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Sensori epidermici per il monitoraggio wireless e avanzato della pelle degli amputati (E-SWEAT) Parte 1

9 ottobre 2025 aggiornato da: Amay Bandodkar, North Carolina State University

L'obiettivo di questo studio clinico è 1) dimostrare la fattibilità del monitoraggio della pressione, della temperatura e della densità dell'acido lattico del sudore all'interno dell'invasatura protesica e 2) verificare la relazione tra la pressione meccanica e la densità dell'acido lattico del sudore per gli amputati degli arti inferiori tra gli amputati transtibiali. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • È possibile monitorare in modo affidabile contemporaneamente la pressione, la temperatura e la densità dell’acido lattico all’interno degli invasature protesiche?
  • La densità dell’acido lattico aumenterà con una maggiore esposizione alla pressione? Si prevede che i partecipanti indossino il sistema E-SWEAT di nuova concezione sul moncone e siano esposti a due attività, una camminata che genera carico meccanico sull'arto moncone e un post yoga - birddog, che non genera carico meccanico sull'arto moncone. L'E-SWEAT misurerà la pressione, la temperatura e la densità dell'acido lattico del sudore durante queste attività.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ming Liu, PhD
  • Numero di telefono: 9195158541
  • Email: mliu10@ncsu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27695
        • Reclutamento
        • Engineering Build III
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni
  • Avere un amputato unilaterale dell'arto inferiore (sotto il ginocchio). La lunghezza tibiale sul moncone deve essere maggiore della metà della lunghezza della tibia sul lato non interessato
  • Avere un'amputazione avvenuta più di 2 anni fa
  • Avere almeno 1 anno di esperienza nell'uso della gamba protesica
  • Avere utilizzato la presa di corrente per almeno 6 mesi senza problemi cutanei significativi o modifiche importanti
  • Essere in grado di camminare comodamente per 6 minuti (con le gambe protesiche) senza fermarsi a riposare
  • Sii disposto a venire al Centennial Campus della North Carolina State University per partecipare alla ricerca ed essere fotografato mentre svolgi attività di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Avere un deficit cognitivo o visivo che influenzi la capacità del partecipante di fornire il consenso informato o di seguire semplici istruzioni durante gli esperimenti
  • Osservare qualsiasi neuropatia sul moncone
  • Prova intorpidimento, formicolio, debolezza muscolare e/o dolore al moncone
  • Pesare più di 300 libbre
  • Non voglio fare foto
  • Sei incinta o stai pianificando una gravidanza
  • Sono allergici al lattice, che spesso è contenuto nei nastri medicali.
  • Se stai utilizzando farmaci per controllare la sudorazione del moncone e il tuo medico non ritiene che sia corretto evitare questi farmaci per 48 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camminata normale
I partecipanti camminano su un tapis roulant alla velocità preferita dall'utente.
Procedura: Camminare
Camminata sul tapis roulant
Dispositivo: Sensore E-SWEAT
Montaggio del sensore E_SWEAT per monitorare la densità lattica, la pressione e la temperatura all'interno dell'alveolo
Comparatore attivo: Nessun carico di accise - Yuga post
I partecipanti conducono un post yuga che coinvolge i loro sforzi ma non grava sui loro arti residui
Dispositivo: Sensore E-SWEAT
Montaggio del sensore E_SWEAT per monitorare la densità lattica, la pressione e la temperatura all'interno dell'alveolo
Procedura: Posta Yuga
I partecipanti conducono un post yuga che coinvolge i loro sforzi ma non grava sui loro arti residui

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità dell'acido lattico
Lasso di tempo: periprocedurale nella prima visita
quantità di acido lattico nel sudore
periprocedurale nella prima visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ambiente presa - temperatura
Lasso di tempo: periprocedurale nella prima visita
temperatura nel luogo in cui è montato E-SWEAT
periprocedurale nella prima visita
Ambiente della presa: pressione
Lasso di tempo: periprocedurale nella prima visita
Pressione misurata nel punto in cui è montato l'E-SWAET
periprocedurale nella prima visita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: All'inizio della prima visita
Peso corporeo dei partecipanti
All'inizio della prima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Carolina State University

Collaboratori

University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

14 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26923
  • HT9425-24-1-0579 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense, U.S.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati verranno codificati con un ID, generato in modo casuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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