Epidermale sensorer for trådløs og forbedret amputerte hudsporing (e-sweet) del 1
9. oktober 2025 oppdatert av: Amay Bandodkar, North Carolina State University
Målet med denne kliniske studien er å 1) demonstrere muligheten for å overvåke trykk, temperatur og melkesyretetthet av svette inne i proteseuttaket, og 2) verifisere forholdet mellom mekanisk trykk og melkesyretetthet av svette for amputerte i underekstremiteten mellom transtibiale amputerte. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
- Er det mulig å overvåke pålitelig trykk, temperatur og melkesyretetthet inne i protese -stikkontaktene samtidig?
- Vil melkesyretettheten øke med høyere trykkeksponering? Deltakerne forventes å bruke det nyutviklede e -sweet -systemet på det gjenværende lemmet og blir utsatt for to aktiviteter, gå som genererer mekanisk belastning på den gjenværende lemmen, og en yogapost - fugledog, som ikke genererer mekanisk belastning på den resterende lemmen. E-sweeten vil måle trykk, temperatur og melkesyretetthet av svette under disse oppgavene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ming Liu, PhD
- Telefonnummer: 9195158541
- E-post: mliu10@ncsu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amay Bandodkar, PhD
- Telefonnummer: 9195150417
- E-post: ajbandod@ncsu.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27695
- Rekruttering
- Engineering Build III
-
Ta kontakt med:
- Ming Liu, PhD
- Telefonnummer: 919-515-8541
- E-post: mliu10@ncsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være 18 år eller eldre
- Ha en ensidig amputasjon i underekstremiteten (under kneet). Tibiallengden på den resterende lemmen må være større enn halvparten av lengden på tibialen på den upåvirkede siden
- Har en amputasjon som skjedde for over 2 år siden
- Har minst 1 års erfaring med å bruke protesebenet ditt
- Har brukt den nåværende kontakten i minst 6 måneder uten et betydelig hudproblem eller større modifisering
- Kunne gå komfortabelt 6 minutter (med proteseben) uten å ta en pause for å hvile
- Vær villig til å komme til North Carolina State Universitys Centennial Campus for å delta i forskning og bli fotografert mens du gjør forskningsaktiviteter
Eksklusjonskriterier:
- Ha en kognitiv eller synshemming som påvirker deltakernes evne til å gi informert samtykke eller å følge enkle instruksjoner under eksperimentene
- Har noen nevropati observert på det resterende lemmet
- Opplev nummenhet, prikking, muskelsvakhet og/eller smerter i det resterende lemmet
- Vei mer enn 300 kg
- Vil ikke ta bilder
- Er gravide eller planlegger å bli gravide
- Er allergiske mot latex, som ofte er inneholdt i medisinske bånd.
- Hvis du bruker medisiner for å kontrollere svette på restlemmen, og den medisinske leverandøren din ikke tror at det er OK å unngå disse medisinene i 48 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal turgåing
Deltakerne går på en tredemølle med brukerens foretrukket hastighet.
|
TREADMILL WANGING
Montering av E_SWEAT -sensoren for å overvåke melkesettheten, trykket og temperaturen inne i kontakten
|
|
Aktiv komparator: Ingen belastningsavgift - Yuga Post
Deltakerne gjennomfører et Yuga -innlegg som involverer deres innsats, men ikke lastes på de resterende lemmene
|
Montering av E_SWEAT -sensoren for å overvåke melkesettheten, trykket og temperaturen inne i kontakten
Deltakerne gjennomfører et Yuga -innlegg som involverer deres innsats, men ikke lastes på de resterende lemmene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melkesyretetthet
Tidsramme: Periprocedural i det første besøket
|
mengde melkesyre i svette
|
Periprocedural i det første besøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Socket Environment - Temperatur
Tidsramme: Periprocedural i det første besøket
|
temperatur på stedet der e-sweet er montert
|
Periprocedural i det første besøket
|
|
Socket Environment - Trykk
Tidsramme: Periprocedural i det første besøket
|
Trykk målt på stedet der e-swaet er montert
|
Periprocedural i det første besøket
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: I begynnelsen av det første besøket
|
Deltakernes kroppsvekt
|
I begynnelsen av det første besøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2025
Først lagt ut (Antatt)
14. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26923
- HT9425-24-1-0579 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense, U.S.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil bli kodet med en ID, som tilfeldig genereres.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .