Epidermala sensorer för trådlös och förbättrad amputerad hudspårning (E-Sweat) Del 1
9 oktober 2025 uppdaterad av: Amay Bandodkar, North Carolina State University
Målet med denna kliniska prövning är att 1) visa genomförbarheten av övervakningstryck, temperatur och mjölksyratäthet i svetten inuti protesuttaget och 2) verifiera förhållandet mellan mekanisk tryck och mjölksyratäthet för svett för lägre extremiteter bland transtibiala amputer. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Är det möjligt att pålitligt övervaka tryck-, temperatur- och mjölksyratätheten inuti protesuttagen samtidigt?
- Kommer mjölksyratätheten att öka med exponering för högre tryck? Deltagarna förväntas bära det nyutvecklade E -Sweat -systemet på sin återstående lem och utsätts för två aktiviteter, promenad som genererar mekanisk belastning på den återstående lemmen och en yogapost - Birddog, som inte genererar mekanisk belastning på den återstående lemmen. E-svetten kommer att mäta trycket, temperaturen och mjölksyratätheten för svett under dessa uppgifter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ming Liu, PhD
- Telefonnummer: 9195158541
- E-post: mliu10@ncsu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amay Bandodkar, PhD
- Telefonnummer: 9195150417
- E-post: ajbandod@ncsu.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27695
- Rekrytering
- Engineering Build III
-
Kontakt:
- Ming Liu, PhD
- Telefonnummer: 919-515-8541
- E-post: mliu10@ncsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vara 18 år eller äldre
- Har en ensidig amputerad nedre extremiteter (under knäet). Tibiallängden på den återstående lemmen måste vara större än hälften av tibialens längd på den opåverkade sidan
- Har en amputation som inträffade för över två år sedan
- Har minst ett års erfarenhet av att använda ditt protesben
- Har använt det aktuella uttaget i minst 6 månader utan betydande hudproblem eller större modifiering
- Kunna bekvämt gå 6 minuter (med protesben) utan att pausa för att vila
- Var villig att komma till North Carolina State University's Centennial Campus för att delta i forskning och fotograferas när du gör forskningsaktiviteter
Uteslutningskriterier:
- Har en kognitiv eller synskada som påverkar deltagarens förmåga att ge informerat samtycke eller att följa enkla instruktioner under experimenten
- Har någon neuropati observerad på den återstående lemmen
- Upplev domningar, stickningar, muskelsvaghet och/eller smärta i din återstående lem
- Väga mer än 300 kg
- Vill inte ta bilder
- Är gravida eller planerar att bli gravid
- Är allergiska mot latex, som ofta finns i medicinska band.
- Om du använder medicinering för att kontrollera svett på din återstående lem, och din medicinska leverantör inte tycker att det är OK att undvika dessa mediciner i 48 timmar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normalvandring
Deltagarna går på ett löpband med användarens föredragna hastighet.
|
Löpband promenad
Montering av E_Sweat -sensorn för att övervaka den mjölkdensiteten, trycket och temperaturen inuti uttaget
|
|
Aktiv komparator: Inget belastningspass - Yuga Post
Deltagarna genomför ett Yuga -inlägg som involverar sina ansträngningar men inte laddas på sina återstående lemmar
|
Montering av E_Sweat -sensorn för att övervaka den mjölkdensiteten, trycket och temperaturen inuti uttaget
Deltagarna genomför ett Yuga -inlägg som involverar sina ansträngningar men inte laddas på sina återstående lemmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mjölksyratäthet
Tidsram: periprocedural vid det första besöket
|
Mängden mjölksyra i svett
|
periprocedural vid det första besöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sockelmiljö - temperatur
Tidsram: periprocedural vid det första besöket
|
Temperatur på platsen där e-svetten är monterad
|
periprocedural vid det första besöket
|
|
Socketmiljö - tryck
Tidsram: periprocedural vid det första besöket
|
Tryck mätt på platsen där e-SWAET är monterad
|
periprocedural vid det första besöket
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: I början av det första besöket
|
Deltagarnas kroppsvikt
|
I början av det första besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2025
Första postat (Beräknad)
14 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26923
- HT9425-24-1-0579 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense, U.S.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
All data kommer att kodas med ett ID, som slumpmässigt genereras.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .