Conducta y procedimientos del estudio El estudio inscribirá a un total de 150 participantes analizables (50 por brazo) de tres centros médicos. La matrícula total puede llegar hasta 180 para dar cuenta de posibles abandonos o datos no cotizantes. El estudio se limita a una única visita para cada participante, con una duración total estimada de 2,5 horas.

En la visita única, tras la firma del consentimiento informado, los pacientes se someterán a una serie de evaluaciones. Se realizará un historial médico y un examen físico estándar. Los pacientes también recibirán un ECG de 12 derivaciones, análisis de sangre (incluidos NT-proBNP y hsTnT) y un ecocardiograma estándar con una amplia gama de mediciones.

Después de estas evaluaciones cardiológicas estándar, la evaluación elastográfica de investigación se realizará con el dispositivo eMyosound LYRA, un dispositivo médico de Clase II para imágenes ecográficas en tiempo real, medición de ondas de corte y registro electrocardiográfico. La evaluación incluye dos tipos de mediciones de ondas de corte utilizando la sonda LYRA M3-5 del dispositivo:

Velocidad de onda de corte del miocardio (SWV): las mediciones se tomarán en regiones miocárdicas de interés (ROI) específicas, incluida la pared libre anterior del ventrículo derecho (RVAW), la pared anteroseptal del ventrículo izquierdo (LVAW) y el tabique interventricular (IVS). Estas mediciones se adquieren tanto en la vista paraesternal de eje largo (PLAX) como en la paraesternal de eje corto (PSAX), y el IVS también se mide en la vista apical de 4 cámaras (A4C).

Velocidad de onda de corte hepática (SWV): el operador medirá la SWV en dos regiones de interés distintas del lóbulo derecho del hígado.

Los tipos de mediciones incluyen ondas de corte inducidas por la fuerza de la radiación acústica (ARF-SWV), que se realizan durante la diástasis, y ondas de corte naturales (N-SWV), que se producen por los movimientos cardíacos. Para el procedimiento de prueba y repetición, cada uno de los dos observadores intentará adquirir 20 mediciones válidas repetidas para cada ROI objetivo.

Gestión de riesgos y seguridad El estudio está diseñado para minimizar los riesgos, que son similares a los de otros dispositivos ecocardiográficos. La gestión de riesgos se maneja respetando las indicaciones y contraindicaciones del dispositivo y brindando capacitación detallada y soporte técnico a los investigadores. El beneficio potencial para los participantes es una evaluación cardiológica exhaustiva y gratuita. Una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) brindará supervisión independiente, revisará todos los eventos adversos y hará recomendaciones al patrocinador.

Análisis estadístico El estudio es principalmente descriptivo y exploratorio. El tamaño de muestra objetivo es de 150 pacientes analizables. El análisis final se realizará una vez que todos los participantes hayan completado el estudio. Se planean dos análisis intermedios: un análisis cualitativo después de los primeros 15 pacientes para verificar problemas de seguridad y un análisis cuantitativo después de los primeros 75 pacientes para verificar la calidad de los datos.