Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidermální senzory pro bezdrátové a vylepšené sledování kůže amputovaného (E-Sweat) Část 1

9. října 2025 aktualizováno: Amay Bandodkar, North Carolina State University

Cílem této klinické studie je 1) prokázat proveditelnost monitorování tlaku, teploty a hustoty kyseliny mléčné potu uvnitř protetické objímky a 2) ověřte vztah mezi mechanickým tlakem a hustotou kyseliny mléčné potu pro amputy dolních končetin mezi transtibiálními amputy. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Je možné spolehlivě sledovat tlak, teplotu a hustotu kyseliny mléčné uvnitř protetických zásuvek současně?
  • Zvýší se hustota kyseliny mléčné s vyšším tlakem? Očekává se, že účastníci budou nově vyvinout systém E -Sweat na zbytkové končetině a jsou vystaveni dvěma činnostem, procházky, které vytvářejí mechanické zatížení na zbytkové končetině a jógový příspěvek - BirdDog, který negeneruje mechanické zatížení na zbytkové končetině. Během těchto úkolů bude E-Sweat měřit tlak, teplotu a hustotu kyseliny mléčné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ming Liu, PhD
  • Telefonní číslo: 9195158541
  • E-mail: mliu10@ncsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amay Bandodkar, PhD
  • Telefonní číslo: 9195150417
  • E-mail: ajbandod@ncsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27695
        • Nábor
        • Engineering Build III
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být 18 let nebo starší
  • Mít jednostranný amputaci dolní končetiny (pod kolenem). Délka tibiálního na zbytkové končetině musí být větší než polovina délky tibiálního na straně neovlivněné
  • Mít amputaci, ke které došlo před více než 2 lety
  • Mít alespoň 1 rok zkušeností s používáním protetické nohy
  • Použili aktuální zásuvku po dobu nejméně 6 měsíců bez významného problému kůže nebo hlavní úpravy
  • Být schopen pohodlně chodit 6 minut (s protetickými nohama), aniž by se zastavil k odpočinku
  • Buďte ochotni přijít do Centennial Campus do North Carolina State University, abyste se mohli účastnit výzkumu a být fotografováni při provádění výzkumných aktivit

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít kognitivní nebo zrakové poškození, které ovlivňuje schopnost účastníka poskytovat informovaný souhlas nebo dodržovat jednoduché pokyny během experimentů
  • Mít na zbytkové končetině pozorovanou neuropatii
  • Zažijte znecitlivění, brnění, slabost svalů a/nebo bolest ve vaší zbytkové končetině
  • Vážit více než 300 liber
  • Nechci fotit
  • Jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Jsou alergické na latex, který je často obsažen v lékařských páskách.
  • Pokud používáte léky k kontrole potu na zbytkové končetině a váš lékařský poskytovatel si nemyslí, že je v pořádku vyhnout se těmto lékům po dobu 48 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální chůze
Účastníci chodí na běžícím pásu s preferovanou rychlostí uživatele.
Postup: Chůze
Běžecký pás chůze
Přístroj: Senzor E-Sweat
Upevňování senzoru E_Sweat pro sledování hustoty, tlaku a teploty mléčné uvnitř zásuvky
Aktivní komparátor: Žádná spotřební daň - Post Yuga
Účastníci provádějí příspěvek Yuga, který zahrnuje jejich úsilí, ale nikoli zatížení jejich zbytkových končetin
Přístroj: Senzor E-Sweat
Upevňování senzoru E_Sweat pro sledování hustoty, tlaku a teploty mléčné uvnitř zásuvky
Postup: Yuga Post
Účastníci provádějí příspěvek Yuga, který zahrnuje jejich úsilí, ale nikoli zatížení jejich zbytkových končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kyseliny mléčné
Časové okno: periprocedurální při první návštěvě
množství kyseliny mléčné v potu
periprocedurální při první návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostředí zásuvky - teplota
Časové okno: periprocedurální při první návštěvě
teplota v místě, kde je namontován E-Sweat
periprocedurální při první návštěvě
Prostředí zásuvky - tlak
Časové okno: periprocedurální při první návštěvě
Tlak měřený v místě, kde je namontován e-SWAET
periprocedurální při první návštěvě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Na začátku první návštěvy
Tělesná hmotnost účastníků
Na začátku první návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Carolina State University

Spolupracovníci

University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26923
  • HT9425-24-1-0579 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense, U.S.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data budou kódována s ID, které náhodně generovalo.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit