Sensores epidérmicos para seguimiento inalámbrico y mejorado de la piel de amputados (E-SWEAT) Parte 1
9 de octubre de 2025 actualizado por: Amay Bandodkar, North Carolina State University
El objetivo de este ensayo clínico es 1) demostrar la viabilidad de monitorear la presión, la temperatura y la densidad del ácido láctico del sudor dentro del encaje protésico, y 2) verificar la relación entre la presión mecánica y la densidad del ácido láctico del sudor para amputados de miembros inferiores entre amputados transtibiales. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible monitorear de manera confiable la presión, la temperatura y la densidad del ácido láctico dentro de los encajes protésicos simultáneamente?
- ¿Aumentará la densidad del ácido láctico con una exposición a mayor presión? Se espera que los participantes usen el sistema E-SWEAT recientemente desarrollado en su muñón y estén expuestos a dos actividades, caminar, que genera carga mecánica en el muñón, y un poste de yoga, birddog, que no genera carga mecánica en el muñón. El E-SWEAT medirá la presión, la temperatura y la densidad del ácido láctico del sudor durante estas tareas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ming Liu, PhD
- Número de teléfono: 9195158541
- Correo electrónico: mliu10@ncsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amay Bandodkar, PhD
- Número de teléfono: 9195150417
- Correo electrónico: ajbandod@ncsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27695
- Reclutamiento
- Engineering Build III
-
Contacto:
- Ming Liu, PhD
- Número de teléfono: 919-515-8541
- Correo electrónico: mliu10@ncsu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más
- Tener un amputado unilateral de una extremidad inferior (debajo de la rodilla). La longitud de la tibia en el muñón debe ser mayor que la mitad de la longitud de la tibia en el lado no afectado.
- Tiene una amputación que ocurrió hace más de 2 años.
- Tener al menos 1 año de experiencia usando su prótesis de pierna.
- Haber utilizado el enchufe actual durante al menos 6 meses sin ningún problema importante en la piel ni modificaciones importantes.
- Ser capaz de caminar cómodamente 6 minutos (con piernas ortopédicas) sin hacer una pausa para descansar.
- Estar dispuesto a venir al Campus Centenario de la Universidad Estatal de Carolina del Norte para participar en investigaciones y ser fotografiado mientras realiza actividades de investigación.
Criterios de exclusión:
- Tener una discapacidad cognitiva o visual que afecte la capacidad del participante para dar su consentimiento informado o seguir instrucciones sencillas durante los experimentos.
- ¿Se ha observado alguna neuropatía en el miembro residual?
- Experimenta entumecimiento, hormigueo, debilidad muscular y/o dolor en el miembro residual.
- Pesar más de 300 libras
- No quiero tomar fotos
- Está embarazada o planea quedar embarazada
- Son alérgicos al látex, que a menudo se encuentra en los esparadrapos médicos.
- Si está usando medicamentos para controlar el sudor en el muñón y su proveedor médico no cree que esté bien evitar estos medicamentos durante 48 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Caminata normal
Los participantes caminan en una cinta rodante a la velocidad preferida del usuario.
|
Caminar en cinta rodante
Montaje del sensor E_SWEAT para controlar la densidad láctica, la presión y la temperatura dentro del encaje
|
|
Comparador activo: Impuesto sin carga - publicación Yuga
Los participantes realizan un puesto de yuga que implica sus esfuerzos pero no carga sus extremidades residuales.
|
Montaje del sensor E_SWEAT para controlar la densidad láctica, la presión y la temperatura dentro del encaje
Los participantes realizan un puesto de yuga que implica sus esfuerzos pero no carga sus extremidades residuales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad del ácido láctico
Periodo de tiempo: periprocedimiento en la primera visita
|
cantidad de ácido láctico en el sudor
|
periprocedimiento en la primera visita
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Entorno del enchufe - temperatura
Periodo de tiempo: periprocedimiento en la primera visita
|
temperatura en el lugar donde está montado el E-SWEAT
|
periprocedimiento en la primera visita
|
|
Entorno del enchufe: presión
Periodo de tiempo: periprocedimiento en la primera visita
|
Presión medida en el lugar donde está montado el E-SWAET
|
periprocedimiento en la primera visita
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Al comienzo de la primera visita
|
Peso corporal de los participantes.
|
Al comienzo de la primera visita
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26923
- HT9425-24-1-0579 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense, U.S.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos se codificarán con una identificación, que se generará aleatoriamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .