Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

USA: s benchmarking klinisk studie (EMS-CT-1)

16 oktober 2025 uppdaterad av: eMyosound SAS

MYOCARDIAL & HEPATIC Shear Wave Hastighetsmätningar hos patienter med icke-reducerad injektionsfraktion Hjärtsvikt och kontrollpersoner-US Benchmarking Clinical Study

Målet med denna observationsstudie är att mäta skjuvvåghastighet (SWV) hos patienter med icke-reducerad vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) hjärtsvikt och vänster ventrikulär hypertrofi, med eller utan transthyretinamyloidos med kardiomyopati (att-CM) och i kontrollpersoner utan hjärtsvikt eller kardiomyopati.

Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:

• Kan SWV användas för att mäta myokardiell och leverstyvhet i studiens målpopulationer? Forskare kommer att jämföra patienter med ATTR-CM, patienter utan Attr-CM och en kontrollgrupp för att bestämma fördelningarna av SWV i varje population.

Deltagarna kommer:

  • Ha en standardkardiologisk bedömning, inklusive en fysisk undersökning, blodarbete och ett ekokardiogram.
  • Genomgå en undersökningsbedömning med Emyosound Lyra -enheten för att mäta SWV i deras myokardium och lever.
  • Låt utredningsbedömningen upprepas av en andra observatör för att bedöma mätningens tillförlitlighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, blivande, på varandra följande tvärsnittsstudie med tre parallella armar och icke-konkurrenskraftig registrering. Studien är utformad för att främja den kliniska förståelsen av myokardiell och leverstivhet genom att använda en ny ultraljudselastografi, Emyosound Lyra. Den blivande designen är avgörande eftersom denna elastografiska bedömning ännu inte är en del av standardvård, och utredningsanordningen görs tillgänglig specifikt för denna forskning. På varandra följande rekrytering kommer att användas för att minimera urvalsförskjutning genom att bjuda in alla berättigade patienter att delta. Tvärsnittsdesignen innebär att inga longitudinella uppföljningsbesök krävs, vilket gör studien genomförbar för en bedömning av en enda besök.

Det primära målet är att bestämma skjuvvåghastigheten (SWV) i vänster kammare, höger ventrikel och lever från tre distinkta patientpopulationer som anges i grupperna och interventioner i denna form.

Studien syftar också till att fastställa enhetens andel patienter i vilka SWV kan uppskattas för att karakterisera fördelningen av olika myokardiella och lever -SWV -mätningar och att jämföra dessa fördelningar mellan de tre studiearmarna. Vi kommer också att undersöka de statistiska föreningarna mellan SWV och en rad kliniska, EKG-, laboratorier och ekokardiografiska variabler för att bättre förstå hur dessa parametrar korrelerar med myokardiell styvhet. En viktig del av vår metodik involverar ett test-förfarandet med två oberoende observatörer för att etablera repeterter inom observatören och mellan observatörens tillförlitlighet för SWV-mätningarna.

Studieuppförande och förfaranden Studien kommer att registrera totalt 150 analyserbara deltagare (50 per arm) från tre medicinska centra. Den totala registreringen kan nå upp till 180 för att redogöra för potentiella bortfall eller icke-bidragande data. Studien är begränsad till ett enda besök för varje deltagare, med en total uppskattad varaktighet på 2,5 timmar.

Vid det enda besöket, efter att informerat samtycke har undertecknat, kommer patienterna att genomgå en serie bedömningar. En standardmedicinsk historia och fysisk undersökning kommer att utföras. Patienter kommer också att få ett 12-ledande EKG, blodarbete (inklusive NT-ProBNP och HSTNT) och ett standardekokardiogram med ett brett spektrum av mätningar.

