Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czujniki naskórkowe do bezprzewodowego i zaawansowanego śledzenia skóry po amputacji (E-SWEAT), część 1

9 października 2025 zaktualizowane przez: Amay Bandodkar, North Carolina State University

Celem tego badania klinicznego jest 1) wykazanie wykonalności monitorowania ciśnienia, temperatury i gęstości kwasu mlekowego potu wewnątrz panewki protetycznej oraz 2) sprawdzenie związku pomiędzy ciśnieniem mechanicznym a gęstością kwasu mlekowego w pocie u osób po amputacji kończyn dolnych wśród osób po amputacji przeztleniowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy możliwe jest jednoczesne monitorowanie ciśnienia, temperatury i gęstości kwasu mlekowego w zębodołach protetycznych?
  • Czy gęstość kwasu mlekowego wzrośnie wraz z narażeniem na wyższe ciśnienie? Oczekuje się, że uczestnicy będą nosić na kikucie nowo opracowany system E-SWEAT i będą poddawani dwóm czynnościom: spacerowi, który powoduje obciążenie mechaniczne kikuta, oraz słupkowi do jogi – birddogowi, który nie generuje obciążenia mechanicznego kikuta. Podczas tych zadań E-SWEAT będzie mierzyć ciśnienie, temperaturę i gęstość kwasu mlekowego potu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27695
        • Rekrutacyjny
        • Engineering Build III
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mieć ukończone 18 lat
  • Należy dokonać jednostronnej amputacji kończyny dolnej (poniżej kolana). Długość kości piszczelowej kikuta musi być większa niż połowa długości kości piszczelowej po stronie nienaruszonej
  • Masz amputację, która miała miejsce ponad 2 lata temu
  • Mieć co najmniej 1 rok doświadczenia w używaniu protezy nogi
  • Używaj obecnego nasadki przez co najmniej 6 miesięcy bez znaczących problemów skórnych lub większych modyfikacji
  • Być w stanie wygodnie chodzić przez 6 minut (z protezami nóg) bez przerw na odpoczynek
  • Gotowość do przyjazdu do kampusu Stulecia Uniwersytetu Stanowego Karoliny Północnej, aby wziąć udział w badaniach i zostać sfotografowanym podczas prowadzenia badań

Kryteria wykluczenia:

  • Mają upośledzenie funkcji poznawczych lub wzroku, które wpływa na zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania prostych instrukcji podczas eksperymentów
  • Czy zaobserwowano jakąkolwiek neuropatię na kikucie kończyny
  • Poczuj drętwienie, mrowienie, osłabienie mięśni i/lub ból kikuta
  • Waży ponad 300 funtów
  • Nie chcę robić zdjęć
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę
  • Są uczulone na lateks, który często znajduje się w taśmach medycznych.
  • Jeśli stosujesz leki kontrolujące pocenie się kikuta, a Twój lekarz uważa, że ​​unikanie tych leków przez 48 godzin jest w porządku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalne chodzenie
Uczestnicy chodzą po bieżni z preferowaną przez użytkownika prędkością.
Procedura: Chodzić
Chodzenie na bieżni
Urządzenie: Czujnik E-POTU
Montaż czujnika E_SWEAT umożliwiającego monitorowanie gęstości kwasu mlekowego, ciśnienia i temperatury wewnątrz kielicha
Aktywny komparator: Brak akcyzy za obciążenie - poczta Yuga
Uczestnicy wykonują post yugi, który wymaga wysiłku, ale nie obciąża kikutów
Urządzenie: Czujnik E-POTU
Montaż czujnika E_SWEAT umożliwiającego monitorowanie gęstości kwasu mlekowego, ciśnienia i temperatury wewnątrz kielicha
Procedura: Post Yugi
Uczestnicy wykonują post yugi, który wymaga wysiłku, ale nie obciąża kikutów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość kwasu mlekowego
Ramy czasowe: okołozabiegowe na pierwszej wizycie
ilość kwasu mlekowego w pocie
okołozabiegowe na pierwszej wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środowisko gniazda - temperatura
Ramy czasowe: okołozabiegowe na pierwszej wizycie
temperaturę w miejscu montażu E-SWEAT
okołozabiegowe na pierwszej wizycie
Środowisko gniazda - ciśnienie
Ramy czasowe: okołozabiegowe na pierwszej wizycie
Ciśnienie mierzone w miejscu montażu E-SWAET
okołozabiegowe na pierwszej wizycie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała
Ramy czasowe: Na początku pierwszej wizyty
Masa ciała uczestników
Na początku pierwszej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Carolina State University

Współpracownicy

University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26923
  • HT9425-24-1-0579 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense, U.S.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą kodowane identyfikatorem, który jest losowo generowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chodzić

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj