Klinische Benchmarking-Studie in den USA (EMS-CT-1)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, konsekutive Querschnittsstudie mit drei parallelen Armen und nicht wettbewerbsorientierter Einschreibung. Ziel der Studie ist es, das klinische Verständnis der Myokard- und Lebersteifheit durch den Einsatz eines neuartigen Ultraschall-Elastographiegeräts, des eMyosound LYRA, zu verbessern. Das prospektive Design ist von wesentlicher Bedeutung, da diese elastografische Beurteilung noch nicht Teil der Standardversorgung ist und das Untersuchungsgerät speziell für diese Forschung zur Verfügung gestellt wird. Durch die aufeinanderfolgende Rekrutierung werden Auswahlverzerrungen minimiert, indem alle geeigneten Patienten zur Teilnahme eingeladen werden. Das Querschnittsdesign bedeutet, dass keine longitudinalen Nachuntersuchungen erforderlich sind, sodass die Studie für eine Beurteilung in einem einzigen Besuch geeignet ist.

Das Hauptziel besteht darin, die Scherwellengeschwindigkeit (SWV) im linken Ventrikel, im rechten Ventrikel und in der Leber von drei verschiedenen Patientenpopulationen zu bestimmen, wie im Abschnitt „Gruppen und Interventionen“ dieses Formulars angegeben.

Die Studie zielt auch darauf ab, den Anteil des Geräts an Patienten zu ermitteln, bei denen der SWV geschätzt werden kann, die Verteilung verschiedener myokardialer und hepatischer SWV-Messungen zu charakterisieren und diese Verteilungen zwischen den drei Studienarmen zu vergleichen. Wir werden auch die statistischen Zusammenhänge zwischen SWV und einer Reihe klinischer, EKG-, Labor- und echokardiographischer Variablen untersuchen, um besser zu verstehen, wie diese Parameter mit der Myokardsteifheit korrelieren. Ein wesentlicher Teil unserer Methodik umfasst ein Test-Retest-Verfahren mit zwei unabhängigen Beobachtern, um die Wiederholbarkeit innerhalb des Beobachters und die Zuverlässigkeit der SWV-Messungen zwischen Beobachtern festzustellen.

Studiendurchführung und -verfahren An der Studie werden insgesamt 150 auswertbare Teilnehmer (50 pro Arm) aus drei medizinischen Zentren teilnehmen. Die Gesamtzahl der Einschreibungen kann bis zu 180 betragen, um mögliche Abbrecher oder nicht beitragende Daten zu berücksichtigen. Die Studie ist auf einen einzigen Besuch für jeden Teilnehmer beschränkt und hat eine geschätzte Gesamtdauer von 2,5 Stunden.

Beim Einzelbesuch werden die Patienten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung einer Reihe von Untersuchungen unterzogen. Es werden eine Standard-Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Die Patienten erhalten außerdem ein 12-Kanal-EKG, Blutuntersuchungen (einschließlich NT-proBNP und hsTnT) und ein Standard-Echokardiogramm mit einem breiten Spektrum an Messungen.

Im Anschluss an diese kardiologischen Standarduntersuchungen wird die elastographische Untersuchungsuntersuchung mit dem eMyosound LYRA-Gerät durchgeführt, einem medizinischen Gerät der Klasse II für sonographische Echtzeitbildgebung, Scherwellenmessung und elektrokardiographische Aufzeichnung. Die Bewertung umfasst zwei Arten von Scherwellenmessungen mit der M3-5 LYRA-Sonde des Geräts:

Myokardscherwellengeschwindigkeit (SWV): Die Messungen werden in bestimmten interessierenden Myokardregionen (ROIs) durchgeführt, einschließlich der rechten ventrikulären vorderen freien Wand (RVAW), der linksventrikulären anteroseptalen Wand (LVAW) und dem interventrikulären Septum (IVS). Diese Messungen werden sowohl in der parasternalen Langachsenansicht (PLAX) als auch in der parasternalen Kurzachsenansicht (PSAX) erfasst, und der IVS wird auch in der apikalen 4-Kammer-Ansicht (A4C) gemessen.

Hepatische Scherwellengeschwindigkeit (SWV): Der Bediener misst die SWV in zwei unterschiedlichen ROIs des rechten Leberlappens.

Zu den Messarten gehören akustische Strahlungskraft-induzierte Scherwellen (ARF-SWV), die während der Diastase durchgeführt werden, und natürliche Scherwellen (N-SWV), die durch Herzbewegungen erzeugt werden. Beim Test-Retest-Verfahren versucht jeder der beiden Beobachter, 20 wiederholte gültige Messungen für jeden Ziel-ROI zu erfassen.

Risiko- und Sicherheitsmanagement Die Studie soll Risiken minimieren, die denen anderer echokardiographischer Geräte ähneln. Das Risikomanagement erfolgt durch Berücksichtigung der Indikationen und Kontraindikationen des Geräts sowie durch die Bereitstellung detaillierter Schulungen und technischer Unterstützung für die Prüfer. Der potenzielle Vorteil für die Teilnehmer ist eine kostenlose, gründliche kardiologische Untersuchung. Ein Data and Safety Monitoring Board (DSMB) sorgt für eine unabhängige Aufsicht, prüft alle unerwünschten Ereignisse und gibt Empfehlungen an den Sponsor.

Statistische Analyse Die Studie ist in erster Linie deskriptiv und explorativ. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 150 auswertbare Patienten. Die endgültige Analyse wird durchgeführt, sobald alle Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben. Es sind zwei Zwischenanalysen geplant: eine qualitative Analyse nach den ersten 15 Patienten zur Überprüfung auf Sicherheitsprobleme und eine quantitative Analyse nach den ersten 75 Patienten zur Überprüfung der Datenqualität.