Efter dessa standardkardiologiska bedömningar kommer den undersökande elastografiska bedömningen att utföras med Emyosound Lyra-enheten, en klass II-medicinsk anordning för realtidssonografisk avbildning, skjuvvågmätning och elektrokardiografisk inspelning. Bedömningen innehåller två typer av skjuvvågmätningar med hjälp av enhetens M3-5 Lyra-sond:

Myokardiell skjuvvåghastighet (SWV): Mätningar kommer att vidtas i specifika myokardiella regioner av intresse (ROI), inklusive den högra ventrikulära främre fria väggen (RVAW), vänster ventrikulär anteroseptal vägg (LVAW) och interventrikulär septum (IV). Dessa mätningar förvärvas i både parasternal longaxel (PLAX) och parasnal kortaxel (PSAX) vyer, och IV: erna mäts också i den apikala 4-kammarens (A4C) vy.

Leepatisk skjuvvåghastighet (SWV): Operatören kommer att mäta SWV i två distinkta ROI: er i leverens högra lob.

Typerna av mätningar inkluderar akustisk strålningskraftinducerade skjuvvågor (ARF-SWV), som utförs under diastas, och naturliga skjuvvågor (N-SWV), som produceras av hjärtrörelser. För testet-förfarandet kommer var och en av de två observatörerna att försöka få 20 upprepade giltiga mätningar för varje mål-ROI.

Risk- och säkerhetshantering Studien är utformad för att minimera riskerna, som liknar de för andra ekokardiografiska enheter. Riskhantering hanteras genom att respektera enhetens indikationer och kontraindikationer och tillhandahålla detaljerad utbildning och teknisk support till utredarna. Den potentiella fördelen för deltagarna är en fri, grundlig kardiologisk bedömning. En data- och säkerhetsövervakningsnämnd (DSMB) kommer att tillhandahålla oberoende övervakning, granska alla biverkningar och ge rekommendationer till sponsorn.

Statistisk analys Studien är främst beskrivande och utforskande. Målprovstorleken är 150 analyserbara patienter. Den slutliga analysen kommer att utföras när alla deltagare har slutfört studien. Två interimsanalyser planeras: en kvalitativ analys efter de första 15 patienterna för att kontrollera om säkerhetsproblem och en kvantitativ analys efter de första 75 patienterna för att kontrollera datakvaliteten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hanna K Gaggin, M.D.
        • Underutredare:
          • Laura P Cohen, M.D.
        • Underutredare:
          • Anshul B Parulkar, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deepa M Gopal, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah Cuddy, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av tre distinkta grupper, eller kohorter, som deltar i en multicenterstudie. Den totala målregistreringen är 150 analyserbara patienter, med 50 patienter per arm från var och en av de tre platserna. Ytterligare 30 patienter kan registreras för att redovisa data som inte är tilldelande. Studien fokuserar på individer i åldern 60 och äldre, utan övre åldersgräns.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Inkluderingskriterier som är gemensamma för alla tre studiearmar:

  1. Manlig eller kvinnlig ålder ≥ 60 år

  2. Undertecknat informerat samtycke och kan följa protokollet

    Inkluderingskriterier som är gemensamma för hjärtsvikt med icke-reducerad vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) med eller utan transthyretin amyloid kardiomyopati (att-CM) armar:

  3. Patienter som uppfyller den universella definitionen av hjärtsvikt och hjärtans studiekriterier.
  4. LVEF> 40% på den senaste tillgängliga avbildningsstudien

  5. Vänster ventrikulär hypertrofi (LVH) definierad som vänster ventrikulär massindex (massa/bsa) i kvinnlig> 95 g/m², i manliga> 115 g/m² enligt American Society of Echocardiografi/European Association of Cariology (ASE/EAC) Guidelines42 eller As Interentrentricular Septum (IVS) tjocklek ≥12 mm

    Inkluderingskriterium specifikt för HF med icke-reducerad LVEF utan attr-CM-arm:

  6. Negativ (grad 0) pyrofosfat (PYP) scintigraphy inom 24 månader före registreringen i studien eller enkel poäng <643 eller negativ endeomyokardiell biopsi

    Inkluderingskriterium specifikt för HF med icke-reducerad LVEF med att-CM-arm:

  7. Attr-CM bekräftade och klassificeras objektivt när som helst före inskrivningen i studien, med monoklonalt protein AL-amyloidos utesluts enligt American Heart Association (AHA) 2020 kriterier

    Inkluderingskriterier i kontrollpersoner:

  8. Ingen diagnos av HF eller kardiomyopati enligt den universella definitionen av hjärtsvikt
  9. Ingen diagnos av transthyretin amyloid kardiomyopati (att-CM) eller amyloid ljuskedja (AL) amyloidos

Uteslutningskriterier:

Uteslutningskriterier som är gemensamma för de tre armarna:

  1. Gravid eller före menopausal kvinna
  2. Utsatta patienter
  3. Akut koronarsyndrom inom 30 dagar
  4. Hjärtfrekvens större än 130 slag/minut vid mätningarna
  5. Förmaksflimmer eller fladder vid tidpunkten för SWV -mätning (AF: s historia är auktoriserad förutsatt att patienten är i sinusrytm vid mätningstillfället)
  6. Alla kliniskt signifikanta hjärtarytmi vid SWV -mätningen
  7. Dålig ekogenicitet som förhindrar exakta ultraljudsmätningar
  8. Patienter med segmentala väggrörelsemormaliteter som tros bero på hjärtinfarkt.
  9. Svår mitral- eller aortaventilsjukdom (regurgitation eller stenos) utesluts om orsaken är annan än attr (t.ex. prolaps, endokardit, protesventil.)
  10. Allvarlig trikuspidventilsjukdom (regurgitation eller stenos) utesluter om orsakerna är andra än attr.
  11. Avstånd från hud till IV ≥ 8 cm
  12. Varje protesmekanisk ventil
  13. Patienter med mekaniska hjärtassistentanordningar än pacemaker eller defibrillatorer
  14. Hjärta, lunga, lever eller njurtransplantation eller förväntas under nästa år
  15. Allvarlig nedsatt njurfunktion med EGFR <15 ml/min/1,73 m² eller njursjukdom i slutstadiet eller patienten vid dialys.
  16. Närvaro av någon konkurrerande livshotande risk under de kommande 12 månaderna
  17. Komplicerad okontrollerad diabetes mellitus HbA1c ≥9% med målorganskador.
  18. Okontrollerat och ihållande högt blodtryck med diastoliskt tryck> 100 mmHg eller systoliskt tryck> 160 mmHg vid mätningen.
  19. Akut dekompenserat tillstånd såsom volymöverbelastning, etc. enligt studiens utredares åsikt
  20. Hudavvikelser, infektioner eller öppna sår på platsen för SVW -mätningen

  21. Leversjukdom, åtminstone måttlig

    Uteslutningskriterier i både HF med icke-reducerad LVEF med eller utan att-CM-armar:

  22. Känd ärftlig kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati (annat än att-CM för studiearmen för att-CM), kardiomyopati från muskeldystrofier, kardiomyopati med reversibla orsaker (t.ex. stress kardiomyopati), hypertrofisk kardiomyopati eller känd pericardial förträtt

  23. Historik om behandling för att-CM med transthyretin (TTR) -utarmare

    Uteslutningskriterier specifika för kontrollämnen:

  24. Varje diagnos av kardiomyopati eller HF, oavsett orsak 46
  25. LVH baserat på LV -massindex kvinnlig> 95 g/m², i manliga ≥115 g/m² eller IVS -tjocklek ≥12 mm såvida inte anses bero på idrottarens hjärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hjärtsvikt med LVEF> 40% och LVH med att-CM
Hjärtsvikt (HF) med vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)> 40% och vänster ventrikulär hypertrofi (LVH) med transthyretinamyloidos med kardiomyopati (att-CM)
Hjärtsvikt med LVEF> 40% och LVH, utan attr-CM
Kontrollgrupp av patienter utan hjärtsvikt eller kardiomyopati
Kontrollgrupp av patienter utan hjärtsvikt eller kardiomyopati.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De primära utfallsmätningarna är mätningarna av skjuvvåghastigheten (SWV) extraherade från Emyosound Lyra -enhetens förvärv.
Tidsram: Enstaka studiebesök av en varaktighet på cirka 2,5 timmar

Dessa mätningar inkluderar:

Myokardiell akustisk strålningskraft (ARF) -SWV, definierad som hastigheten som projiceras längs muskelfibrerna under diastas.

Myocardial Natural (N) -SWV, mätt under både mitralventilstängning (MVC) och aortaventilstängning (AVC).

Hepatisk ARF-SWV, mätt i två distinkta regioner i den högra leverloben.
Enstaka studiebesök av en varaktighet på cirka 2,5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De sekundära resultatmåtten är omfattande och används för att upprätta distributioner, utvärdera enhetens prestanda och utforska föreningar med kliniska data
Tidsram: Enstudiebesök av en varaktighet på cirka 2,5 timmar
Andelen patienter för vilka SWV kan uppskattas i varje region av intresse (ROI) och varje vy [Parasteral Long Axis (PLAX) View, Parasteral Short Axis (PSAX) View, Apical Four Chamber (A4C) View].
Enstudiebesök av en varaktighet på cirka 2,5 timmar
Distribution av myokardiell akustisk strålningskraft - skjuvvåghastighet (ARF -SWV) och myokardiell naturlig - skjuvvåghastighet (N -SWV).
Tidsram: Enstudiebesök av en varaktighet på cirka 2,5 timmar
Upprätta fördelningen av myokardiell ARF-SWV och myokardial N-SWV.
Enstudiebesök av en varaktighet på cirka 2,5 timmar
Distribution av lever ARF-SWV.
Tidsram: Enstudiebesök av en varaktighet på cirka 2,5 timmar
Upprätta fördelningen av leverakustisk strålningskraft - skjuvvåghastighet (ARF -SWV).
Enstudiebesök av en varaktighet på cirka 2,5 timmar
Inom observatören av skjuvvåghastighetsmätningar (SWV) per region av intresse (ROI)
Tidsram: Enstudiebesök av en varaktighet på cirka 2,5 timmar
Upprätta repeterverens repeterare inom observatören per ROI
Enstudiebesök av en varaktighet på cirka 2,5 timmar
Mellan observatörens tillförlitlighet för SWV-mätningar per ROI
Tidsram: Enstudiebesök av en varaktighet på cirka 2,5 timmar
Upprätta SWV-mätningar mellan observatörer per ROI per ROI
Enstudiebesök av en varaktighet på cirka 2,5 timmar
Jämförelse av SWV -distributioner mellan de tre studiearmarna
Tidsram: Enstudiebesök av en varaktighet på cirka 2,5 timmar
Jämför SWV -fördelningarna mellan de tre studiearmarna
Enstudiebesök av en varaktighet på cirka 2,5 timmar
Statistiska samband mellan de olika myokardiska och hepatiska SWV:erna och studiebedömningsvariabler
Tidsram: enkelstudiebesök av ungefär 2,5 timmars varaktighet
Identifiera de statistiska sambanden mellan de olika myokardiella SWV:erna och de kliniska, elektrokardiogram (EKG), laboratorie- och ekokardiografiska variablerna
enkelstudiebesök av ungefär 2,5 timmars varaktighet
Procedurens säkerhet
Tidsram: enkelstudiebesök av ungefär 2,5 timmars varaktighet
Fastställ säkerheten för proceduren, dokumenterad av antalet och svårighetsgraden av biverkningar under studiebesöken fram till utskrivning
enkelstudiebesök av ungefär 2,5 timmars varaktighet
Identifiera de statistiska sambanden mellan de olika hepatiska SWV:erna och studera bedömningsvariabler
Tidsram: enkelstudiebesök av ungefär 2,5 timmars varaktighet
Identifiera de statistiska sambanden mellan de olika hepatiska SWV:erna och de kliniska, elektrokardiogram (EKG), laboratorie- och ekokardiografiska variablerna
enkelstudiebesök av ungefär 2,5 timmars varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

eMyosound SAS

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Boston Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Thierry Sarda, eMyosound SAS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2025

Första postat (Beräknad)

10 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMS-CT-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera