Capteurs épidermiques pour le suivi sans fil et amélioré de la peau des amputés (E-SWEAT), partie 1
9 octobre 2025 mis à jour par: Amay Bandodkar, North Carolina State University
Le but de cet essai clinique est de 1) démontrer la faisabilité de la surveillance de la pression, de la température et densité d'acide lactique de la sueur à l'intérieur de l'emboîture prothétique, et 2) vérifier la relation entre la pression mécanique et la densité d'acide lactique de la sueur pour les amputés des membres inférieurs parmi les amputés transtibiaux. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Est-il possible de surveiller simultanément et de manière fiable la pression, la température et la densité de l’acide lactique à l’intérieur des alvéoles prothétiques ?
- La densité de l’acide lactique augmentera-t-elle avec une exposition à une pression plus élevée ? Les participants doivent porter le nouveau système E-SWEAT sur leur membre résiduel et sont exposés à deux activités, la marche qui génère une charge mécanique sur le membre résiduel, et un poste de yoga - birddog, qui ne génère pas de charge mécanique sur le membre résiduel. L'E-SWEAT mesurera la pression, la température et la densité de l'acide lactique de la sueur au cours de ces tâches.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming Liu, PhD
- Numéro de téléphone: 9195158541
- E-mail: mliu10@ncsu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amay Bandodkar, PhD
- Numéro de téléphone: 9195150417
- E-mail: ajbandod@ncsu.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27695
- Recrutement
- Engineering Build III
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Contact:
- Ming Liu, PhD
- Numéro de téléphone: 919-515-8541
- E-mail: mliu10@ncsu.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Avoir 18 ans ou plus
- Avoir une personne amputée unilatéralement d’un membre inférieur (sous le genou). La longueur tibiale du membre résiduel doit être supérieure à la moitié de la longueur du tibial du côté non affecté.
- Avoir une amputation survenue il y a plus de 2 ans
- Avoir au moins 1 an d'expérience dans l'utilisation de votre jambe prothétique
- Avoir utilisé la prise de courant pendant au moins 6 mois sans problème cutané important ni modification majeure
- Être capable de marcher confortablement 6 minutes (avec des jambes prothétiques) sans s'arrêter pour se reposer
- Être prêt à venir sur le campus Centennial de la North Carolina State University pour participer à des recherches et être photographié tout en effectuant des activités de recherche.
Critères d'exclusion :
- Avoir une déficience cognitive ou visuelle qui affecte la capacité du participant à donner son consentement éclairé ou à suivre des instructions simples pendant les expériences
- Avez-vous observé une neuropathie sur le membre résiduel
- Ressentez un engourdissement, des picotements, une faiblesse musculaire et/ou une douleur dans votre membre résiduel
- Peser plus de 300 livres
- Je ne veux pas prendre de photos
- êtes enceinte ou envisagez de le devenir
- Sont allergiques au latex, qui est souvent contenu dans les rubans médicaux.
- Si vous utilisez des médicaments pour contrôler la transpiration de votre membre résiduel et que votre médecin ne pense pas qu'il soit acceptable d'éviter ces médicaments pendant 48 heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Marche normale
Les participants marchent sur un tapis roulant à la vitesse préférée de l'utilisateur.
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Marche sur tapis roulant
Montage du capteur E_SWEAT pour surveiller la densité lactique, la pression et la température à l'intérieur de l'emboîture
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Comparateur actif: Accise sans chargement - Yuga post
Les participants effectuent un post de yuga qui implique leurs efforts mais sans charge sur leurs membres résiduels
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Montage du capteur E_SWEAT pour surveiller la densité lactique, la pression et la température à l'intérieur de l'emboîture
Les participants effectuent un post de yuga qui implique leurs efforts mais sans charge sur leurs membres résiduels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité d'acide lactique
Délai: périprocédurale lors de la première visite
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quantité d'acide lactique dans la sueur
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périprocédurale lors de la première visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Environnement de prise - température
Délai: périprocédurale lors de la première visite
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température à l'endroit où l'E-SWEAT est monté
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périprocédurale lors de la première visite
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Environnement de prise - pression
Délai: périprocédurale lors de la première visite
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Pression mesurée à l'endroit où l'E-SWAET est monté
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périprocédurale lors de la première visite
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids corporel
Délai: Au début de la première visite
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Poids corporel des participants
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Au début de la première visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2025
Première publication (Estimé)
14 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26923
- HT9425-24-1-0579 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense, U.S.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Toutes les données seront codées avec un identifiant généré de manière aléatoire.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .