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무선 및 향상된 수족 피부 추적(E-SWEAT)을 위한 표피 센서 1부

2025년 10월 9일 업데이트: Amay Bandodkar, North Carolina State University

본 임상시험의 목적은 1) 의수족 소켓 내부의 압력, 온도, 땀의 젖산 농도 모니터링의 타당성을 입증하고, 2) 경골 절단 환자 중 하지 절단 환자의 기계적 압력과 땀의 젖산 농도 간의 관계를 검증하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 의지 소켓 내부의 압력, 온도, 젖산 밀도를 동시에 안정적으로 모니터링하는 것이 가능합니까?
  • 더 높은 압력에 노출되면 젖산 밀도가 증가합니까? 참가자들은 절단단에 새로 개발된 E-SWEAT 시스템을 착용하고 절단단에 기계적 부하를 생성하는 걷기와 절단단에 기계적 부하를 생성하지 않는 요가 포스트-버드독이라는 두 가지 활동에 노출됩니다. E-SWEAT는 이러한 작업 중에 땀의 압력, 온도 및 젖산 밀도를 측정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ming Liu, PhD
  • 전화번호: 9195158541
  • 이메일: mliu10@ncsu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27695
        • 모병
        • Engineering Build III
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 한쪽 하지 절단 장애(무릎 아래)가 있는 경우. 절단단의 경골 길이는 손상되지 않은 쪽 경골 길이의 절반보다 커야 합니다.
  • 2년 이상 전에 절단 수술을 받은 적이 있는 경우
  • 의족을 사용한 경험이 최소 1년 이상이어야 합니다.
  • 심각한 피부 문제나 큰 개조 없이 현재 소켓을 최소 6개월 동안 사용했습니다.
  • 6분간(의족 착용) 쉬지 않고 편안하게 걸을 수 있습니다.
  • 노스캐롤라이나 주립대학교 센테니얼 캠퍼스에 와서 연구에 참여하고 연구 활동을 하는 동안 사진을 찍을 의향이 있는 분

제외 기준:

  • 실험 중에 사전 동의를 제공하거나 간단한 지침을 따르는 참가자의 능력에 영향을 미치는 인지 또는 시각 장애가 있는 경우
  • 절단단에 신경병증이 관찰된 경우
  • 절단단의 무감각, 따끔거림, 근육 약화 및/또는 통증을 경험합니다.
  • 무게가 300파운드가 넘습니다.
  • 사진 찍고 싶지 않아
  • 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
  • 의료용 테이프에 흔히 포함되는 라텍스에 알레르기가 있는 경우.
  • 절단단의 땀을 조절하기 위해 약물을 사용하고 있고 담당 의사가 48시간 동안 이러한 약물을 피하는 것이 옳지 않다고 생각하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정상적인 걷기
참가자는 사용자가 선호하는 속도로 런닝머신 위를 걷습니다.
절차: 걷다
런닝머신 걷기
장치: E-SWEAT 센서
소켓 내부의 젖산 밀도, 압력 및 온도를 모니터링하기 위해 E_SWEAT 센서 장착
활성 비교기: 무부하소비세 - 유가포스트
참가자들은 자신의 노력을 수반하지만 절단단에 부담을 주지 않는 유가 포스트를 실시합니다.
장치: E-SWEAT 센서
소켓 내부의 젖산 밀도, 압력 및 온도를 모니터링하기 위해 E_SWEAT 센서 장착
절차: 유가 포스트
참가자들은 자신의 노력을 수반하지만 절단단에 부담을 주지 않는 유가 포스트를 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
젖산 밀도
기간: 첫 번째 방문에서 시술 전후
땀 속 젖산의 양
첫 번째 방문에서 시술 전후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소켓 환경 - 온도
기간: 첫 번째 방문에서 시술 전후
E-SWEAT가 장착된 위치의 온도
첫 번째 방문에서 시술 전후
소켓 환경 - 압력
기간: 첫 번째 방문에서 시술 전후
E-SWAET가 장착된 위치에서 측정된 압력
첫 번째 방문에서 시술 전후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 첫 방문 초기에는
참가자의 체중
첫 방문 초기에는

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

North Carolina State University

협력자

University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 26923
  • HT9425-24-1-0579 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense, U.S.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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모든 데이터는 무작위로 생성된 ID로 코딩됩니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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