ワイヤレスおよび強化された切断者の皮膚追跡用の表皮センサー (E-SWEAT) パート 1
2025年10月9日 更新者：Amay Bandodkar、North Carolina State University
この臨床試験の目的は、1) 義肢ソケット内の圧力、温度、汗の乳酸濃度のモニタリングの実現可能性を実証すること、2) 下肢切断者のうち下肢切断者における機械的圧力と汗の乳酸濃度の関係を検証することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- プロテーゼソケット内の圧力、温度、乳酸濃度を同時に確実に監視することは可能でしょうか?
- より高い圧力にさらされると乳酸密度は増加しますか? 参加者は新開発のE-SWEATシステムを断端に装着し、断端に機械的負荷を与えるウォーキングと、断端に機械的負荷を与えないヨガポストバードドッグの2つのアクティビティを体験する。 E-SWEATは、これらの作業中に圧力、温度、汗の乳酸濃度を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ming Liu, PhD
- 電話番号：9195158541
- メール：mliu10@ncsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amay Bandodkar, PhD
- 電話番号：9195150417
- メール：ajbandod@ncsu.edu
研究場所
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27695
- 募集
- Engineering Build III
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コンタクト：
- Ming Liu, PhD
- 電話番号：919-515-8541
- メール：mliu10@ncsu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 片側の下肢（膝から下）を切断している。 断端の脛骨の長さは、健側の脛骨の長さの半分より長くなければなりません
- 2年以上前に切断手術を受けている
- 義足の使用経験が少なくとも 1 年あること
- 現在のソケットを少なくとも 6 か月間使用しており、皮膚に重大な問題や大きな改造がなされていない
- 休むことなく6分間快適に歩くことができる（義足使用）
- ノースカロライナ州立大学のセンテニアルキャンパスに来て研究に参加し、研究活動中に写真を撮られることを厭わないこと
除外基準:
- 参加者の実験中にインフォームドコンセントを提供したり、簡単な指示に従う能力に影響を与える認知障害または視覚障害がある
- 断端に神経障害が観察されたことがある
- 断端にしびれ、うずき、筋力低下、および/または痛みを経験する
- 体重が300ポンド以上
- 写真を撮りたくない
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 医療用テープによく含まれるラテックスにアレルギーがある。
- 断端の発汗を抑えるために薬を使用していて、医療提供者がこれらの薬を 48 時間避けても問題ないと考えている場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通常の歩行
参加者は、ユーザーの好みの速度でトレッドミル上を歩きます。
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トレッドミルウォーキング
E_SWEATセンサーを取り付けてソケット内の乳酸密度、圧力、温度を監視します
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アクティブコンパレータ：無負荷消費税 - Yuga post
参加者は、断端に負担をかけずに努力を伴うユガポストを実施します。
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E_SWEATセンサーを取り付けてソケット内の乳酸密度、圧力、温度を監視します
参加者は、断端に負担をかけずに努力を伴うユガポストを実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳酸濃度
時間枠：初診時の周術期
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汗中の乳酸の量
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初診時の周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソケット環境 - 温度
時間枠：初診時の周術期
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E-SWEAT装着位置の温度
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初診時の周術期
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ソケット環境 - 圧力
時間枠：初診時の周術期
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E-SWAETの取り付け位置で測定された圧力
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初診時の周術期
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重
時間枠：初回訪問の初めに
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参加者の体重
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初回訪問の初めに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月16日
一次修了 (推定)
2028年7月30日
研究の完了 (推定)
2029年7月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月9日
最初の投稿 (推定)
2025年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月9日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 26923
- HT9425-24-1-0579 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense, U.S.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべてのデータはランダムに生成された ID でコード化されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。