Sensores epidérmicos para rastreamento aprimorado e sem fio da pele de amputados (E-SWEAT) Parte 1
9 de outubro de 2025 atualizado por: Amay Bandodkar, North Carolina State University
O objetivo deste ensaio clínico é 1) demonstrar a viabilidade de monitorar a pressão, temperatura e densidade de ácido láctico do suor dentro do encaixe protético, e 2) verificar a relação entre a pressão mecânica e a densidade de ácido láctico do suor para amputados de membros inferiores entre amputados transtibiais. As principais questões que pretende responder são:
- É viável monitorar de forma confiável a pressão, a temperatura e a densidade do ácido láctico dentro dos encaixes protéticos simultaneamente?
- A densidade do ácido láctico aumentará com maior exposição à pressão? Espera-se que os participantes usem o sistema E-SWEAT recém-desenvolvido no membro residual e sejam expostos a duas atividades, caminhada que gera carga mecânica no membro residual, e um posto de ioga - birddog, que não gera carga mecânica no membro residual. O E-SWEAT medirá a pressão, a temperatura e a densidade do ácido láctico do suor durante essas tarefas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ming Liu, PhD
- Número de telefone: 9195158541
- E-mail: mliu10@ncsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Amay Bandodkar, PhD
- Número de telefone: 9195150417
- E-mail: ajbandod@ncsu.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27695
- Recrutamento
- Engineering Build III
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Contato:
- Ming Liu, PhD
- Número de telefone: 919-515-8541
- E-mail: mliu10@ncsu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Ter um amputado unilateral de membro inferior (abaixo do joelho). O comprimento da tíbia no membro residual deve ser maior que metade do comprimento da tíbia no lado não afetado
- Ter uma amputação que ocorreu há mais de 2 anos
- Ter pelo menos 1 ano de experiência no uso de prótese de perna
- Ter usado a tomada atual por pelo menos 6 meses sem problemas de pele significativos ou grandes modificações
- Ser capaz de caminhar confortavelmente 6 minutos (com pernas protéticas) sem parar para descansar
- Esteja disposto a vir ao Campus Centenário da Universidade Estadual da Carolina do Norte para participar de pesquisas e ser fotografado enquanto realiza atividades de pesquisa
Critérios de exclusão:
- Ter uma deficiência cognitiva ou visual que afete a capacidade do participante de fornecer consentimento informado ou de seguir instruções simples durante os experimentos
- Tem alguma neuropatia observada no membro residual
- Sentir dormência, formigamento, fraqueza muscular e/ou dor no membro residual
- Pesar mais de 300 libras
- Não quero tirar fotos
- Está grávida ou planeja engravidar
- São alérgicos ao látex, que geralmente está contido em fitas médicas.
- Se você estiver usando medicamentos para controlar o suor no membro residual e seu médico não achar que seja correto evitar esses medicamentos por 48 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Caminhada normal
Os participantes caminham em uma esteira na velocidade preferida do usuário.
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Caminhada em esteira
Montagem do sensor E_SWEAT para monitorar a densidade láctica, pressão e temperatura dentro do soquete
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Comparador Ativo: Sem imposto de carga - Yuga post
Os participantes realizam um post yuga que envolve seus esforços, mas não carrega seus membros residuais
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Montagem do sensor E_SWEAT para monitorar a densidade láctica, pressão e temperatura dentro do soquete
Os participantes realizam um post yuga que envolve seus esforços, mas não carrega seus membros residuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade de ácido láctico
Prazo: periprocedimento na primeira consulta
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quantidade de ácido láctico no suor
|
periprocedimento na primeira consulta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ambiente de soquete - temperatura
Prazo: periprocedimento na primeira consulta
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temperatura no local onde o E-SWEAT está montado
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periprocedimento na primeira consulta
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Ambiente de soquete - pressão
Prazo: periprocedimento na primeira consulta
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Pressão medida no local onde o E-SWAET está montado
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periprocedimento na primeira consulta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: No início da primeira visita
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Peso corporal dos participantes
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No início da primeira visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
14 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26923
- HT9425-24-1-0579 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense, U.S.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados serão codificados com um ID, gerado aleatoriamente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .