Epidermális érzékelők vezeték nélküli és továbbfejlesztett amputált bőrkövetési (e-sweat) 1. rész
2025. október 9. frissítette: Amay Bandodkar, North Carolina State University
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy 1) bebizonyítsa a nyomást, a hőmérsékletet és a tejsav -sűrűség megfigyelhetőségét a protézis aljzatában, és 2) ellenőrizze a mechanikai nyomás és az izzadság tejsav -sűrűségének kapcsolatát az alsó végtag amputáknál a transzstibiális amputák körében. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- Kivételes -e a protézis aljzatokban a nyomás, a hőmérséklet és a tejsav -sűrűség megbízható megfigyelése?
- Növekszik a tejsav -sűrűség magasabb nyomás expozícióval? A résztvevőktől elvárják, hogy az újonnan kifejlesztett e -csengő rendszert a maradék végtagon viselik, és két olyan tevékenységnek vannak kitéve, amelyek mechanikus terhelést generálnak a maradék végtagon, és egy jógaoszlop - Birddog, amely nem generál mechanikus terhelést a maradék végtagon. Az e-sweat ezen feladatok során méri a nyomást, a hőmérsékletet és a tejsav-sűrűség sűrűségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ming Liu, PhD
- Telefonszám: 9195158541
- E-mail: mliu10@ncsu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amay Bandodkar, PhD
- Telefonszám: 9195150417
- E-mail: ajbandod@ncsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27695
- Toborzás
- Engineering Build III
-
Kapcsolatba lépni:
- Ming Liu, PhD
- Telefonszám: 919-515-8541
- E-mail: mliu10@ncsu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Legyen 18 éves vagy annál idősebb
- Legyen egyoldalú alsó végtag amputált (a térd alatt). A maradék végtagon lévő sípcsonthossznak a sípcsont hosszának felének nagyobbnak kell lennie, a nem érintett oldalon
- Van amputációja, amely több mint 2 évvel ezelőtt történt
- Legalább 1 éves tapasztalattal rendelkezik a protézis lábánál
- Legalább 6 hónapig felhasználták az aktuális aljzatot, jelentős bőrkibocsátás vagy jelentős módosítás nélkül
- Képes lehet kényelmesen járni 6 percig (protézis lábakkal) anélkül, hogy pihennie lenne
- Legyen hajlandó eljutni az Észak -Karolinai Állami Egyetem centenáriumi campusába, hogy részt vegyen a kutatásban és fényképezzen kutatási tevékenységek során
Kizárási kritériumok:
- Legyen olyan kognitív vagy látáskárosodás, amely befolyásolja a résztvevő képességét megalapozott beleegyezés biztosítására vagy az egyszerű utasítások követésére a kísérletek során
- Bármilyen neuropathiát figyeljenek meg a maradék végtagon
- Tapasztalja meg a zsibbadást, a bizsergést, az izomgyengeséget és/vagy a fájdalmat a maradék végtagjában
- Mérj több mint 300 fontot
- Nem akarnak fényképeket készíteni
- Terhes vagy terhességet terveznek
- Allergiák a latexre, amelyet gyakran orvosi szalagok tartalmaznak.
- Ha gyógyszereket használ a maradék végtagjának izzadásának ellenőrzésére, és az orvosi szolgáltatója nem gondolja, hogy rendben van, ha ezeket a gyógyszereket 48 órán keresztül elkerüljük.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normál séta
A résztvevők egy futópadon járnak, a felhasználó előnyben részesített sebességgel.
|
Futópad séta
Az E_Sweat érzékelő rögzítése a tejsűrűség, a nyomás és a hőmérséklet ellenőrzésére a foglalat belsejében
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs terhelés jövedéki - Yuga Post
A résztvevők juga posztot végeznek, amely magában foglalja erőfeszítéseiket, de nem terheli a maradék végtagjaikat
|
Az E_Sweat érzékelő rögzítése a tejsűrűség, a nyomás és a hőmérséklet ellenőrzésére a foglalat belsejében
A résztvevők juga posztot végeznek, amely magában foglalja erőfeszítéseiket, de nem terheli a maradék végtagjaikat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tejsav -sűrűség
Időkeret: Periprocedural az első látogatás során
|
A tejsav mennyisége izzadságban
|
Periprocedural az első látogatás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aljzat környezete - hőmérséklet
Időkeret: Periprocedural az első látogatás során
|
Hőmérséklet azon a helyen, ahol az e-hweat fel van szerelve
|
Periprocedural az első látogatás során
|
|
Aljzat környezete - nyomás
Időkeret: Periprocedural az első látogatás során
|
Az E-SWAET felszerelésének helyén mért nyomás
|
Periprocedural az első látogatás során
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg
Időkeret: Az első látogatás elején
|
A résztvevők testtömege
|
Az első látogatás elején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 9.
Első közzététel (Becsült)
2025. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26923
- HT9425-24-1-0579 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense, U.S.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az összes adatot egy azonosítóval kódolják, amely véletlenszerűen generált.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .