Yhdysvaltain vertailuanalyysi kliininen tutkimus (EMS-CT-1)
Sydänlihaksen ja maksan leikkausaallon nopeuden mittaukset potilailla, joilla on vähentämätöntä-estämistä, sydämen vajaatoiminta ja kontrollikohteet-Yhdysvaltain vertailuanalyysi kliininen tutkimus
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on mitata leikkausaallon nopeus (SWV) potilailla, joilla on vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion hypertrofia, transthyretiin-amyloidoosin kanssa tai ilman kardiomyopatiaa (ATT-CM) ja kontrolliaikoja ilman sydämen vajaatoimintaa tai kardiomyopatiaa.
Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Voidaanko SWV: tä käyttää sydänlihaksen ja maksan jäykkyyden mittaamiseen tutkimuksen kohdepopulaatioissa? Tutkijat vertailevat potilaita, joilla on ATCT-CM, potilaita, joilla ei ole ATCT-CM: tä, ja kontrolliryhmää SWV: n jakaumien määrittämiseksi kussakin populaatiossa.
Osallistujat:
- Onko sinulla tavanomainen kardiologian arviointi, mukaan lukien fyysinen tutkimus, verityö ja ehokardiogrammi.
- Suorita tutkinta Emyosound Lyra -laitteella SWV: n mittaamiseksi sydänlihaksessa ja maksassa.
- Pyydä tutkimuksen arviointia toistaa toinen tarkkailija mittauksen luotettavuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, mahdollinen, peräkkäinen poikkileikkaustutkimus, jossa on kolme rinnakkaista käsivarsia ja kilpailukykyistä ilmoittautumista. Tutkimus on suunniteltu edistämään sydänlihaksen ja maksan jäykkyyden kliinistä ymmärrystä käyttämällä uutta ultraäänielastografialaitetta, Emyosound Lymaa. Mahdollinen suunnittelu on välttämätön, koska tämä elastografinen arviointi ei ole vielä osa tavanomaista hoitoa, ja tutkintalaite on saatavana erityisesti tämän tutkimuksen kannalta. Peräkkäisiä rekrytointeja käytetään minimoimaan valintapoikkeamat kutsumalla kaikki tukikelpoiset potilaat osallistumaan. Poikkileikkaussuunnittelu tarkoittaa, että pitkittäisvierailuja ei tarvita, mikä tekee tutkimuksesta toteutettavissa yhden vierailun arviointiin.
Ensisijainen tavoite on määrittää leikkausaallon nopeus (SWV) vasemmassa kammiossa, oikeassa kammiossa ja maksassa kolmen erillisen potilaspopulaation määriteltynä tämän muodon ryhmissä ja interventioosassa.
Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää laitteen osuus potilaista, joille SWV voidaan arvioida, karakterisoida erilaisten sydänlihaksen ja maksan SWV -mittausten jakautumista ja verrata näitä jakaumia kolmen tutkimusvarren välillä. Tutkimme myös SWV: n ja kliinisten, EKG-, laboratorio- ja ehokardiografisten muuttujien välisiä tilastollisia assosiaatioita ymmärtääksemme paremmin, kuinka nämä parametrit korreloivat sydänlihaksen jäykkyyden kanssa. Avain osa metodologiamme sisältää testi-uudelleentestausmenettelyn, jossa on kaksi riippumatonta tarkkailijaa tarkkailijan toistettavuuden ja SWV-mittausten tarkkailijan välisen luotettavuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen suorittaminen ja menettelyt Tutkimuksessa on yhteensä 150 analysoitavaa osallistujaa (50 kohden) kolmesta lääketieteellisestä keskuksesta. Kokonaisrekisteröinti voi nousta jopa 180: een mahdollisten keskeyttäneiden tai ei-kattavien tietojen huomioon ottamiseksi. Tutkimus rajoittuu yhdelle vierailulle jokaiselle osallistujalle, jonka kokonaiskesto on 2,5 tuntia.
Yhden vierailun jälkeen, kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu, potilaille tehdään sarjan arvioita. Tavallinen sairaushistoria ja fyysinen tutkimus suoritetaan. Potilaat saavat myös 12-johdon EKG: n, verityöt (mukaan lukien NT-ProbNP ja HSTNT) ja tavanomainen ehokardiogrammi, jolla on laaja mittausvalikoima.
Näiden tavanomaisten kardiologian arviointien jälkeen tutkittava elastografinen arviointi suoritetaan Emyosound Lyra -laitteella, luokan II lääkinnällisellä laitteella reaaliaikaiseen sonografiseen kuvantamiseen, leikkausaallon mittaukseen ja elektrokardiografiseen tallentamiseen. Arviointi sisältää kahden tyyppisiä leikkausaallon mittauksia laitteen M3-5 Lyra -koettimen avulla:
Sydänlihaksen leikkausaallon nopeus (SWV): Mittaukset tehdään tietyillä mielenkiinnon kohteena olevilla sydänlihaksen alueilla (ROI), mukaan lukien oikean kammion etuvapaa seinä (RVAW), vasemman kammion anteroseptaaliseinä (LVAW) ja intervemtentrulaarinen väliseinä (IVS). Nämä mittaukset hankitaan sekä Parasternal Long-akselissa (PLAX) että Parasternal lyhyen akselin (PSAX) näkymissä, ja IVS mitataan myös apikaalisessa 4-kammion (A4C) näkymässä.
Maksan leikkausaallon nopeus (SWV): Operaattori mittaa SWV: n kahdessa erillisessä ROI: ssa maksan oikean lohkon.
Mittaustyyppeihin kuuluvat akustinen säteilyvoiman aiheuttamat leikkausaallot (ARF-SWV), jotka suoritetaan diastaasin aikana, ja luonnolliset leikkausaallot (N-SWV), jotka tuottavat sydämen liikkeet. Test-uudelleentestausmenettelyä varten kukin kaksi tarkkailijaa yrittää hankkia 20 toistuvaa voimassa olevaa mittausta jokaiselle kohde ROI: lle.
Riski- ja turvallisuushallinta Tutkimus on suunniteltu minimoimaan riskit, jotka ovat samanlaisia kuin muiden ehokardiografisten laitteiden. Riskienhallinta käsitellään kunnioittamalla laitteen merkkejä ja vasta -aiheita sekä tarjoamalla tutkijoille yksityiskohtaista koulutusta ja teknistä tukea. Osallistujille mahdollinen hyöty on ilmainen, perusteellinen kardiologinen arviointi. Tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta (DSMB) tarjoaa itsenäisen valvonta, tarkistaa kaikki haitalliset tapahtumat ja antaa suosituksia sponsorille.
Tilastollinen analyysi Tutkimus on ensisijaisesti kuvaava ja tutkittava. Kohteenäytteen koko on 150 analysoitavaa potilasta. Viimeinen analyysi suoritetaan, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet tutkimuksen. Suunnitellaan kaksi väliaikaisia analyysejä: laadullinen analyysi 15 ensimmäisen potilaan jälkeen, jotka tarkistavat turvallisuusongelmat ja kvantitatiivinen analyysi ensimmäisen 75 potilaan jälkeen tietojen laadun tarkistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Director Clinical Operations
- Puhelinnumero: +33781549847
- Sähköposti: clinical@emyosound.com
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanna K Gaggin, M.D.
- Puhelinnumero: 617-726-2709
- Sähköposti: hgaggin@mgh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Hanna K Gaggin, M.D.
-
Alatutkija:
- Laura P Cohen, M.D.
-
Alatutkija:
- Anshul B Parulkar, M.D.
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Rekrytointi
- Boston Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Denise M Fine
- Puhelinnumero: 781-293-9146
- Sähköposti: Denise.Fine@bmc.org
-
Päätutkija:
- Deepa M Gopal, M.D.
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Cuddy, M.D.
- Puhelinnumero: 863-303-6799
- Sähköposti: scuddy1@bwh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Sarah Cuddy, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille kolmelle tutkimusvarsille yhteiset sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten ikä ≥ 60 vuotta
Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja pystyy noudattamaan protokollaa
Sydämen vajaatoiminnalle yhteiset sisällyttämiskriteerit vähentämättä vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) transthyretiinia amyloidi kardiomyopatian (ATCT-CM) aseiden kanssa:
- Potilaat, jotka täyttävät sydämen vajaatoiminnan ja sydämenhoitotutkimuskriteerien yleisen määritelmän.
- LVEF> 40% viimeisimmässä käytettävissä olevassa kuvantamistutkimuksessa
Vasemman kammion hypertrofia (LVH), joka on määritelty vasemman kammion massaindeksi (massa/BSA) naisilla> 95 g/m², miehillä> 115 g/m² American Echocardiography/European -kariologian assosiaation (ASE/EAC) ohjeiden 422 tai interentrikulmaisen väliseinämän (IVS) paksuus ≥12 MM
HF: lle spesifinen sisällyttämiskriteeri, jolla ei ole pelkistävää LVEF: ää ilman ATCT-CM-käsivartta:
Negatiivinen (luokka 0) Pyrofosfaatti (PYP) -scintigrafia 24 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen ilmoittautumista tai yksinkertaista pistemäärää <643 tai negatiivista endomyokardiaalinen biopsia
HF: lle spesifinen sisällyttämiskriteeri, jolla ei ole pelkistävää LVEF: ää ATCT-CM-käsivarren kanssa:
ATCT-CM objektiivisesti vahvistettu ja luokiteltu milloin tahansa ennen tutkimuksen ilmoittautumista, kun monoklonaalinen proteiini almyloidoosi suljettiin pois, American Heart Associationin (AHA) 2020 -kriteerien mukaan.
Sisällyttämiskriteerit kontrollikohteisiin:
- Ei HF: n tai kardiomyopatian diagnoosia sydämen vajaatoiminnan yleisen määritelmän mukaan
- Ei transtyretiiniamyloidisen kardiomyopatian (ATCT-CM) tai amyloidi-valoketjun (AL) amyloidoosin diagnosointia
Poissulkemiskriteerit:
Kolmelle aseelle yhteiset poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai esikuvaus nainen
- Haavoittuvat potilaat
- Akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä 30 päivän kuluessa
- Syke on yli 130 lyöntiä/minuutti mittausten yhteydessä
- Eteisvärinä tai lepaaminen SWV -mittaushetkellä (AF: n historia on valtuutettu, jos potilas on sinusrytmissä mittaushetkellä)
- Kaikki kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt SWV -mittauksen yhteydessä
- Huono ehogeenisyys, joka estää tarkkoja ultraäänimittauksia
- Potilaat, joilla on segmentin seinämän liikkeen poikkeavuudet, joiden ajatellaan johtuvan sydäninfarktista.
- Vakava mitraali- tai aortan venttiilitauti (regurgitaatio tai stenoosi) suljetaan pois, jos syy on muu kuin ATT (esim. Prolapse, endokardiitti, proteesiventtiili.)
- Vakava tricuspid -venttiilitauti (regurgitaatio tai stenoosi) suljetaan pois, jos syyt ovat muuta kuin ATT.
- Etäisyys ihosta IV -arvoihin ≥ 8 cm
- Mikä tahansa proteesinen mekaaninen venttiili
- Potilaat, joilla on muut mekaaniset sydämen avustuslaitteet kuin sydämentahdistimet tai defibrillaattorit
- Sydän, keuhko, maksa tai munuaissiirtohistoria tai odotettiin seuraavana vuonna
- Vakava munuaisten vajaatoiminta EGFR: llä <15 ml/min/1,73 m² tai loppuvaiheen munuaissairaus tai potilas dialyysissä.
- Kaikkien kilpailevien hengenvaarallisten riskien läsnäolo seuraavan 12 kuukauden aikana
- Monimutkainen hallitsematon diabetes mellitus HbA1c ≥9% kohde -elinten vaurioilla.
- Hallitsematon ja pysyvä korkeaverinen paine diastolisella paineella> 100 mmHg tai systolinen paine> 160 mmHg mittaushetkellä.
- Akuutti dekompensoitu tila, kuten äänenvoimakkuuden ylikuormitus jne. Tutkimuksen tutkijan mielestä
- Ihon poikkeavuudet, infektiot tai avoimet haavat SVW -mittauksen kohdalla
Maksasairaus, ainakin kohtalainen
Sekä HF: n poissulkemiskriteerit, joissa ei ole pelkistämistä LVEF: llä ATTR-CM-aseiden kanssa tai ilman:
- Tunnetussa perinnöllisessä kardiomyopatiassa, infiltratiivisessa kardiomyopatiassa (muut kuin Attr-CM: n tutkimusvarret Attr-CM: lle), kardiomyopatia lihasdystrofeista, kardiomyopatiasta palautuvilla syillä (esim. Stressin kardiomyopatia), hypertrofinen kardiomyopaatia tai tunnettu
ATCT-CM: n hoitohistoria transthyretiinilla (TTR)
Poissulkemiskriteerit, jotka ovat erityisiä kontrolloiduille kohteille:
- Kaikki kardiomyopatian tai HF -diagnoosit, riippumatta siitä, että syy46
- LVH perustuu LV -massaindeksiin naaras> 95 g/m², uros ≥115 g/m² tai IVS paksuus ≥12 mm, ellei sitä ajatella johtuvan urheilijan sydämestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sydämen vajaatoiminta LVEF: llä> 40% ja LVH attr-CM: n kanssa
Sydämen vajaatoiminta (HF) vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF)> 40% ja vasemman kammion hypertrofia (LVH) transthyretiinia amyloidoosilla kardiomyopatialla (ATCT-CM)
|
|
Sydämen vajaatoiminta LVEF: llä> 40% ja LVH, ilman ATTS-CM: tä
|
|
Potilasryhmä, jolla ei ole sydämen vajaatoimintaa tai kardiomyopatiaa
Potilaiden kontrolliryhmä, jolla ei ole sydämen vajaatoimintaa tai kardiomyopatiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset lopputuloksen mittaukset ovat leikkausaallon nopeuden (SWV) mittaukset, jotka on poistettu Emyosound Lyra -laitteen hankinnoista.
Aikaikkuna: Yhden tutkimuksen vierailu, jonka kesto on lähes 2,5 tuntia
|
Nämä mittaukset sisältävät: Sydänlihaksen akustinen säteilyvoima (ARF) -SWV, joka on määritelty lihaskuituja pitkin projisoituna nopeuteen diastaasin aikana. Sydänlihaksen luonnollinen (N) -SWV, mitattuna sekä mitraaliventtiilin sulkemisen (MVC) että aortan venttiilin sulkemisen (AVC) aikana. Maksan ARF-SWV, mitattuna oikean maksan lohkon kahdella erillisellä alueella. |
Yhden tutkimuksen vierailu, jonka kesto on lähes 2,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset lopputulokset ovat kattavia, ja niitä käytetään jakaumien luomiseen, laitteen suorituskyvyn arviointiin ja assosiaatioiden tutkimiseen kliinisen tiedon kanssa
Aikaikkuna: Yhden opiskelijan vierailu, joka on noin 2,5 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joille SWV voidaan arvioida jokaisella mielenkiintoisella alueella (ROI) ja jokaisessa näkymässä [Parasternal Long Axis (PLAX) -näkymä, Parasternal Short Axis (PSAX) -näkymä, apikaalinen neljä kammion (A4C) näkymä].
|
Yhden opiskelijan vierailu, joka on noin 2,5 tuntia
|
|
Sydänlihaksen akustisen säteilyvoiman jakautuminen - leikkausaallon nopeuden (ARF -SWV) ja sydänlihaksen luonnollinen - leikkausaallon nopeus (N -SWV).
Aikaikkuna: Yhden opiskelijan vierailu, joka on noin 2,5 tuntia
|
Luo sydänlihaksen ARF-SWV: n ja sydänlihaksen N-SWV: n jakautuminen.
|
Yhden opiskelijan vierailu, joka on noin 2,5 tuntia
|
|
Maksan ARF-SWV: n jakautuminen.
Aikaikkuna: Yhden opiskelijan vierailu, joka on noin 2,5 tuntia
|
Määritä maksan akustisen säteilyvoiman jakautuminen - leikkausaallon nopeuden (ARF -SWV).
|
Yhden opiskelijan vierailu, joka on noin 2,5 tuntia
|
|
Leikkausaallon nopeuden (SWV) mittausten tarkkailijan toistettavuus (ROI) kohden (ROI)
Aikaikkuna: Yhden opiskelijan vierailu, joka on noin 2,5 tuntia
|
Luo SWV-mittausten tarkkailijan sisäinen toistettavuus ROI
|
Yhden opiskelijan vierailu, joka on noin 2,5 tuntia
|
|
SWV-mittausten tarkkailijan välinen luotettavuus sijoitetun pääoman tuottoprosentti
Aikaikkuna: Yhden opiskelijan vierailu, joka on noin 2,5 tuntia
|
Luo SWV-mittausten tarkkailijan välinen luotettavuus ROI: tä kohti
|
Yhden opiskelijan vierailu, joka on noin 2,5 tuntia
|
|
SWV -jakaumien vertailu kolmen tutkimusvarren välillä
Aikaikkuna: Yhden opiskelijan vierailu, joka on noin 2,5 tuntia
|
Vertaa SWV -jakautumisia kolmen tutkimusvarren välillä
|
Yhden opiskelijan vierailu, joka on noin 2,5 tuntia
|
|
Sydänlihaksen ja maksan erilaisten SWV:iden ja tutkimuksen arviointimuuttujien väliset tilastolliset yhteydet
Aikaikkuna: noin 2,5 tunnin mittainen yksittäinen opintokäynti
|
Tunnista tilastolliset yhteydet eri sydänlihaksen SWV:iden ja kliinisten, elektrokardiogrammin (EKG), laboratorio- ja kaikukuvausmuuttujien välillä
|
noin 2,5 tunnin mittainen yksittäinen opintokäynti
|
|
Menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: noin 2,5 tunnin mittainen yksittäinen opintokäynti
|
Toteuttaa toimenpiteen turvallisuus, joka dokumentoidaan opintokäyntien aikana ennen kotiuttamiseen asti sattuneiden haittatapahtumien lukumäärällä ja vakavuusasteella
|
noin 2,5 tunnin mittainen yksittäinen opintokäynti
|
|
Tunnista tilastolliset yhteydet eri maksan SWV:iden ja tutkimuksen arviointimuuttujien välillä
Aikaikkuna: noin 2,5 tunnin mittainen yksittäinen opintokäynti
|
Tunnista tilastolliset yhteydet maksan erilaisten SWV:iden ja kliinisten, EKG-, laboratorio- ja kaikututkimusmuuttujien välillä
|
noin 2,5 tunnin mittainen yksittäinen opintokäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thierry Sarda, eMyosound SAS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sydänsairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Proteostaasin puutteet
- Kardiomegalia
- Amyloidin neuropatiat
- Amyloidoosi, perhe
- Hypertrofia
- Amyloidoosi
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Hypertrofia, vasen kammio
- Amyloidinen neuropatia, perhe
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMS-CT-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .