Эпидермальные датчики для беспроводного и расширенного отслеживания кожи людей с ампутированными конечностями (E-SWEAT), часть 1
9 октября 2025 г. обновлено: Amay Bandodkar, North Carolina State University
Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы 1) продемонстрировать возможность мониторинга давления, температуры и плотности молочной кислоты пота внутри гнезда протеза и 2) проверить взаимосвязь между механическим давлением и плотностью молочной кислоты пота у людей с ампутированными конечностями нижних конечностей среди пациентов с транстибиальной ампутацией. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Возможно ли одновременно надежно контролировать давление, температуру и плотность молочной кислоты внутри лунок протеза?
- Будет ли увеличиваться плотность молочной кислоты при более высоком давлении? Ожидается, что участники будут носить недавно разработанную систему E-SWEAT на культе конечности и будут подвергаться двум видам деятельности: ходьбе, которая создает механическую нагрузку на культю, и занятиям йогой - Birddog, которая не создает механической нагрузки на культю. Во время выполнения этих задач E-SWEAT будет измерять давление, температуру и плотность молочной кислоты пота.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ming Liu, PhD
- Номер телефона: 9195158541
- Электронная почта: mliu10@ncsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amay Bandodkar, PhD
- Номер телефона: 9195150417
- Электронная почта: ajbandod@ncsu.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27695
- Рекрутинг
- Engineering Build III
-
Контакт:
- Ming Liu, PhD
- Номер телефона: 919-515-8541
- Электронная почта: mliu10@ncsu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть 18 лет или старше
- У вас односторонняя ампутация нижней конечности (ниже колена). Длина большеберцовой кости на культе должна быть больше половины длины большеберцовой кости на непораженной стороне.
- Иметь ампутацию, произошедшую более 2 лет назад.
- Иметь опыт использования протеза ноги не менее 1 года.
- Использовали текущую розетку не менее 6 месяцев без серьезных проблем с кожей или серьезных модификаций.
- Уметь комфортно ходить 6 минут (с протезами ног), не останавливаясь для отдыха.
- Будьте готовы приехать в кампус Centennial Университета штата Северная Каролина, чтобы принять участие в исследованиях и сфотографироваться во время исследовательской деятельности.
Критерии исключения:
- Иметь когнитивные или зрительные нарушения, которые влияют на способность участника давать информированное согласие или следовать простым инструкциям во время экспериментов.
- Наблюдалась ли невропатия на культе конечности?
- Почувствуйте онемение, покалывание, мышечную слабость и/или боль в культе конечности.
- Весить более 300 фунтов
- Не хочу фотографировать
- Беремены или планируете забеременеть
- Имеете аллергию на латекс, который часто содержится в медицинских лентах.
- Если вы принимаете лекарства для контроля потоотделения на культе, и ваш врач не считает, что можно избегать приема этих лекарств в течение 48 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальная ходьба
Участники ходят по беговой дорожке с предпочитаемой пользователем скоростью.
|
Ходьба на беговой дорожке
Установка датчика E_SWEAT для контроля плотности молочной железы, давления и температуры внутри розетки.
|
|
Активный компаратор: Без акциза - Юга пост
Участники выполняют юга-пост, который включает в себя их усилия, но не нагрузку на культи.
|
Установка датчика E_SWEAT для контроля плотности молочной железы, давления и температуры внутри розетки.
Участники выполняют юга-пост, который включает в себя их усилия, но не нагрузку на культи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность молочной кислоты
Временное ограничение: перипроцедурно при первом посещении
|
количество молочной кислоты в поту
|
перипроцедурно при первом посещении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружающая среда розетки – температура
Временное ограничение: перипроцедурно при первом посещении
|
температура в месте установки E-SWEAT
|
перипроцедурно при первом посещении
|
|
Среда гнезда - давление
Временное ограничение: перипроцедурно при первом посещении
|
Давление измерено в месте установки E-SWAET.
|
перипроцедурно при первом посещении
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: В начале первого визита
|
Вес тела участников
|
В начале первого визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26923
- HT9425-24-1-0579 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense, U.S.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все данные будут закодированы с помощью идентификатора, который генерируется случайным образом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .