用于无线和增强型截肢者皮肤跟踪 (E-SWEAT) 的表皮传感器第 1 部分
2025年10月9日 更新者：Amay Bandodkar、North Carolina State University
该临床试验的目标是：1）证明监测假肢接受腔内压力、温度和汗液乳酸密度的可行性；2）验证经胫骨截肢者中下肢截肢者的机械压力和汗液乳酸密度之间的关系。 它旨在回答的主要问题是：
- 同时可靠地监测假肢接受腔内的压力、温度和乳酸密度是否可行？
- 乳酸密度会随着压力的升高而增加吗？ 参与者将在残肢上佩戴新开发的 E-SWEAT 系统，并进行两项活动：步行（会对残肢产生机械负荷）和瑜伽后鸟狗（不会对残肢产生机械负荷）。 E-SWEAT 将测量这些任务期间的压力、温度和汗液乳酸密度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ming Liu, PhD
- 电话号码：9195158541
- 邮箱：mliu10@ncsu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Amay Bandodkar, PhD
- 电话号码：9195150417
- 邮箱：ajbandod@ncsu.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27695
- 招聘中
- Engineering Build III
-
接触：
- Ming Liu, PhD
- 电话号码：919-515-8541
- 邮箱：mliu10@ncsu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 有单侧下肢截肢者（膝盖以下）。 残肢胫骨长度必须大于健侧胫骨长度的一半
- 两年多前曾做过截肢手术
- 拥有至少 1 年使用假肢的经验
- 使用当前插座至少 6 个月，没有出现明显的皮肤问题或重大修改
- 能够舒适地行走 6 分钟（使用假肢），无需停下来休息
- 愿意来北卡州立大学百年校园参与研究并在做研究活动时被拍照
排除标准：
- 有认知或视力障碍，影响参与者在实验期间提供知情同意或遵循简单说明的能力
- 残肢上是否观察到任何神经病变
- 残肢出现麻木、刺痛、肌肉无力和/或疼痛
- 重量超过300磅
- 不想拍照
- 已怀孕或计划怀孕
- 对医用胶带中经常含有的乳胶过敏。
- 如果您正在使用药物控制残肢出汗，并且您的医疗提供者认为 48 小时内避免使用这些药物是不可以的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：正常行走
参与者以用户偏好的速度在跑步机上行走。
|
跑步机行走
安装 E_SWEAT 传感器以监测插座内的乳酸密度、压力和温度
|
|
有源比较器：空载消费税 - Yuga 邮政
参与者进行瑜伽训练，其中需要他们的努力，但不会对他们的残肢施加负荷
|
安装 E_SWEAT 传感器以监测插座内的乳酸密度、压力和温度
参与者进行瑜伽训练，其中需要他们的努力，但不会对他们的残肢施加负荷
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乳酸密度
大体时间：第一次就诊时的围手术期
|
汗液中的乳酸含量
|
第一次就诊时的围手术期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
插座环境-温度
大体时间：第一次就诊时的围手术期
|
E-SWEAT 安装位置的温度
|
第一次就诊时的围手术期
|
|
插座环境-压力
大体时间：第一次就诊时的围手术期
|
在 E-SWAET 安装位置测量的压力
|
第一次就诊时的围手术期
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重
大体时间：第一次访问之初
|
参加者体重
|
第一次访问之初
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月16日
初级完成 (估计的)
2028年7月30日
研究完成 (估计的)
2029年7月30日
研究注册日期
首次提交
2025年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月9日
首次发布 (估计的)
2025年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月9日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 26923
- HT9425-24-1-0579 (其他赠款/资助编号：Department of Defense, U.S.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
所有数据都将使用随机生成的 ID 进行编码。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.