Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidermale sensorer til trådløs og forbedret amputeret hudsporing (E-Sweat) Del 1

9. oktober 2025 opdateret af: Amay Bandodkar, North Carolina State University

Målet med dette kliniske forsøg er at 1) demonstrere gennemførligheden af ​​overvågning af tryk, temperatur og mælkesyretæthed af sved inde i protesens stikkontakt og 2) verificere forholdet mellem mekanisk tryk og mælkesyretæthed af sved for nedre lemmer amputerede blandt transtibiale amputerede. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er det muligt at pålideligt overvåge tryk, temperatur og mælkesyretæthed inde i de protetiske stikkontakter samtidigt?
  • Vil mælkesyretætheden stige med eksponering for højere tryk? Deltagerne forventes at bære det nyudviklede E -Sweat -system på deres resterende lem og udsættes for to aktiviteter, gåtur, der genererer mekanisk belastning på den resterende lem, og en yogapost - Birddog, der ikke genererer mekanisk belastning på den resterende lem. E-sweaten måler tryk, temperatur og mælkesyretæthed af sved under disse opgaver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27695
        • Rekruttering
        • Engineering Build III
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Være 18 år eller ældre
  • Har en ensidig amputeret underekstremitet (under knæet). Tibiallængden på den resterende lem skal være større end halvdelen af ​​længden af ​​tibialen på den upåvirkede side
  • Har en amputation, der fandt sted for over 2 år siden
  • Har mindst 1 års erfaring med at bruge dit protetiske ben
  • Har brugt den aktuelle stikkontakt i mindst 6 måneder uden et betydeligt hudproblem eller større ændring
  • Være i stand til komfortabelt at gå 6 minutter (med proteseben) uden at holde pause for at hvile
  • Vær villig til at komme til North Carolina State University's Centennial Campus for at deltage i forskning og blive fotograferet, mens de udfører forskningsaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kognitiv eller synshandicap, der påvirker deltagerens evne til at give informeret samtykke eller at følge enkle instruktioner under eksperimenterne
  • Har nogen neuropati observeret på den resterende lem
  • Oplev følelsesløshed, prikken, muskelsvaghed og/eller smerter i din resterende lem
  • Vej mere end 300 kg
  • Vil ikke tage fotos
  • Er gravide eller planlægger at blive gravid
  • Er allergiske over for latex, som ofte er indeholdt i medicinske bånd.
  • Hvis du bruger medicin til at kontrollere sved på din resterende lem, og din medicinske udbyder ikke synes, at det er OK at undgå disse medicin i 48 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal gåtur
Deltagerne går på en løbebånd med brugerens foretrukne hastighed.
Procedure: Gå
Løbebånd gåtur
Enhed: E-Sweat Sensor
Montering af E_Sweat -sensoren for at overvåge mælketætheden, trykket og temperaturen inde i stikket
Aktiv komparator: Ingen belastningsafgift - Yuga Post
Deltagerne udfører et Yuga -indlæg, der involverer deres indsats, men ikke indlæses på deres resterende lemmer
Enhed: E-Sweat Sensor
Montering af E_Sweat -sensoren for at overvåge mælketætheden, trykket og temperaturen inde i stikket
Procedure: Yuga Post
Deltagerne udfører et Yuga -indlæg, der involverer deres indsats, men ikke indlæses på deres resterende lemmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mælkesyretæthed
Tidsramme: periprocedural i det første besøg
Mængde mælkesyre i sved
periprocedural i det første besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socket miljø - temperatur
Tidsramme: periprocedural i det første besøg
temperatur på det sted, hvor e-sweat er monteret
periprocedural i det første besøg
Socket miljø - pres
Tidsramme: periprocedural i det første besøg
Tryk målt på det sted, hvor E-SWAET er monteret
periprocedural i det første besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: I begyndelsen af ​​det første besøg
Deltagernes kropsvægt
I begyndelsen af ​​det første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Carolina State University

Samarbejdspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

14. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26923
  • HT9425-24-1-0579 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense, U.S.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data kodes med et ID, som tilfældigt genereres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transtibial amputation

Kliniske forsøg med Gå

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner