Epidermale sensoren voor draadloze en verbeterde huidtracking van geamputeerden (E-SWEAT) Deel 1
9 oktober 2025 bijgewerkt door: Amay Bandodkar, North Carolina State University
Het doel van deze klinische proef is om 1) de haalbaarheid aan te tonen van het monitoren van druk, temperatuur en melkzuurdichtheid van zweet in de prothesekoker, en 2) de relatie tussen mechanische druk en melkzuurdichtheid van zweet te verifiëren voor geamputeerden van de onderste ledematen onder transtibiale geamputeerden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het haalbaar om tegelijkertijd op betrouwbare wijze de druk, temperatuur en melkzuurdichtheid in de prothesen te monitoren?
- Zal de melkzuurdichtheid toenemen bij blootstelling aan hogere druk? Van de deelnemers wordt verwacht dat ze het nieuw ontwikkelde E-SWEAT-systeem op hun stomp dragen en worden blootgesteld aan twee activiteiten: lopen, die mechanische belasting op de stomp veroorzaken, en een yogapost - birddog, die geen mechanische belasting op de stomp genereert. De E-SWEAT meet tijdens deze taken de druk, temperatuur en melkzuurdichtheid van het zweet.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ming Liu, PhD
- Telefoonnummer: 9195158541
- E-mail: mliu10@ncsu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Amay Bandodkar, PhD
- Telefoonnummer: 9195150417
- E-mail: ajbandod@ncsu.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27695
- Werving
- Engineering Build III
-
Contact:
- Ming Liu, PhD
- Telefoonnummer: 919-515-8541
- E-mail: mliu10@ncsu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Als u een eenzijdige amputatie van de onderste ledematen heeft (onder de knie). De tibiale lengte van de stomp moet groter zijn dan de helft van de lengte van de tibia aan de niet-aangedane zijde
- U heeft een amputatie die meer dan 2 jaar geleden heeft plaatsgevonden
- Je hebt minimaal 1 jaar ervaring met het gebruik van je prothesebeen
- Heb het huidige stopcontact minimaal 6 maanden gebruikt zonder noemenswaardig huidprobleem of grote wijziging
- In staat zijn om comfortabel 6 minuten te lopen (met prothesebenen) zonder te pauzeren om uit te rusten
- Wees bereid om naar de Centennial Campus van de North Carolina State University te komen om deel te nemen aan onderzoek en gefotografeerd te worden terwijl je onderzoeksactiviteiten uitvoert
Uitsluitingscriteria:
- Een cognitieve of visuele beperking hebben die van invloed is op het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven of eenvoudige instructies te volgen tijdens de experimenten
- Er is sprake van neuropathie op het stomp
- Ervaar gevoelloosheid, tintelingen, spierzwakte en/of pijn in uw stomp
- Weeg meer dan 300 pond
- Wil geen foto's maken
- Bent zwanger of bent van plan zwanger te worden
- Zijn allergisch voor latex, dat vaak in medische tapes zit.
- Als u medicijnen gebruikt om het zweten op uw stomp onder controle te houden en uw arts vindt het niet oké om deze medicijnen gedurende 48 uur te vermijden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normaal lopen
Deelnemers lopen op een loopband met de door de gebruiker gewenste snelheid.
|
Loopband lopen
Montage van de E_SWEAT-sensor om de melkdichtheid, druk en temperatuur in de koker te controleren
|
|
Actieve vergelijker: Geen belasting accijns - Yuga post
Deelnemers voeren een yuga-post uit waarbij hun inspanningen betrokken zijn, maar waarbij de resterende ledematen niet worden belast
|
Montage van de E_SWEAT-sensor om de melkdichtheid, druk en temperatuur in de koker te controleren
Deelnemers voeren een yuga-post uit waarbij hun inspanningen betrokken zijn, maar waarbij de resterende ledematen niet worden belast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melkzuurdichtheid
Tijdsspanne: periprocedureel bij het eerste bezoek
|
hoeveelheid melkzuur in het zweet
|
periprocedureel bij het eerste bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Socketomgeving - temperatuur
Tijdsspanne: periprocedureel bij het eerste bezoek
|
temperatuur op de plaats waar de E-SWEAT is gemonteerd
|
periprocedureel bij het eerste bezoek
|
|
Socketomgeving - druk
Tijdsspanne: periprocedureel bij het eerste bezoek
|
Druk gemeten op de locatie waar de E-SWAET is gemonteerd
|
periprocedureel bij het eerste bezoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Aan het begin van het eerste bezoek
|
Lichaamsgewicht van de deelnemers
|
Aan het begin van het eerste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
14 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26923
- HT9425-24-1-0579 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense, U.S.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens worden gecodeerd met een ID, die willekeurig wordt gegenereerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .