Epidermaaliset anturit langattomalle ja parannetulle ampute-ihon seurantaa varten (e-Sweat) osa 1
torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: Amay Bandodkar, North Carolina State University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on 1) osoittaa tarkkailupaineen, lämpötilan ja maitohappojen tiheyden toteutettavuutta proteesipistorasian sisällä ja 2) tarkistavat hikipaineiden ja maitohappojen tiheyden välisen suhteen transtibiaalisten amputien keskuudessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Onko mahdollista seurata luotettavasti painetta, lämpötilaa ja maitohappotiheyttä proteesipistorasioiden sisällä samanaikaisesti?
- Nouseeko maitohappotiheys korkeamman painealtistuksen myötä? Osallistujien odotetaan käyttävän äskettäin kehitettyä E -Sweat -järjestelmää jäännösrajoissaan ja altistuvat kahdelle toiminnalle, kävelee, jotka tuottavat mekaanisen kuormituksen jäännösrajalle, ja joogan jälkeisen lintukoiran, joka ei tuota mekaanista kuormitusta jäännösrajalle. E-kuva mittaa hikipaineen, lämpötilan ja maitohappojen tiheyden näiden tehtävien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming Liu, PhD
- Puhelinnumero: 9195158541
- Sähköposti: mliu10@ncsu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amay Bandodkar, PhD
- Puhelinnumero: 9195150417
- Sähköposti: ajbandod@ncsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27695
- Rekrytointi
- Engineering Build III
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Liu, PhD
- Puhelinnumero: 919-515-8541
- Sähköposti: mliu10@ncsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18 -vuotias tai vanhempi
- On yksipuolinen alaraajojen amputee (polven alapuolella). Jäännösraajan sääriluun pituuden on oltava yli puolet sääriluun pituudesta muuttumattomalla puolella
- On amputaatio, joka tapahtui yli 2 vuotta sitten
- On vähintään yhden vuoden kokemus proteesijalkaan käytöstä
- Ovat käyttäneet nykyistä pistorasiaa vähintään 6 kuukautta ilman merkittävää ihoongelmaa tai suurta muutosta
- Pysty kävellä mukavasti 6 minuuttia (proteesilla jaloilla) keskeyttämättä levätä
- Ole valmis tulemaan Pohjois -Carolinan osavaltion yliopiston Centennial Campus -yritykseen osallistumaan tutkimukseen ja valokuvataan tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- On kognitiivinen tai näkövamma, joka vaikuttaa osallistujan kykyyn tarjota tietoinen suostumus tai noudattaa yksinkertaisia ohjeita kokeiden aikana
- Onko jäännösrajalla havaittu neuropatiaa
- Koe tunnottomuus, pistely, lihasheikkous ja/tai kipu jäännösrajaasi
- Paina yli 300 kiloa
- Älä halua ottaa valokuvia
- Ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi
- Ovat allergisia lateksille, joka sisältyy usein lääketieteellisiin nauhoihin.
- Jos käytät lääkitystä hikien hallitsemiseen jäännösrajallasi, ja lääkärisi ei usko, että on OK välttää näitä lääkkeitä 48 tunnin ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali kävely
Osallistujat kävelevät juoksumatolla käyttäjän suositulla nopeudella.
|
Juoksumaton kävely
E_SWEAT -anturin asentaminen maitotiheyden, paineen ja lämpötilan seuraamiseksi pistorasian sisällä
|
|
Active Comparator: Ei kuormitusverkkoa - Yuga Post
Osallistujat suorittavat Yuga -postin, joka sisältää heidän ponnistelunsa, mutta eivät lataa jäännösrajoihinsa
|
E_SWEAT -anturin asentaminen maitotiheyden, paineen ja lämpötilan seuraamiseksi pistorasian sisällä
Osallistujat suorittavat Yuga -postin, joka sisältää heidän ponnistelunsa, mutta eivät lataa jäännösrajoihinsa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maitohappojen tiheys
Aikaikkuna: periproseduraalinen ensimmäisellä vierailulla
|
Maitohapon määrä hikeä
|
periproseduraalinen ensimmäisellä vierailulla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistorasiaympäristö - lämpötila
Aikaikkuna: periproseduraalinen ensimmäisellä vierailulla
|
lämpötila paikassa, johon E-Sweat on asennettu
|
periproseduraalinen ensimmäisellä vierailulla
|
|
Pistorasiaympäristö - Paine
Aikaikkuna: periproseduraalinen ensimmäisellä vierailulla
|
Paine mitattuna paikassa, johon e-Swaet on asennettu
|
periproseduraalinen ensimmäisellä vierailulla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Ensimmäisen vierailun alussa
|
Osallistujien kehon paino
|
Ensimmäisen vierailun alussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26923
- HT9425-24-1-0579 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense, U.S.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot koodataan ID: llä, joka muodostuu satunnaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .