Сравнительное клиническое исследование в США (EMS-CT-1)

Это многоцентровое проспективное последовательное перекрестное исследование с тремя параллельными группами и неконкурентным набором участников. Исследование призвано улучшить клиническое понимание жесткости миокарда и печени с помощью нового устройства ультразвуковой эластографии eMyosound LYRA. Перспективный дизайн имеет важное значение, поскольку эта эластографическая оценка еще не является частью стандартного лечения, а исследуемое устройство предоставляется специально для этого исследования. Последовательный набор будет использоваться для минимизации систематической ошибки отбора путем приглашения к участию всех подходящих пациентов. Поперечный дизайн означает, что не требуется никаких последующих посещений в продольном направлении, что делает исследование возможным для оценки за один визит.

Основная цель — определить скорость поперечной волны (ССВ) в левом желудочке, правом желудочке и печени трех различных групп пациентов, как указано в разделе «Группы и вмешательства» этой формы.

Исследование также направлено на определение доли пациентов с использованием устройства, у которых можно оценить ССВ, охарактеризовать распределение различных измерений ССВ миокарда и печени и сравнить эти распределения между тремя группами исследования. Мы также будем исследовать статистические связи между ССВ и рядом клинических, ЭКГ, лабораторных и эхокардиографических переменных, чтобы лучше понять, как эти параметры коррелируют с жесткостью миокарда. Ключевая часть нашей методологии включает процедуру повторного тестирования с двумя независимыми наблюдателями для установления повторяемости внутри наблюдателя и надежности измерений SWV между наблюдателями.

Проведение и процедуры исследования. В исследовании примут участие в общей сложности 150 поддающихся анализу участников (по 50 на группу) из трех медицинских центров. Общее число зачисленных может достигать 180, чтобы учесть потенциальные отсевы или невносящие вклад данные. Исследование ограничивается одним посещением для каждого участника общей предполагаемой продолжительностью 2,5 часа.

Во время одного визита, после подписания информированного согласия, пациенты пройдут ряд обследований. Будет проведен стандартный сбор анамнеза и физическое обследование. Пациентам также сделают ЭКГ в 12 отведениях, анализ крови (включая NT-proBNP и hsTnT) и стандартную эхокардиограмму с широким диапазоном измерений.

После этих стандартных кардиологических обследований будет проведена исследовательская эластографическая оценка с использованием устройства eMyosound LYRA, медицинского устройства класса II для сонографической визуализации в реальном времени, измерения поперечной волны и электрокардиографической записи. Оценка включает в себя два типа измерений поперечной волны с использованием датчика M3-5 LYRA:

Скорость сдвиговой волны миокарда (ССВ): Измерения будут проводиться в определенных интересующих областях миокарда (ИО), включая переднюю свободную стенку правого желудочка (ПСП), переднеперегородочную стенку левого желудочка (ЛЖВ) и межжелудочковую перегородку (МЖП). Эти измерения производятся как в парастернальной длинной оси (PLAX), так и в парастернальной короткой оси (PSAX), а МЖП также измеряется в апикальной 4-камерной проекции (A4C).

Скорость сдвиговой волны в печени (ССВ): оператор будет измерять ССВ в двух различных областях интереса правой доли печени.

Типы измерений включают сдвиговые волны, индуцированные акустической радиационной силой (ARF-SWV), которые выполняются во время диастаза, и естественные сдвиговые волны (N-SWV), которые возникают при движениях сердца. Для процедуры повторного тестирования каждый из двух наблюдателей попытается получить 20 повторных достоверных измерений для каждой целевой рентабельности инвестиций.

Управление рисками и безопасностью Исследование предназначено для минимизации рисков, аналогичных рискам, связанным с другими эхокардиографическими устройствами. Управление рисками осуществляется путем соблюдения показаний и противопоказаний к использованию устройства, а также предоставления следователям подробного обучения и технической поддержки. Потенциальной пользой для участников является бесплатное тщательное кардиологическое обследование. Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет обеспечивать независимый надзор, анализировать все нежелательные явления и давать рекомендации спонсору.

Статистический анализ Исследование носит преимущественно описательный и поисковый характер. Целевой размер выборки составляет 150 поддающихся анализу пациентов. Окончательный анализ будет проведен после того, как все участники завершат исследование. Запланированы два промежуточных анализа: качественный анализ после первых 15 пациентов для проверки проблем безопасности и количественный анализ после первых 75 пациентов для проверки качества данных.